印度仿制药特点
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06:56查看AI文稿AI文稿每次一说到印度，那都有人能提到印度的仿制药，那咱就说一说印度仿制药是怎么来的，又是怎么发展到现在的。首先先用一句话高度总结仿制药的诞生，那就是道德不够印度来凑。这里的核心就是离不开博爱的欧美药企，他， 他们要研制一款新药，那就需要大量的临床实验，要是在发达国家做临床实验，那成本是巨大的，还要面临着法律和道德的风险，这瞩望全世界，哎，一个人口巨大，法律不完善又极其贫困的国家。印度 在发现印度这个大宝藏之后，是经历了多年博弈，在二零零五年一下子被欧美药厂给掏上了。好家伙，这巨大的人口基数和爆炸式的是药厂吗？ 为什么这么说呀？这里最重要的，那就是印度有众多的第一种性首陀螺，这还没完呢，还有不可接触者达利特尔，这加起来好几亿啊，这都顶上欧美的总人数了。哎呀，在印度也不拿他们当人呢，我们可不一样哎， 我们欧美大药企必须一视同仁，那我们是可不爱可不爱的了，再说了，他们要是有病治不起了怎么办？哎，我， 我们必须伸出博爱的双手来。达利特的朋友们，这是我们欧美最新研制的特效药，吃了它，我保你药到病除。 啥？要是病没除怎么办呢？哎呀，你就放心吧，就我们这药老行事了，那肯定是能除掉的，那即使除不掉，我也保证把你除了，你要是被除掉了，那不就除根了吗？那虫根治好了，那就不用花钱治病了，到时候我们还能出于博爱给你们家里一笔小钱，那你呢？还能看见施博神，你 看看得多圆满了？我可以不夸张的说，我们欧美大药企从来不失手。哎，就是这么博爱，就是这么行事。 咱得说这些博爱的欧美大药企是在印度博弈了三十五年，才在印度施展出他的博爱来的，这起源就是在一九七零年印度推出的专利法，在这期间，有个叫兰博西的公司， 堪称印度仿药界的一把带头大哥，他仿制了瑞士罗氏公司的镇定剂，也就是安定，你不叫安定吗？哎，那我就叫冷静，又名地西炭，是推向了市场，成为印度本土最早的知名药品，开创了印度药企 仿制西方专利药的商业模式，成为印度仿制药行业里的奠基人。哎，在这里可以不夸张的说，印度兰博基公司是世界仿制药里的扛把子。 随着一九七零年专利法的落地，和这个兰博基公司在短时间之内就挣到了一百万美元的效用驱动之下，印度的药企数量是从两千两百五十七家， 瞬间干到了两万三千家，规模暴涨了四十倍。这就是因为专利法当中著名了只保护公益，不保护产品，这就是印度选择发展医药产业战略定位和路径规则，极限利用，再加上仿制渐近，把印度本土的药企养肥了再说以后的事。哎， 大印度就这么出名伶俐还可人。从这以后，印度开启了疯狂的纺织之路，那他们疯狂到什么程度呢？美国 f d a 刚批准的新药，那印度的纺织品三个月就能上架，甚至比欧美本土药企的铺货速度都快，怎么描述呢？就是欧美的药企 正在那研究呢，广告的封面怎么制定呢？你就说这么行事的药摆在货架的哪个位置上更适合呢？那印度药企已经开始研究生产第二批第三批订单了，这给欧美药企气的呀，翘着脚的骂街呀。 一九九八年辉瑞的降压药洛活喜在美国销售价是每盒八十九美元，印度的纺织药出来以后直接给卖到了十二美元。 还有一款售价一万五美元的原研药，在印度被仿制成三百美元的平价药了，这一个七倍的差价， 一个五十倍的差价，让向来推崇契约和专利精神的欧美人一下就精神了。哎呦我去，这这这这，这玩意也太香了，是没有丝毫的犹豫和纠结， 瞬间就抛弃了原研药。那药企的高管吐槽啊，我们花了十亿美金呢，吭哧瘪度研究了十年，印度人就用了十天逆向工程就把利润吸走了大半，这就是医药界的强盗理论。 这话说的不礼貌了啊，你们欧美不就是靠强盗理论发的家吗？我这不是紧跟着欧美的脚步发展我们大印度吗？哎，在医药这一块，我们大印度逻辑是通的，法律是顺的，利润呢是嗷嗷大的， 在经历了三十五年博弈以后，欧美的药企找到了一个反击的窗口，这个呢，就是印度要加入 wto， 就是 常说的世界贸易组织 和翠浦，就是与贸易有关的知识产权协定。那你印度要想加入直接的硬性约定，那就是必须要对药品的技术领域提供产品专利保护，是规定了印度从一九九五年到二零零五 年这十年过渡期，要不然呐，就贸易制裁，加征高关税，阻断全球市场的准入。这印度是为了加入 wto， 于是就修改了 专利权，是以有限的保护加上严格监管的方式进行平衡，算是加入了全球医药体系， 形成了仿制药在印度严格监管下，是可以专项生产，定向销售的局面。说白了就是生产完以后只能卖到固定的地区和国家，在这些区域之内，医生开处方药，那才能买到便宜的药。那为什么还要留着仿制药这一块呢？因为啊，它太香了， 是都不舍得放弃呀。在二零二四年的数据显示，印度对美国药品出口额达到了两百一十七亿美元，其中百分之八十三是仿制药，全美三分之一的仿制药申请都是来自印度，销量全球第一。印度有一百三十五家药企 获得了 fda 的 认证，就是美国的食品药品监查管理局。没听错，这是印度一百三十五家做仿制药的药企，是美国同意的。这回也不讲究什么专利精神了， 因为美国要是失去印度第一件药，那美国的医保账单每年还得多花几百亿美元，看见没，表面上全是道德精神，背地里那都是生意价钱。有人问了，这么看印度也没什么变化和损失啊，挺行事啊，单纯了啊，单纯了，那无地不起早的美国 怎么可能放过印度这只可人的小猴子呢？这就是开头说的，印度开放了临床实验政策，允许跨国药企 从不开展实验，这一下子就达到了多方的利益要求，美国呢，得到了低价的仿制药，印度呢，是保住药企的巨额利润，同时呢，还创造了大量外汇。那表面上呢，欧美的药企是最受伤的， 实际上啊，他们是最大受益者，因为损失呢，是小范围可控的，那利润可是无限巨大的。他们是把费用最高的次要环节和巨大的法律成本是都转移到了印度，可以用低价的次要费用和几乎零的法律成本，避免了巨额罚款的风险。就连动物保护组织 一直谴责的拿动物做实验的声音也少了。哎，你看，我不拿动物做实验了，哎，我拿印度人做实验，不用你们欧美的小动物了，这是一直困扰他们的道德风险都没了，一下变成雪白雪白的了。 这一切看似完美的置换，最后的承载者就是超过了五十七万印度人，坚决的变成临床实验的小白鼠，从此，印度就打开了潘多拉魔盒。
8790立哥说天下
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02:24查看AI文稿AI文稿这个标志啊，很多人不知道，他叫做仿制药，一次性评价，所有的仿制药国家强制要求必须要有这个标志。上一期啊，咱们聊到原药大量的退出中国评论区，大家直接炸锅，今天咱们就聊一聊这个仿制药，他到底是怎么 回事。先说一个新闻，就在上个月，印度的仿制药厂爆了一个大雷，侍卫组织紧急叫停了印度的三家仿制药厂， 他们生产的这个止咳糖浆，因为他在里边啊，发现了二甘醇，这个东西呢，是工业上生产刹车油和防冻液的，这些有问题的止咳糖浆，最终导致了至少十四名儿童死亡。所以先说一下什么是仿制药，仿制药实际上就是原研的药品，二十年的专利保护期过后，其他的药厂根据专利的配方，山寨的 药品，本质上它就是山寨药。纺织药呢，它其实省去了很多研发费用，纺织药因为它省去了早期研发的费用，而且也不用像原药那样做大规模的临床实验，成本它就大幅的降低，降低多少呢？降低了百分之九十五， 直到现在，我们百分之九十以上的上市的药品，它全是纺织药，而且在国内上市呢，它就必须要经过纺织药的一次性评价。纺织药的一次性评价到底是什么意思呢？ 它里面最重要的部分叫做生物等效性实验，它里面最重要的部分叫做生物等效性实验，它就是要确保纺织药和原研药在咱们身体里面的药效是一致的。听起来不是挺好的吗？但是事实上啊，魔鬼就藏在这个细节里面，首先这个实验它不是找 实际的病人做的，它是找十八到四十岁之间的健康的人来做的实验，而且呢，它只需要十八到二十四粒病人身上的临床实验，临床实验的规模不是一个量级。 其次呢，它的标准呢，是要达到元元药百分之八十到百分之一百二十五之间的药效，它就算合格，那一般的纺织药厂他就卡着下线，勉强过线，也就是说这个药效上来，他就至少打八折。但到后面呢，第二个问题就有点离谱了，纺织药一旦通过一次性评价以后呢， 厂家在生产药品的时候，主料它是坚决不能动的，国家严格监管，但是生产药品的辅料药品通过一次性评价以后，是可以申请调整的，那这个时候往往水分就非常大了，动脑筋的厂家就特别多了。许多药厂呢，在集采国坛中标了以后，都申请了工艺调整。那我们其实做了统计， 百分之九十的厂家在中标以后啊，都进行了辅料的调整，就比如说我们常用的岩酸二甲酸瓜片，中标的厂家啊，纷纷申请变更辅料，尤其是像阿司匹林、长绒片，都有厂家申请做低价辅料的变更， 这样就会导致疗效远远不如原研的药品。所以作为咱们普通老百姓呢，了解这些情况，就让咱们在自己选择的时候啊，更清醒，更有方向。
72上海大K
05:28查看AI文稿AI文稿你以为几分钱的仿制药跟几百块的原研药效果一样？错，大错特错！今天我就把话说透，有些仿制药成分一模一样，吃进去等于白吃，并没好钱白花，甚至还有风险。 别划走，这三件事药厂永远不会告诉你。第一件事，成分一样不等于效果一样，关键在哪？精型和辅料 你看啊，很多人不懂一个常识，药片里面不只有药，原研药为什么贵？因为它不光有分子式，还有专利保护的晶型和辅料系统。 啥叫晶型？同一个分子，你把它摆成 a 形状，它在你肚子里乖乖溶解，平稳吸收。你摆成 b 形状，它就变成石头，半天化不开血药浓度只有原研药的百分之七十，你吃进去的药，到底是砸门救火还是挠痒痒，全靠晶型。再说辅料， 原研药用的是进口崩解剂，遇水砰一下就散开，药力瞬间释放。仿制药呢？为了省成本，换成国产替代辅料， 结果药片进了胃，跟混凝土一样结实，半天不崩解。等你开始吸收，病都过去了。 这不是危言耸听，这叫公益拷贝走样。你看那些说仿制药等效的报告，都是在健康小伙子身上测的，他们年轻代谢快，吃什么都能吸收，可换成你爸你妈，换成肝肾功能不好的老人呢， 直接药效打折。所以不要迷信，通过一致性评价那张纸，要看真实世界的体验。第二件事，生物等效性试验，那就是一场硬式教育。你以为仿制药上市前要跟原研药头对头 pk？ 几百个病人 大错特错，他只做生物等效性试验，找三四十个健康壮汉空腹吞一片，抽血看浓度，只要仿制药的浓度落在原研药的百分之八十到百分之一百二十五之间，就算等效。 听着还行，那我告诉你，这里面水分有多大。首先，这帮壮汉空腹吃药，胃里干干净净，吸收最容易，可真实病人呢？饭前吃、饭后吃，吃了胃药，情况全变了。 其次，有些企业为了过关，专门选高脂餐环境，炸鸡加牛奶，让药物溶解特别顺畅。 一旦你吃饭清淡了，血药浓度直接掉出几个线。更狠的是数据修饰。测出异常值怎么办？剔除，因为患者没按规定服药，测出来偏低怎么办？多招几个代谢慢的人，把平均值拉回来，这叫考试前先背答案。你可能会说，那总比没有药强吧？ 对，我承认纺织药救了很多人。针对治疗疮疹的药，比如抗凝药华法林、抗癫痫药本妥英纳、抗癌药环包素，血药浓度波动百分之十就可能，要么血栓，要么出血。你敢吃一个擦边球通过的纺织药吗？ 我不敢，所以纺织要没问题，有问题的是应试教育式监管。我们缺的不是标准，而是真实世界的持续追踪。第三件是集彩价格战，谁在为几分钱一片买单？咱们国家搞集彩压药价，让老百姓吃得起药，这个初心一百个赞。 但是一片药中标价几分钱，你算过成本吗？原料药、包材、物流、人工税费 剩给，质量控制的钱还剩几笔？当质检部门连全批次抽检的经费都拿不出来的时候，你还指望它每一片都稳定？更可怕的是，原料要溯源，原研药用的原料大多来自欧盟、美国认证的供应商杂志，控制严到变态低价中标的企业呢？可能从非规范市场买原料， 化学纯度是够，但有关物质就是那些跟药没关系，可能伤肝伤肾的杂质含量可能偷偷超标，一天两天没事吃三年五年呢， 这就是慢性毒药。有人会杠我，但一致性评价不是查过吗？查过，但那是批鉴申报老批文老工艺改造成本太高，有些企业就新瓶装旧酒，拿当年低标准的老工艺套上新的评价报告继续卖，这叫僵尸文号， 你敢吃吗？我不是要一棍子打死所有纺织药，中国也有很多良心企业，工艺比原研还牛，但我要说的是为低价试取的规则，天然在筛选生产廉价药的企业，而不是生产好药的企业。长此以往，劣币驱逐良币，谁还愿意做精品？ 说到这有人会骂我，你是不是崇洋媚外？是不是给原研药站台？错，我比谁都希望中国纺织药牛逼，因为我们有十四亿人，医保不扛压，纺织药是唯一出路，但出路不是低价凑合，而是高质量、高性价比的国产替代。所以我们要呼吁三件事， 第一，对监管层不但要看 b e 数据，更要搞真实世界研究追踪，几百万人吃了到底效果怎么样。第二，对药企，别光卷价格去卷高端仿制药，那才是真本事。第三，对咱们自己 记住，治疗疮疹的药不要随便换，厂家坚持用同一个牌子，血药浓度才稳。所以最后 仿制药的使命是用合理的价格延续高质量的生命，而不是用劣质的材料续写低质量的存在。当每一片药都敢于接受最真实的考验，那才是对中国人最大的负责，你说呢？
1.9万红领巾！
03:47查看AI文稿AI文稿今天我们来聊一聊这次进入吉彩的印度仿制药。在讲具体公司之前，我想先把一个经常被忽略的事实讲清楚。印度仿制药在全球医疗体系里绝对不是边缘角色，很多我们熟悉的药物，比如抗艾滋病药、 结核病用药、糖尿病口服药，一部分抗肿瘤口服药，已经由印度药企连续二三十年供应全球一百多个国家。 所以印度不是刚学做药，而是全球纺织药供应链里绕不开的一环。但在网上，我们也经常听到另外一种声音，印度药企技术落后，卫生条件差，工厂脏乱差。 今天这条视频我不踢任何国家任何企业战队，我只想站在监管逻辑和工程师的视角，帮大家把这些信息整理清楚。 我们就用这次集采中标的一家公司来讲锡德龙制药，它是什么量级的公司？从行业角度讲，它是印度头部仿制药集团之一，员工规模上万人。公司同时布局口服制剂、原料药，长期对全球供应的是 糖尿病口服药、抗病毒药、其他慢性避孕药。这些药有一个非常重要的共同点，分子成熟，用量巨大，供应时间很长。这意味着什么？如果真存在系统性的安全问题，在这样的使用规模和时间跨度下，不可能长期不被发现。 站在药企工程师的角度，我可以这样说，这类被挤踩的口服成熟分子，是整个医疗体系里风险最低的一类药。原因不是印度企业完美，而是用的人太多，用的时间很长，任何问题都会被迅速放大， 真正高风险的往往是新分子，短时间低使用量的药。很多人会问了，那你怎么解释 fda 在 今年对这家药厂四八三检查报告里面出现了鸟和爬行动物的问题？ 是的，今年九月下旬， fda 对 该药厂在印度的一个 api 储藏生产枪光场所进行了检查，检查中确实发现了鸟类、爬行动物、动物排泄物 这些内容被如实的写进了 fda 的 四八三文件。这点不用洗，也不用否认。真正容易被误导的地方在于，很多人只看到了画面冲击，却忽略了监管本身的逻辑。 我想总结这类信息说明了什么？这家药企被很多个国家的监管机构检查了很多年，确实存在没有做到的地方，但监管的目的不是封杀，而是纠正偏差。 监管逻辑非常简单，改了才能继续拿到生产许可，不改就拿不到生产许可，拿不到许可就没有人合法买到你的药。 所以能持续生产，持续上市的前提一定是问题被要求改，而且确实改过。截至目前，我没有看到 fda 针对这次检查对这家工厂发出了正式的警告信。那给大家一个最简单的版本，普及一下 fda 四八三和 fda 警告信。 fda 四八三是现场检查时的观察记录。我看到了这些问题，请解释和整改。如 如果 fda 认为患者安全已经不可控，是可以直接升级监管行动的，没有直接升级，说明在当时问题被判断为可整改，风险可控。 那普通中国老百姓该怎么看这些信息？我想非常明确的说一句，普通老百姓不应该需要自己去研究 fda 或 a 码的检查报告， 因为我们真正要信任的不是某一家印度公司，而是中国国家药监局，中国的上市许可制度，中国对患者的安全兜底责任。 就像美国民众相信 fda 一 样，我们在中国也只能也应该相信自己的监管体系。站在普通老百姓的角度，我们要的不是一个完美的世界，而是一个有人认真托底的安全感。
755Qi讲GMP
