药品生产验证指南最新版是哪一版

药品生产质量管理规范检查指南第六章物料与产品第七节其他第一百三十一条不合格的物料、中间产品、带包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。 条款解读，本条款规定，对不合格物料、中间产品、带包装产品和成品的存放要求，必须存放在隔离区域并加以标识，便于企业有效控制不合格物品， 有效防止不合格物料、中间产品和带包装产品用于生产。检查要点一、查看企业关于不合格物料、中间产品、 带包装产品和成品的相关管理规定、操作规章和记录，确认是否满足本条款的要求。二、查看不合格物料、中间产品、带包装产品和成品的储存地点、控制进入措施和每件包装上的标识信息。 三、如企业采用计算机控制系统，系统是否能够确保对不合格物料及不合格产品不放行。四、应同时考虑是否满足中药制剂副路第十二条的要求。中药提取后的废渣无需储存 处理时应有专用区域。典型缺陷及分析典型缺陷、不合格中间产品标志不醒目，未设置专门隔离区域。 缺陷分析应对生产过程中不合格中间产品设置醒目标志，存放在专门隔离区域，防止混淆和差错。 第一百三十二条不合格的物料、中间产品、带包装产品和成品的处理，应当经质量管理负责人批准并有记录。 条款解读，本条款规定，对不合格物料、中间产品、带包装产品和成品处理规定明确质量管理负责人对不合格品处理进行批准的职责。检查要点，一、 查看不合格物料、中间产品、带包装产品和成品的处理程序是否符合要求。二、查看不合格物料、中间产品、带包装产品和成品的实际处理和记录， 其处理是否与规定相符。三、检查委托处理不合格品的公司是否具备许可证和相应的资质。典型缺陷及分析在企业质量负责人的职责中，未明确规定对不合格物料、中间产品、带包装产品和成品的处理 进行批准。第一百三十三条产品回收须经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规章进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生 产日期确定有效期。条款解读回收的定义，在某一特定生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全 加入到另一批次中的操作。本条款提出对中间产品、带包装产品、成品的回收处理的相关规定，要求企业在执行回收操作时，需进行质量风险评估， 并建立相关的程序规定和生产记录，并对回收产品的生产日期、确定方法进行规定。检查要点一、查看有关产品回收的管理规定和操作规程 是否满足本条款的要求。二、查看产品的回收实力和相关的记录是否符合规定要求。三、产品批准回收前是否进行了质量风险评估， 回收是否经质量管理部门的批准。四、查看产品的回收记录及回收后产品效期的规定。是 否按照回收处理中最早批次的产品确定回收后产品的效期。典型缺陷及分析一、企业未制定回收的文件规定。 二、企业有回收批次的产品有效期未按照回收处理中最早批次确定。第一百三十四条质检产品不得进行重新加工。不合格的质检中间产品、带包装产品和成品一般不得进行返工。 只有不影响产品质量，符合相应质量标准，且根据预定经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录条款。解读返工定义将某一生产工具生产的不符合质量标准的一批中间产品或代包装产品、成 成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行在加工，以符合预定的质量标准。根据国家注册相关规定， 考虑产品质量风险增加对返工与重新加工的规定，明确自己产品不得重新加工的要求，明确对于需要返工生产时的操作进行原则性的要求，并要求建立返工处理的操作规章和记录。 检查要点一、查看产品返工的相关管理和操作规程是否符合本条款要求。二、查看相关产品返工的记录，包括返工前是否进行了质量风险评估及对返工后产品的评 估过程以及结论。典型缺陷及分析查看某产品的返工记录时，发现个别返工工艺控制参数与原工艺存在不一致的情况。

药品生产质量管理规范检查指南第六章物料与产品第七节其他二第一百三十五条对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。条款解读， 提出对返工、重新加工或回收生产的成品质量控制的要求，明确要求需要增加额外的质量检验项目，必要时还需要进行稳定性考察，最大程度避免产品质量风险的发生。检查要点 一、查看产品返工或重新加工管理规章，规章中是否有对产品增加额外的检测项目和进行稳定性考察的要求。二、查看是否有返工工艺，该工艺是否经过验证。 三、查看产品返工和重新加工的记录。产品是否经过了质量部门的评估，若产品常规检测不足以证明产品批次特性符合要求，是否增加了额外的检测项目，并对产品进行了稳定性考察。典型缺陷及分析 典型缺陷，某批次产品经重新加工后，仅按照常规检测项目进行了检验，合格后放行。质量管理部门没有对重新加工后的产品进行评估， 没有评估是否需要增加额外的检测项目。缺陷分析重新加工的产品在重新加工过程中可能会产生或引入新的杂质，应根据重新加工工艺的特性和对重新加工后的产品质量研究的结果，对重新加工后的产品增加额外的检测项目。 第一百三十六条企业应当建立药品退货的操作规章，并有相应的记录，内容至少应当包括 产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理一件同一产品、同一批号、不同渠道的退货，应当分别记录、存放和处理条款。解读，本条款规定，退货应有相应的操作规章和记录，并明确规定记录包括的内 容。检查要点，一、查看产品退货的管理规章和记录。 退货记录内容是否包括了条款中所要求的内容。二、查看退货产品的存放情况，是否进行了有效隔离， 采取了限制进入的措施，并有适当的标识。典型缺陷及分析典型缺陷，某产品同一个批号、不同退货渠道的退货产品没有分开存放和记录。缺陷分析，由于退货渠道不同，退货原因不同， 退货产品的质量水平也可能存在差异，应采取不同的处理措施。所以，即使是同一批产品、 不同退货渠道也应分别存放和记录。第一百三十七条只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规章评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运。销售评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、 所需的贮存条件、药品的现状、历史以及发运与退货之间的间隔、时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下得以销毁。 对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。对退货进行回收处理的，回收后的产品应当符合预定的质量标准和低一百三十三条的要求。退货处理的过程和结果应当有相应记录条款解读， 根据企业在处理退货产品时遇到的不同情况，提出对重新包装、发运和销售的要求。可以重新包装的产品在重新包装前需要按照规定的程序进行管理，并强调对于退货产品如需要进行回收处理的管理要求。检查要点， 一、查看产品退货管理相关文件对退货产品处理的规定，是否包含了退货申请、退货、接收、退货储存、退货调查和评估以及对退货产品的处理。二、抽查产品退货处理相关记录。 退货产品是否经过了各环节的调查，并经过了质量管理部门的评估。三、检查退货产品是否处于待验状态并隔离存放。若采用计算机化、仓储管理等其他方法替代，物理隔离， 退货的品名、批号、数量、货位、质量状态等在计算机系统中是否明晰。四、对于经评估决定进行返工、重新加工、 回收、重新包装、重新销售的退货，应重点检查，包括接收、储存、检验评估、重新销售、返工的相关记录、典型缺陷及分析。 某退货产品检验合格后已重新销售，但调查分析时没有对产品售出后的储存条件。产品储存温度要求二十摄氏度以下进行调查和评估。

那么三四五张这次呢？改动最大的是第三张，我告诉大家第三张这次改动，我先说一个，大家做好做好心理准备啊。 就第三张，今年的这个改动新增的是在什么呢？是在那个，那个我认为最难的地方就是他夹在了第三张的第一节，关于我们整个一些研制啊的要求，对职称的中国要点是二零二五版啊，现在已经都全面通用二零二五版的中国要点了。是的， 对，那么新增这个东西就大家最怕的那个什么呢？药品的注册，哎，药品的审评，药品的审批就是大家比较担心的那一块，对了，所以它增加的是比较多，你会发现它修改的也多，对，内容相对变化，它在三四五里面算是变化最大的一张。第三张，嗯，大家可以了解一下啊。 好，那么这里面呢增加了什么呢？首先增加的一个就是我们创新药，哎，创新药的整个审评审批，是吧？大家，我不知道大家有没有印象，一个点他有没有，大家有没有一个一个一个印象，就是说临床实验我申请完，他在多少个工作日 去要过啊？如果他没跟我说也视为同意，这个时间我不知道有没有同学记得是吧？就是就是，我去申请临床实验，那国家得多久给我批？他如果过了这个时间不批，那就默认我过了，这个数字很少人记得的，我不知道有没有同学知道多少日，这个很少很少人知道，是吧？我想看一看有没有，有没有。哪位同学哇？白同学说了六十日，天呐， 哎，你们还记得，太牛了，太牛了。哇，这个记忆力可以对，六十日，这是临床实验的对吧？好，那我告诉你今年创新药，如果你申请是创新药的实验，我就问大家， 国家鼓鼓励创新药，那鼓励是吧？好，鼓励创新药，所以创新药的实验他的批准时间就变成了三十日，砍半就相当于告诉你，哎，正常的药是六十日，但是创新药的时间变成了三十日， 就相当于他批的更快了，可以这么理解吧，所以这都是一些鼓励的一些内容，对，大家就会发现这就是改了，对鼓励的吗？变成一半了，能理解吗？这就是今年改了，所以你说如果有同学用了去年的书，他只记得六十，但你学了今年的，你就知道创新要变三十了，对，他要加快，这就是我们的整个逻辑思路。是的， 对，然后呢？呃，然后还有要求，但是我再给大家讲个很好玩的啊，他要求你批完就得马上去做实验啊，这能理解是吧？好，然后还有就是什么呢？受托生产的一些监督管理的要求，对吧？我们大家知道啊，这个受托跟委托我们经常提了，就这个委托跟受托给大家讲一讲啊，大家知道。哎，我先问大家， 委托生产你还记记不记得什么东西不能委托生产？哎？我们之前有一个叫做什么叫麻筋毒血不卫生，是吧？啊，谢谢大家的，谢谢大家的啊，好，麻筋毒血不卫生，对不对？那么现在呢？就告诉你叫，除了麻筋毒血之外，哎，不辛苦不辛苦，同学们你只要愿意学，我觉得这些都是 之前我都，我都愿意承担啊，重点是你要愿意学，知道吗？啊？我们每个，我觉得每个做老师的都是一样，是的，我觉得反正我们最近也是发生一些事情，我觉得也是，我们业内有非常优秀的老师，我们要向他看齐，但希望大家也能够啊，能够好好努力，是吧？最关键的是你自己要过啊。好，那么关于这个 受托生产，我们说了麻精毒血不卫生，那么剩下那些药是可以委托生产的，但是在委托生产的过程中也怕他乱委托嘛，是不是？所以说就明确的告诉大家，在委托的时候，比如说委托的时候啊，你的时间的要求啊，包括一些可能涉及到无菌的一些药品啊，怎么去委托？这些我们都会讲，都会告诉大家。对，还有一些这个 生物制品，我们可能也会提到一个叫做分段生产，分段生产我们现在在做试点，因为有些药可能就是他要先做前提啊，再到中间这样子啊，这我们到时候再给大家去分析分析。那么同时呢，今年还改了什么呢？改了一些像我们的上市许可持有人，对吧？上市许可持有人，现在我们像改动了一些，就是关于上市的一些相关的要求，对吧？ 之前也有讲到一些关于上市上市的这个持有人的制度，那这次更细化了一点，因为现在我们这个制度已经已经做了很多了。我告诉大家今年有一个情况，就是生产许可证 他变了个样子。什么变了个样子呢？就是我们新版的许可证，他上面会多了一些，比如说会有一个二维码，那这个二维码能够更详细的去看到他的整个产线的一些东西， 是的，就是会有这个这个情况，对，然后呢有的老三师资格证会被改，那个什么啊？大小写啊，不会改那个不，不改一样的，但是他改了一个就是他的样子，会多个二维码，可以帮助你去更查到里面到底有什么内容。那么从二六年开始呢，一月一号是实行了新版的许可证， 今年大家就会看到，我们也会给大家看一张新版的许可证，到时候我们的书上也会给你印刷啊，会给你感受到的啊，这是我们第三张的一些要求，所以第三张呢主要会讲到一些关于这个这个什么呢？就是关于一些植物人的要求吧，是吧？还有一些审评审批，包括像在召回这一块，我们也是多了一点点的改动，大家到时候也可以了了解一下。

一提到工艺验证，大家就会想到在车间进行的三批验证批的生产。那么工艺验证仅仅是指通过三批验证批对工艺可行性进行的最终确认吗？今天咱们来重新认识一下工艺验证。 有效的工艺验证对保障药品质量之关重要。药品的质量安全性和安全性是设计构建于产品本身的，仅通过过程和成品的检验无法充分保障药品质量。生产工艺的每个步骤均需实时控制， 确保成品符合包括质量标准在内的所有质量属性要求。广义工艺验证定义为从工艺设计阶段到商业化生产阶段，收集并评估数据， 以科学证据证明工艺能够持续稳定生产符合质量要求的产品。工艺验证是贯穿产品和工艺生命周期的一系列活动，一般分为三个阶段，第一阶段，工艺设计 是基于研发和放大生产活动所获知识确定商业化生产工艺，一般包括实验室小试和中试阶段。 第二阶段，工艺确认或工艺验证是通过评估工艺设计，验证其是否能实现可重复的商业化生产，也就是狭义的验证批生产。第三阶段，持续工艺验证就是在商业批常规生产过程中 持续确认工艺始终处于受控状态。产品商业化销售前，生产企业需高度确保生产工艺的性能， 能够持续稳定生产出符合质量要求的药品。该保证需来源于实验室小试、中试、商业化规模研究的客观信息和数据， 且数据需证明商业化生产工艺在商业化生产条件下能持续稳定生产合格产品。成功的验证方案依赖于产品和工艺研发所获得信息与知识，这些知识是建立生产工艺控制方法，确保产品达到预期质量属性的基础。 生产企业应做到识别变异来源，检测或评估变异的存在及程度，理解变异对工艺及最终产品属性的影响，根据变异对工艺和产品的风险程度实施相应的控制措施。 生产工艺的设计和控制需确保过程物料和成品持续可靠的符合预定质量要求。 应制定书面的生产和工艺控制规成，确保药品具备其声称的质量属性。要求企业设计包含操作和控制措施的工艺，确保产品达到上述属性要求。 除此之外，还要求建立控制规成，监测生产输出，并验证可能导致过程中间体和成品特性变异的生产工艺性能。此外， gmp 要求还规定了多项验证要求，包含样品需代表所分析的批次， 取样方案需具备统计信度，批次需符合预定质量标准。除取样要求外， gmp 法规还为制定过程质量标准设定了准则。 规定制定过程质量标准需遵循的两项原则，一、过程物料的过程质量标准应与成品要最终质量标准保持一致，因此需对过程物料实时控制，确保最终成品符合质量要求。 二、过程质量标准应尽可能基于既往可接受的工艺平均值和工艺变异估算值制定，并在适当时通过合理的统计方法确定该要求在一定程度上明确了企业需分析工艺性能、控制批次间变异， 且 p 四内均一性和 p 四间一致性是公益验证活动的目标。验证能确保公益有效规避可能影响生产、造成供应问题并对公共健康产生不利影响的变异因素。 在了解完工艺验证的基本定义及相关要求后，我们对不同工艺验证阶段的验证目标及相关要求进行一个概述。第一阶段工艺设计工艺设计是确定商业化生产工艺的活动，该工艺将体现在你定的主生产和控制记录中。 本阶段的目标是设计适用于常规商业化生产、能持续稳定生产符合质量属性要求产品的工艺。 通常，早期公益设计试验无需遵循第二阶段公益确认和第三阶段持续公益验证中商业化分销药品生产所需的 g、 m、 p 条件，但必须按照科学方法和原则实施，包括完善的记录规范。该建议与 i、 c、 h、 q 十药品质量体系保持一致。 公益控制的决策和依据需进行充分记录并内部审核以验证其价值，并为公益和产品生命周期后期的使用或调整提供依据。 尽管多数公益设计试验在小型实验室开展，但病毒灭活和杂志去除研究通常不被视为早期公益设计试验，只在评估和预测商业化规模产品质量的病毒和杂志去除研究需由质量部门进行监督， 确保研究遵循科学方法和原则，且结论有数据支持。产品研发活动为公益设计阶段提供关键输入，如预定机型、质量属性和总体生产路线， 工艺设计可充分利用产品研发所获的工艺信息。设计时还需考虑商业化生产设备的功能和局限性，以及生产环境中不同组份、批次操作人员、环境条件和检测系统可能带来的变异， 但本阶段通常无法掌握商业化生产中典型的全部输入变异范围。可采用代表商业化工艺的实验室或中式规模模型 估算变异程度。其主要重点包括设计工艺及建立工艺控制方法。设计高效的工艺和有效的工艺控制方法依赖于所获得的工艺知识和理解。试验涉及 doe 研究。可结实可变输入，如组分特性、工艺参数 与输出结果。如过程物料、中间体成品之间的关系，包括多变量相互作用，从而助力工艺知识的积累。可利用风险分析工具筛选试验设计的潜在变量， 在最大限度减少试验数量的同时获取最多的工艺知识。试验设计研究结果可为确定进场组分质量、设备参数和过程物料质量属性的范围提供依据。 通常不要求企业对公益进行极限测试直至失效。其他活动，如实验室或中式规模的试验验证也有助于评估特定条件预测商业化公益的性能，并为商业化公益的建模或模拟提供信息。公益理解相关的活动和研究必须进行记录， 记录应反映公益决策的依据，例如企业需记录单元操作中研究的变量，以及确定显著变量的理由。 这些信息在公益确认和持续公益验证阶段，包括设计、修改、控制策略完善或变更时具有重要参考价值。制定公益控制策略公益知识和理解是为各单元操作和整体公益制定控制方法的基础。 工艺控制策略可设计为减少输入变异，在生产过程中调整输入变异以降低其对输出的影响，或两者结合。工艺控制，通过应对变异保障产品质量。控制措施可包括在关键工艺点进行物料分析和设备监测。 公益控制的类型和范围决策可借助前期的风险评估，并在积累公益经验后进一步完善和优化。控制措施同时包含物料质量检验和设备监测。在以下两种情况下， 需重点通过操作限度和过程监测。控制工艺由于取样或检测能力限制，产品属性无法快速确定。如病毒去除、微生物污染、中间体和产品无法进行充分表征，且无法确定明确的质量属性。 上述控制措施需纳入主生产和控制记录。你定的商业化生产和控制记录需进入下一阶段进行确认。 第二阶段，公益确认在公益验证的公益确认 p q。 阶段，需评估公益设计，验证其是否能实现可重复的商业化生产。 本阶段包含两个核心要素，设施设计及公用系统与设备确认。公益性能确认 p p q。 第二阶段的所有工作必须遵循 g m p 规程，且需成功完成本阶段后，产品方可进行商业化分销。 本阶段生产的合格产品可放行分销。其主要步骤包括，设施设计及公用系统与设备确认、工艺性能确认、工艺性能确认方案、工艺性能确认方案的实施与报告 第三阶段，持续工艺验证第三阶段验证的目标是在商业化生产过程中持续确认工艺始终处于受控状态。 实现该目标的关键是建立检测工艺非计划偏离设计状态的系统。遵守 gmp 要求，尤其是收集和评估工艺性能的信息与数据， 能及时发现非预期的工艺变异。通过评估工艺性能识别问题，并确定是否需要采取措施纠正、预测和预防问题， 从而维持公益的受控状态。企业必须建立持续的方案，收集和分析与产品质量相关的产品和工艺数据。 收集的数据包括相关公益趋势、进场物料过程中间体和成品的质量信息。数据需由经过培训的人员进行统计。趋势分析， 所收集的信息需验证质量属性，在整个工艺中得到适当控制。好了，这期视频到这里就要跟大家说再见了，不知道大家是否对工艺验证有了更深刻的理解呢？这里是辛巴蒜，咱们下期再见，拜拜！

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主流市场注册路径，欧洲 c e p。 认证欧洲药典适应性证书 c e p。 由欧洲药品质量管理局颁发，是植物提取物作为原料药进入欧盟市场的核心资质，效力覆盖欧盟三十一国及澳大利亚、 加拿大、新西兰等承认欧洲要点的国家。一张证书可避免多国重复注册。地奥思明等标准化植物提取物是 c e p。 申请的热门品种。申请条件与流程，目标，提取物必须已收入于欧洲要点专论文件，准备 按 c t d。 格式编制。申报资料需提供生产工艺详细描述及关键控制点。杂志研究含基因毒性杂志、元素杂志残留容积评估加速六个月加长期十二个月稳定性数据 e d q m。 官方对照评检测报告通过 c e p port 提交 e c t d。 格式文件，缴纳评审费。首轮技术审评一百一十五个工作日，最多可进行两轮缺陷回复， 通过后颁发 c e p。 证书，证书有效期五年一次，续期后永久有效。核心优势，无需关联质检即可独立申报，获证后可直接被欧盟所有质检企业引用。韩国药物主文件 kdmf 由韩国食品药品安全部管理，是植物提取物进入韩国药品供应链的必备资质。 银杏叶提取物、月菊提取物等传统植物药成分是 kdmf 注册的热门品种。制度特点，采用关联审评模式，原料药 kdmf 需与下游之际上市许可 ma 申请共同审评。 申请要求，境外企业必须指定韩国本地代理商作为注册代表。申报资料可采用 ctd 格式，非韩文文件需提供专业韩文一本。 需提交生产设施符合韩国 k g m p。 要求的证明文件。 m f d s。 可对境外生产场地进行现场检查。审评周期，无需现场检查的申请审评周期十三周，需现场检查的为十七周，通过后颁发原料要注册证书， 后续需每年提交年度更新报告。特殊说明，若提取物仅作为食品或化妆品原料，无需进行 k d m f。 注册，按 m f d s。 对 应的食品、化妆品原料备案要求执行即可。

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