美国 fda 根据产品的危险系数,将医疗器械分为三大类。第一类是指通过常规管理就足以保证其安全性、有效性的医疗器械。值得注意的是,除外科手术器械、手术服贸等医疗用品以 以外,像生活中我们常见的人体秤、按摩器、呃、光学眼镜以及电动牙刷等等,他都是属于一类的医疗器械范围,需要做 fda 注册。那么第二类呢?是指对 及安全性、有效性需要进行加以控制的医疗器械,比如像血压计、体温计等等。那么第三类呢?就是指对人体 是具有潜在危险,对其安全性跟有效性必须要严格的控制的医疗器械。像一些人体直弱式的眼线都是属于第三类。如果说你想了解你的产品具体属于哪一个类别,欢迎给我留言。
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