博灵脑机b端注册流程

四家获得脑疾接口最高级别注册证的公司，马斯克官宣量产，引爆了脑疾接口，但作为一种侵入式或半侵入式产品，不是什么阿猫阿狗都能过来蹭概念的，而是必须获得最高风险等级，即第三类医疗器械注册证才能上市。 目前脑疾产品国内仅有着四张证书，有望率先站上国际舞台，与马斯克的产品展开竞争。 第一家，创新医疗旗下柏林脑机相关监测设备获批。第二家，警浴医疗植入式脑深部神经刺激系统获批。第三家，爱鹏医疗，麻醉深度监护仪等获批。第四家，韦思医疗京如磁刺激仪获批。

股友们，国家药监局干了件大事，他们批准了国内首款！注意！是全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市！ 这意味着什么？意味着科幻电影里人用念力控制东西的场景，不再是马斯克的专属玩具，而是正式进入咱们中国的临床应用阶段了。所以，今天咱们不聊虚的，直接把这个大新闻拆透了，告诉你钱到底往哪流。首先我们得搞清楚， 这次获批的博瑞康脑机接口到底牛在哪儿？它针对的是谁？是那些紧断脊髓损伤导致四肢瘫痪的病人，这类患者在临床上基本没有好的治疗手段，属于刚需中的刚需。那这东西怎么用？ 不是说在脑袋上开个大洞，它用的是硬脑膜外微创植入，创伤小，然后在体外配一个气动手套，患者只要一想我要抓杯子， 大脑的电信号被芯片采集解码，手套就会动起来。最重要的是，临床试验结果数据显示，受试者不仅实现了手部抓握能力的明显提高，甚至还出现了神经重塑的迹象。 这是个非常关键的信息点，意味着它不只是替代它，可能还有治疗作用。好，我知道大家最关心的肯定是这么大的事，钱往哪走？今天排面上像创新医疗、三博脑科这些票直接拉直线，已经说明市场不傻， 但这只是第一轮情绪炒作。真正的投资逻辑其实藏在产品说明书里。我刚才仔细看了它公布的系统组成，由植入体、电极、信号收发器，还有那个气动手套组成。这其实就是整个产业链的地图，谁掌握了这张地图，谁就能吃到肉。 首先最直接受益的是那些能做手术的神经专科医院，你想产品上市了，总得有地方植入吧？总得有医生会做吧？ 像三博脑科这样的顶级民营神经专科集团，它本身就是脑机接口、临床研究和手术的入口，以后病人上门，手术费、服务费，这都是实打实的现金流，这叫卖铲子的人。 其次是那些做康复器械的，大家注意，博瑞康的产品里包含了气动手套，这个手套它属于效应器。而国内做康复器械的龙头像祥宇医疗，他们的渠道是铺在全国各大医院，康复科的 脑机接口负责读芯，康复设备负责执行，两者不是替代关系，是互补关系， 想与医疗的渠道优势，很可能成为这个新产品快速放量的关键。然后是核心硬件，脑机接口要想好用，芯片和算法是灵魂。 这次博瑞康用的是无线共能通信，要求低功耗、高通量。国内在这方面布局比较深的，像岩山科技，他们手里有干电级技术和芯片设计能力， 未来谁能在指甲盖大小的芯片上处理好大脑里数以亿计的信号，谁就是下一个英伟达。还有一个大家容易忽略的点就是互联网巨头的动向，不知道你们注意到没有，就在最近，另一家叫阶梯医疗的脑机接口公司，刚刚拿了阿里和腾讯领投的五个亿。 为什么互联网巨头要投？因为他们看到的是下一代人机交互的入口。当你可以用脑子控制手机，控制眼镜，谁掌握了这个技术，谁就掌握了下一个时代的流量入口。所以给各位梳理一下，第一轮行情是看谁有临床资质，谁在做手术，这是情绪炒作。 第二轮就要看谁的能量大，看谁能拿到国家药监局的创新通道，谁有实实在在的临床数据。博瑞康这次做了三十六例临床阶梯医疗计划，今年入组四十例，这些都是硬指标。第三，也是最有想象力的是脑机接口加上神经调控。 博瑞康解决的是手，那如果有人解决的是让截瘫患者重新走路呢？这才是真正颠覆性的市场。总结一下，脑机接口的时代真的来了，它不再是 ppt 上的概念，而是实打实的医疗器械。好了，今天的解读就到这里，如果你觉得这条视频对你有帮助，点赞、收藏，我们下期见！

上期我们简单介绍了一下什么是脑机接口，这期和大家聊聊脑机接口的最新风向。最近在达沃斯世界经济论坛上，有一个话题热度甚至盖过了生城市 ai， 那 就是脑机接口。 大家有没有想过，如果有一天你的大脑不再是黑河，你心里想什么，机器都能读懂，甚至能帮你增强智力，这个世界会变成什么样？今天我们就来聊聊二零二六年脑机接口的最新风向。一、技术的质变 以前提到脑机接口，大家想到的可能都是医疗，帮瘫痪的人动一下鼠标，或者让失语者说句话。 但在二零二六年的达沃斯论坛上，专家们发现这事正在变天，脑机接口正在从一个医疗辅助工具变成普通人增强现实的装备。为什么？因为 ai 学会了大脑的语言。以前的脑机接口是你发指令，机器执行，现在是 ai 主动理解你的意图， 甚至在你想之前，他就已经准备好了。这意味着什么？对于病人来说，被困在躯壳里的灵魂真的能重新出来和世界对话。 而对于我们普通人来说，你的记忆力、专注力，甚至学习能力可能都会被无限推远。听起来很爽，对吧？但别急，阴影也随之而来。 这期先到这里，剩余的我们下期聊。我是麦迪克郝尔，专注医疗器械注册二十年，致力于深度解读医疗政策，动态，传播前沿资讯，分享实战干货。关注我，与专业同行。我们下期见！

hello， 大家好呀，超级简单的 gemini 使用教程来啦，前几天呢发的那个视频，首先没有想到有那么多人看，很感谢大家的支持，而且有很多宝子问我说 就是具体的 gemini 的 使用方法是什么样的呢？因此呢，今天就想给大家分享一些我觉得很好用，就是我用过并且亲测有效的一些路径，希望能对大家有所帮助吧。 首先呢是一个浏览器的插件，我们点开浏览器，打开它的侧边栏，找到扩展，点击获取扩展，然后搜索 desider， 我 们就可以打开这个插件，然后从这个插件点击获取，然后将它添加到扩展。 最后呢等它打开之后，然后查看，然后我们发现可以把它固定到工具栏里，这样我们就可以在这个收藏的小标旁边找到这个蓝色图标，点开 就是我们需要的这个 gemini 的 使用的一个路径啦，然后我们可以在这底下选择切换模型，然后也可以通过创建账户，这个时候使用自己的电子邮箱就可以啦，这样就可以直接使用啦。 第二个呢，就是一个 gemini 的 国内的镜像站，我们可以直接搜索这个网址，然后将它打开， 我们就可以看到这里，就可以选择 gemini 三点一 pro 专区，然后任意选择一个通道，点击进去，这个就是我们可以直接使用的界面啦。以上的分享就到这里啦，希望可以对大家有所帮助，拜拜。

这期接着和大家聊聊脑机接口的最新风向。二，四大核心问题。这次达沃斯论坛提出了四个特别扎心的问题， 咱们得好好听听。问题一，你的想法还是你的吗？咱们现在的隐私顶多是面部信息、指纹信息，但脑机接口采集的是你潜意识里的念头，你的情绪波动。 如果你的银行卡密码被盗，你可以改。如果你的想法被算法偷走了，你连换锁的机会都没有。所以专家呼吁要建立神经权力，大脑数据是人类隐私的最后一道防线。问题二，那个决定到底是谁做的？ 想象一下，你带着一个增强设备做决策， ai 在 旁边给你优化建议，那最后的决定是你深思熟虑的结果，还是算法想让你做的选择？ w f 强调，必须保证人类再还，也就是说，最后拍板的必须是你自己。问题三，富人会变得更聪明吗？这是个很现实的问题。 如果未来脑机接口能增强认知，但只有有钱人买得起，那社会会不会出现一种新的断层？一边是超级人类，一边是普通人。 所以论坛上提出了一个新词，叫脑资本，意思是应该把这项技术当成社会的基础设施，而不是有钱人的玩具。问题四，我们的孩子怎么办？ 这是最有温度的一个警示，孩子的大脑是可塑的，如果从小就用脑机接口去干预去增强，那他们长大后的思维方式还是我们人类的思维方式吗？ 在追求数字永生的路上，我们千万别弄丢了人类最本真的童年。所以你看，二零二六年，脑机接口已经跑的飞快，但达沃斯论坛告诉我们， 技术跑的越快，轮椅这根安全带就得系的越紧。我们追求技术进步，是为了让施与者重获新生，让生命在有限的区考里获得更大的自由， 而不是为了制造一个新的由数据和算法统治的世界。站在二零二六年的十字路口，我们需要的不仅仅是更灵敏的电击，更是对同类更深刻的同理心。你怎么看？ 如果是你，你愿意给自己的大脑装一个外挂吗？可以在评论区聊聊。我是麦迪克郝尔，专注医疗器械注册二十年，致力于深度解读医疗政策，动态，传播前沿资讯，分享实战干货。关注我，与专业同行，我们下期见！

大家好，今天就给大家聊一聊脑机接口这个话题。一、什么是脑机接口？脑机接口用大白话说，就是给你的大脑装一个蓝牙耳机和麦克风，让它和电脑、机器或手机直接配对聊天，不用手、不用嘴，不用任何身体动作。 正常情况下，你想开灯的步骤需要大脑下令，神经传导到达胳膊和手按开关，这个过程需要身体这个翻译官和执行团队来传达命令。 脑机接口就像发微信，你想开灯，大脑一响，脑机接口直接读取你的想法信号，无线发送指令，灯就开了， 跳过了你的脊髓、神经和肌肉，实现了意念控制。他有两件大事要做，第一，堵脑，也就是大脑输出信号给机器，就像脑电波遥控器，你脑子里想着动动左手，虽然你身体没动，但大脑会产生特定的电信号。脑机接口， 比如一个带着的有电极的帽子或植入的芯片，能检测到这个信号，然后翻译成命令，用户想点鼠标左键，电脑收到命令就帮你点了具体的应用。有瘫痪的人可以用意念控制机械臂，吃饭、打字、玩游戏。第二，写脑，机器输入信号给大脑， 就像给大脑戴 vr 眼镜或装助听器。比如在眼睛失明的人的大脑视觉区植入芯片，摄像头，把拍到的图像转换成电信号，直接发送给大脑，让它能看到轮廓和光点。 具体的应用有，恢复失明者的部分视觉、失聪者的部分听觉或治疗帕金森等脑部疾病。想象一下未来的某天早上，你一想拉开窗帘，窗帘就自动打开了。上午你戴上 vr 头盔，不仅能看，还能感受到虚拟世界里风的吹拂和沙滩的柔软。 所以脑机接口的终极目标就是打破大脑和外部世界之间的肉体壁垒，建立一条直接通信的高速公路。它既是修复身体缺陷的神医，也是扩展人类能力的神器。 目前这技术还在飞速发展，像早期的计算机，既充满希望，也面临巨大挑战，比如安全性、论语问题， 但他的核心思想就是让你能用想法直接与万物交互。今天先讲到这里，剩余的我们下个视频再聊。我是麦迪克郝尔，专注医疗器械注册二十年，致力于深度解读医疗政策，动态，传播前沿资讯，分享实战干货。关注我，与专业同行，我们下期见！

国家药监局二零二五年度医疗器械注册工作报告解读第五期关于国家局发布的二零二五年医疗企业注册工作报告，我个人通读了几遍之后，我有这么几个感悟。 我的第一个感悟呢，就是我们所从事的医疗企业行业，它真的是个好的行业，它是一个跟人类健康，国家非常重视这么一个行业，因为我经常出差，我有的时候去叫滴滴车的时候，我愿意跟司机聊几句， 最近这几年滴滴司机里面增长了很大的一部分人群，四十岁到五十岁接近中年啊，他们可能创业失败了，公司裁员了，各种这样的人群在增多，焦虑、压力都集中在他们的表情上。但是我觉得我们这行业不是，我们这行业不是这样，我们基本上是比较朝阳的一个行业。 但是还有呢，我查过一个数据集采对我们医疗器械子领域的一个传统领域的影响，原来负面都现在都转为正面，包括我们的谷歌的上市企业，他们的经营情况，他们公开的财务报告都在转好，所以我觉得国家的政策大方向是好的，我们这个行业是一个好的行业，这是我的一个感悟。 第二个呢，我看到这个工作报告之后，我觉得我们国家药监局，我们国家有个技术审评部门，为我们的行业做了大量的细致的工作， 引领着我们行业健康的、向科学的、阳光的方面去发展，我们是非常感恩的。那第三个方面，我觉得通过我的工作和我个人的体会，我觉得这份报告里面强调的创新的分量是很足的，也包括它的关键词，包括数据。 那创新实际上对一个国家、一个民族、一个行业是非常重要的，创新是一个国家、一个民族进步的不竭动力，对一个公司也一样。 所以我觉得我们在医疗器械这个领域里边，九条药械也是一样。我们二零二六年我们会一如既往去盯住创新医疗器械三类高风险医疗器械、脑机接口、 新型的生物药材料，包括大型设备等。这些国之重器，有些难度的项目的计算的、注册方面的公关的工作，我们愿意跟生态方，愿意跟同行一起来学习，来去把这个行业做的更好。 我自己觉得我个人和我们公司决定了自己，其实我们也需要创新，我们的创新需要增强自己的内在的价值，要更新我们的理念。我特别强调老年人真的要向年轻人学习， 要向有海外经验的人学习，要向视野更宽阔的人学习，要向站得更高的人去学习，保持一个谦虚的态度。所以我觉得我们的理念创新，我们的制度创新，我们的很多东西，包括用人、人事制度、财务制度很多方面，还有我们的很多工作细节都是一样，我觉得需要 用一颗空的心去向别人学习。还有二零二五年，我可能会代表九台一些，做一些力所能及的工作，尽量让我以一个年轻的心态、年轻的形象去出现在大家面前。好，谢谢大家关注九台，寻找闪耀。

家人们今天给大家带来一则超震撼的医学好消息，很多人可能觉得脑机接口这玩意就跟科幻电影里的情节似的，离咱们现实生活特别遥远。但我跟你们说啊，还真不是这样。 就在最近，国家药监局批准了博瑞康医疗科技有限公司的植入式脑机接口首部运动功能待长系统创新产品注册申请，这可是全球首个侵入式脑机接口医疗器械上市，意味着正式进入临床应用阶段了，这简直就是医学领域的一大里程碑。 那脑机接口到底是啥呢？咱们可以把大脑想象成一个超级复杂的指挥中心，里面有无数的神经员在不停地传递着各种信号，就像城市里繁忙的交通，每一辆车都带着重要的信息哎。 而脑机接口呢，就是在这个指挥中心和外部设备之间搭建了一座桥梁，让大脑发出的信号能够顺利的通过这座桥传递到外部设备上，从而实现大脑对外部设备的控制。这次获批的产品采用了硬脑膜外微创植入与无线共能通信技术。 什么是硬脑膜外微创植入呢？咱们的大脑外面有一层膜，就像给大脑穿了一件保护衣，这个产品就是通过一种很微小的创口，把相关的设备植入到这层膜外面。这就好比在不破坏房子结构的前提下，在房子外面装了一个智能监控设备。 而无线功能通信技术呢，就像是给这个智能监控设备装了一个无线充电器，还能让他和外界设备顺畅的聊天，传递信息。从临床试验结果来看，使用这个产品的受试者手部抓握能力有了明显提高。咱们可以想象一下， 一个原本手部运动功能有障碍的人，就像被捆住的双手，连简单的拿杯子抓东西都做不到。但是有了这个脑机接口产品之后，大脑发出的信号能够通过这个桥梁传递出去， 控制手部做出相应的动作，就好像给双手解开了束缚，重新获得了自由。这对于患者来说，生活质量能得到多大的改善啊， 他们可以自己吃饭、穿衣拿东西，重新找回生活的自理能力，那种感觉就像是重获新生。这一成果可不仅仅是医学领域的重大突破，他就像一颗投入平静湖面的石子，激起了层层涟漪， 为那些手部运动功能有障碍的患者带来了新希望。而且啊，这也让我们看到了科技的力量，未来说不定还能有更多的脑机接口产品出现，帮助更多有需要的人。朋友们， 你们觉得脑机接口技术未来还可能在哪些方面发挥作用呢？是帮助瘫痪患者重新站起来，还是在其他领域有新的应用呢？快在评论区留言分享你们的想法吧！

近日，国家药监局批准了博瑞康医疗科技上海有限公司植入式脑机接口手部运动功能待长系统创新产品注册申请， 实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。历经七年技术公关和三十二例多中心临床验证，植入式脑机接口手部功能待长系统成为首个通过国家创新医疗器械绿色通道 上市的脑机接口设备。数百万脊髓损伤患者有望受益中国脊髓损伤者生活质量及疾病负担调研报告 二零二三版显示，中国现存脊髓损伤患者三百七十四万，每年新增脊髓损伤患者约九万人。复旦大学附属华山医院院长毛颖对新京报贝壳财经记者表示，随着技术成熟和产业链完善，脑机接口设备有望从高警卫脊髓 损伤扩展到更多临床场景，包括下肢功能恢复、语言功能重建等。据介绍，脑机接口系统由植入人体的芯片和体外装置组成， 患者可以像给手机无线充电一样，将一根很小的磁吸线圈隔着头皮吸附在体内机上，其功能是供电传输信号，并进行实时的算法更新。这套体外装置还包括一副气动手套，患者可通过脑电信号控制手套完成抓握等动作。 据毛影介绍，华山医院早在二零一四年就开始布局脑机接口临床应用。据悉，脑机接口并非装上就能用的神奇技术， 而是需要大量训练才能实现的康复过程。临床研究显示，脑机接口技术通过解读大脑信号，将患者意愿转化为机械动作，帮助瘫痪患者重新实现抓握等基本功能。研究中，患者需每天进行六小时的康复训练，持续 一个月以上才能取得显著效果。十五五规划建议明确提出，推动脑机接口、量子科技、生物制造等成为新的经济增长点。二零二六年政府工作报告首次将脑机接口与量子科技、居身智能六 g 并列，明确为培育发展的未来产业之一。

国家药监局二零二五年度医疗器械注册工作报告解读第四期国家研究院发布的二零二五年医疗器械注册工作报告，我对这个报告梳理的第四个方面的内容是关于创新医疗器械注册审评审批的分析。 那么二零二五年国家局共收到创新特别审评审批申请的一共有四百五十七项，其中有一百零四项获批进入这个创新审批申请，一共就是获批的和申请的比例大约是百分之二十二点七，所以大家看到了吗？ 整体申请创新的过频率并不高，只有百分之二十二点七。我们公司大约在两三年以前，我们曾经汇总过，我们帮助企业去申报创新的通过率大约百分之七十几，当然我们是有挑选的，还有特别审查程序的。二零二五年 国家就收到的优先审批申请的一共有三十八项，其中有二十六项获准进入优先审批，那这个比例稍微高一点，占百分之六十八，这个数字很重要， 特别是第一个创新医疗企业特别审批申请这个程序的比例相对低，我觉得可能我们三公司和我们的企业里面的合格人员、注册人员大有工作可做，大有可为。 那二零一四年到二零二五年，国家就共一共批准了三百九十一个创新医疗器械，那这三百九十一个创新医疗器械，据我不准确的回忆，因为我每年都有工作总结，我们参与了大约四十项左右， 但是在参与了四天左右，大部分是临床试验，有的是注册，还有的是创新申请，还有些别的边角的工作，但是大部分是临床试验，但是有一些拿到了注册证，那我就不重复了，因为我们几个不知重器，拿注册证的时我们公司做过一些介绍， 我们接触了创医疗器械技术辅导。这个工作过程当中我觉得有个比较可惜的现象，就是有一些企业在申报创医疗器械过程当中出现了各种各样的问题， 有的是产品不行，产品做了个预实验，那产品就不过关，那回去整改。还有一部分将遗憾的是属于企业管理的原因，就是核心团队在注册的过程当中，那因为融资的问题，有其他各种问题 解散，那这个也有，我觉得可能是非常可惜的啊。还有这三百九十一个创新医疗器的过产品当中，境内的产品一共有三百三十六个，涉及到十七个省， 二百二十三个企业，对这家公司的商务人员是一个很大的工作量，就是这二百二十三个企业都要找到，都要求他们看看他们是不是需要我们来帮助他们来完成一种事业。那进口的有五十五个，一共设计了六个国家， 那我们看看下面一个数字，可能对我的从业人员，包括我们的同行非常有用。当然大家肯定也都清楚，这个报告里面提到创新了解货币的省份， 第一是北京，第二是上海，第三是江苏，第四是广东，第五是浙江。那么这五个省和直辖市的创新医疗企业占总量的百分之七十六，所以北京、上海、江苏、浙江，这应该是我们出差经常去的地方， 二零二五年国家局批准了七十六个创新医疗器械，那比二零二四年增长了百分之十六点九。 那这份工作总结报告里面还列出了六十二个创新医疗企业的案例，那一共是国家批了七十六个，但举例的时候举了六十二个。我觉得对所有的 c r o 的 我的朋友和我自己都应该对这个国家去发布的这个六十二个创新医疗企业的案例 进行认真的学习总结，来看自己还有哪些不足，或者是我们在今后工作过程当中还可以总结什么经验教训。谢谢大家关注玖泰，寻找闪耀！