GVP与GMP共性的质量管理类文件如何管理？#药物警戒 #用药安全 #质量管理体系

OMP文件和GMP文件区别

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发布时间：2025-11-13 09:09

致诚药物警戒

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#营养免疫学#GMP #食品管理
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GMP是什么？有哪些类型？它的使领馆认证怎么做？ GMP 在全球并没有一个确切的标准数量，因为不同国家、地区和国际组织都有各自制定的 GMP 标准，且不同行业也有相应的 GMP 规范。
从适用范围来看，GMP 可分为三类：
①具有国际性质的 GMP：如世界卫生组织（WHO）的 GMP，北欧七国自由贸易联盟制订的 GMP（或 IPC），东南亚国家联盟的 GMP 等。
②国家权力机构颁发的 GMP：如中国国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局（FDA）、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的 GMP。
③工业组织制订的 GMP：如美国制药工业联合会制订的 GMP，其标准不低于美国政府制订的 GMP，还有中国医药工业公司制订的 GMP 及其实施指南等，甚至包括药厂或公司自己制订的 GMP。
GMP 使领馆认证流程
一、准备材料
①GMP证书扫描件或复印件：确保清晰、完整。
②企业营业执照复印件：提供公司最新的营业执照副本复印件。
③委托书：若委托代理机构办理，需提供委托书，明确委托事项和权限。
④印章声明与保函：由公司出具，声明所提供的 GMP 证书真实有效，并加盖公司公章。
⑤其他可能需要的材料：如商事证明申请表等，根据具体情况而定。
二、提交至贸促会审核认证：将准备好的材料提交至中国国际贸易促进委员会（贸促会）或其授权的地方分支机构进行审核认证。贸促会审核通过后，会出具商事证明书，以证明GMP证书的真实性和合法性。
三、外交部盖章认证：将贸促会出具的商事证明书提交至中国外交部领事司或其授权的地方外办进行二次审核和认证。外交部审核通过后，会在商事证明书上加盖认证章。
四、目的国驻华大使馆盖章认证：将经过贸促会和外交部认证的商事证明书提交至目的国驻华大使馆进行最后的认证加签。目的国驻华大使馆审核通过后，会在商事证明书上加盖大使馆的认证章。
一般整个认证加签流程通常需要12-15个工作日左右，但具体时间可能因各机构的工作效率、申请量的多少以及节假日等因素而有所变化。#GMP #使领馆认证 #贸促会认证 #海牙认证 #外贸出口
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新规：药品生产检查升级，企业如何做好药品GMP认证？药品生产检查新规，企业如何借力通过药品生产许可申请？

10月27日，辽宁药监局发布了药品生产检查管理办法实施细则的征求意见稿，这是自2023年试行文件到期后的一次关键修订。

主要修订内容如下：
1、正式确立了现场检查、书面审查、远程检查三种方式，并以风险管理原则动态选用。同时强调飞行检查将成为常规和有因检查的主要方式。
2、将“生产国家集采中选药品”的企业明确列为重点检查对象。
3、要求检查组基于风险管理原则制定针对性检查方案，明确检查事项、方式和重点内容，并要求检查员提前熟悉。
4、对部分条款进行了不涉及实质内容的文字表述优化。

药品生产监管日益专业化、精细化，企业需要借助专业外脑才能更好地适应监管要求。
针对新规中明确的四种检查类型，我们可为企业提供针对性辅导服务，模拟检查，出具报告，并协助整改，助力企业顺利通过各类检查。

同时，新规强调根据企业风险及信用情况确定检查频次，我们将通过系统化的培训和辅导，帮助企业建立持续合规的长效机制，提升质量管理水平。

在监管日益严格的背景下，专业服务已成为药品生产企业不可或缺的战略伙伴。
欢迎联系我们，帮您有效应对监管要求，在行业变革中抢占先机。
#药品生产许可证，#药品GMP ，#药品生产，#药品生产质量管理，#GMP认证
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新版医疗器械GMP审计：聚焦三大新增章节，专业解决方案！国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，从2026年11月1日起正式实施。新版规范新增了“质量保证”、“验证与确认”以及“委托生产与外协加工”三个关键章节。

面对监管要求的全面提升，医疗器械生产企业仅靠内部资源往往难以在有限时间内高效完成体系升级。对此，CIO给您提供专业的解决方案：

一、质量保证
新规首次将“质量保证”独立成章，系统性提出了建立质量保证系统的要求，我们将为企业：
1、对标新规，识别现有体系短板，做体系差距性分析和全面升级；
2、建立可量化、可监控的质量目标体系，确保管理评审能有效驱动质量改进；
3、导入先进风险管理工具，帮助企业实现全过程质量风险管控；

二、验证与确认
它要求企业用客观证据证明其生产过程、设备、软件及清洁方法等均能持续稳定地产出符合预定用途的产品，对此，我们为企业提供生产工艺验证、清洁验证与确认、计算机化系统验证和关键设备验证等服务。

三、委托生产与外协加工
随着医疗器械注册人（MAH）制度全面推行，MAH必须对受托方进行严格的质量审计与管理，不能“一托了之”。对此，我们将：
1、对受托方进行GMP审计，出具客观、详实的审计报告，识别潜在风险，为您的选择与决策提供关键依据。
2、制定质量协议，在协议中明确技术转移、物料管控、过程控制、产品放行、变更控制、偏差处理等关键环节的责任与流程。
3、搭建委托生产体系，建立对受托方的日常监督、数据审核和定期评估机制，确保其对产品质量的持续保障能力。

距离2026年11月1日的实施大限仅有一年时间，体系升级工作刻不容缓。选择CIO，让我们以专业的GMP审计与咨询服务，为您扫清合规障碍。
#医疗器械，#医疗器械生产，#医疗器械生产质量管理规范，#新规解读，#医疗器械GMP
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