#创新药

创新药物（innovative drug）是指具有自主知识产权专利的药物。在以前的研究文献或专利中，均未见报道。研发过程主要有：确定靶标、建立检测模型、先导化合物发现和优化、临床前研究、临床研究、工艺研究、批量生产、新药注册申请和批准上市。整个过程通常需要10到15年的时间，耗资可达数十亿美元。其区别于仅需完成药学质量一致性和生物等效性试验的仿制药，创新药物强调化学结构新或治疗用途新。它不仅降低中国对其他国家新药的依赖，还对中国建设创新型国家具有重要意义。在国家（2006-2020）的中长期国家科技重大专项中，专门有“重大新药创制专项”，目的是创制一批对重大疾病具有较好治疗作用，具有自主知识产权的药物。2024年1月至11月22日，中国国家药监局批准一类创新药38个，其中中药3个、化药20个、生物制品15个，另有已完成技术审评待审批的创新药1个。“十四五”以来，中国国产创新药数量和质量均有所上升，共有113个国产创新药获批上市，是“十三五”获批新药数量的2.8倍，市场规模达1000亿元。2025年，中国批准上市的创新药达76个，大幅超过2024年全年48个，创历史新高。中国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，远超2024年全年519亿美元和94笔，同样创历史新高。