一只合格的注射用阿奇霉素出厂检测全部达标,最终却被判为烈药,罚没一百八十六万元库存全部报废,直到负责人呢?被辞退。问题出在哪?出在储运环节。 今年五月十八日,山东药监局发布行政处罚信息,丹东罗新药业一批阿奇霉素发往黑龙江。药品说明书明确规定,阴凉保 不超二十度。而比时黑龙江正值高温,下游经销商在运输和仓储过程中,温度持续超过三十度,这意味着药品在流通环节长时间处于高温烘烤的状态。 罗星药业联合黑龙江省药检院做专项实验,结果令人警醒,在六十度环境下,仅放置八小时,有关物质指标便已超标。一支好药就这样在流通中被烤成了烈药。 这件事给所有药企的教训足够深刻。质量管理不是产品出了厂门就结束了,从生产、 仓储、运输到终端配送,任何一个环节的温度失控,都可能让前面的所有努力归零。药品上市许可持有人对产品全生命周期质量安全负有主体责任,这不是一句口号,而是要用全程温度监控、 供应链穿透式管理、经销商准入与惩戒机制,来扎扎实实落地的停产报废。一只产品事项,这样的类要留到患者手中,代价谁也担不起。质量管理没有差不多,只有万无一失。我是小优,我们下期再见!
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各位朋友经常分不清克拉霉素、罗红霉素、阿奇霉素,今天一次性讲清楚三者区别,普通人看病买药不踩坑,三者都属于大黄内酯类抗生素,主要用于呼吸道、耳鼻喉、皮肤软组织感染, 但抗菌强弱,见效速度,适用人群副作用差别很大。先说阿奇霉素,抗菌谱最广,支原体医源体首选药,适合呼吸道感染、 泌尿生殖系统感染、皮肤软组织感染,小孩成人都常用。特点是半衰期超长,吃三天药效管一周,一天一次,服药方便。缺点是肠胃刺激明显,容易恶心、拉肚子,但多数人耐受, 能耐受肝功能,补肾者慎用。适合支气管炎、咽炎、扁桃体炎、支人体感染、胰腺体、尿道炎等。 再说克拉霉素,杀菌力度最强,对幽门螺杆菌效果突出。特点是抗菌强效,多用于鼻窦炎、皮肤软组织感染。幽门螺杆菌四联疗法缺点,副作用最多,口苦、失眠、心慌、有心, 心脏基础疾病着尽量避开。适合鼻窦炎、中耳炎、咽炎、扁桃体炎、幽门螺杆菌治疗重度呼吸道感染。 最后说裸红霉素是温和款,刺激最小,肠胃弱的人优先选。特点是吸收稳定,副作用最轻, 空腹吃效果更好。缺点是抗菌力度偏弱,支原体轻症能用,重症压不住。适合普通扁桃体炎、咽炎、轻度呼吸道感染、老人、肠胃敏感人群。最后我们总结一下, 支原体医源体感染选阿奇霉素治胃病、幽门螺杆菌、牙周炎选克拉霉素, 肠胃差、轻微炎症,温和消炎选罗红霉素。重点提醒大家,这三者全部是处方药,抗生素,不能自行乱吃,滥用会耐药,伤肝肾,一定要遵医祖服用。


哈喽,我是小月,经历了半个月的流感期,我现在又重新恢复活力了。今天来跟大家分享一个医药圈最近都在关注的一件事情,那就是罗新药业的猎药案事件, 这只猎药被罚了一百八十六万元,公司却还要自断一条产品线,这是为什么?今天来跟大家一起来分享一下这个事情背后的故事。 罗西药业,一家 a 股上市药企五月二十日发了一个公告,核心子公司生产的注射用阿奇霉素被查出是烈药,罚没约一百八十六万。 乍一听一百八十多万对于上市公司嘛,可能不算什么,但是接下来我们来看公司的三个整改动作,第一就是质量负责人辞退,第二是子公司总经理降两级。第三是这条产品线永久停产,库存全部报废, 一只药出了问题,为什么这么大的阵仗,这个动作大不大呀?我们要结合背景来看,第一就是这次罚款是按照获值十万元的十八倍处罚,离二十倍的顶格也就只差两 步,监管部门已经是看在主动召回、配合调查的份上从轻处理了。第二是自断产品线,其实在行业里并不常见,很多药企被罚归被罚,产品该卖还是卖,魔新直接宣布这条线永久停产,库存全部报废。 第三是质量负责人辞退,总经理降两级。公告还写明,如果再犯直接辞退。为什么下手这么重?这就要提到一个制度, m a h 药品上市许可持有人制度, 这个制度从二零一九年药品管理法修改后全面推行,简单来说就是药瓶子上印的是谁的牌子,谁就要对它的全生命周期负责。 从生产、运输、仓储到医院、患者手上,任何一个环节出问题,板子都打在持有人身上,甩不掉。 不信自己的排查结果就是,生产没问题,留样也没问题,问题可能出现在哪呢?最后调查发现,这批药是夏天发往黑龙江的路上,环境温度超过三十摄氏度,然而药品明确要求不超过二十摄氏度,阴凉保存。 而根据一个极端实验,六十摄氏度下放八个小时,杂质就开始不合格了,所以推测可能是高温把药给烤坏了。 但 m a h 制度不想推测质检责任,哪怕是流通环节的错,持有人也必须要认罚召回,赔上幸运。对于公司来说,影响不能只只只看一百八十万,这个阿奇霉素的产品虽然零售占公司总盘到百分之零点一, 生产这款药的子公司山东罗鑫一年营收二十点五八亿元,净利润也只有一千零五十六,净 利润不到百分之一,利润是相当薄的。一百八十万的罚款,加上产品的停产,库存的报废,内部的问责,这一刀可见是非常的沉重了。更为关键的是,这家上市公司已经接连三年亏损,二零二五年还亏了二点八八亿元。 此时再记一记质量罚单,自断一条产品线。所以你看,这真的是很疼。在 m a h 制度下,药品的质量不是成本,而是生产线, 质量安全对于药企来说是生死线,对于每一个用药的人更加是如此。那么我们大家能够从这件事情当中学会什么,主要有三点, 第一就是买药要看储存温度,说明书上写着阴凉处不超过二十摄氏度的药,那么我们就别把它放车里。第二就是夏天网购药物要注意快递运输, 对温度敏感的药要尽量选择有冷链配送能力的平台。第三就是药品变色、沉淀、包装破损或者使用后出现的异常反应,别凑合,要及时反馈。我是小月,我们下期再见。


阿奇霉素查出烈药问题。五月二十号,罗新药业发布情况说明,公司宣布即日起停止生产和商业化,该产品已生产库存全部报废。这辆负责人被辞退,山东罗新总经理被降两级处理。 根据山东省药监局此前的处罚决定,罗新药业生产的注射用阿奇霉素抽检指标不达标,被认定为烈药, 遭监管部门罚没合计近一百八十七万元。对于药品不合格原因,罗新药业称,涉事药品在生产及流量复检环节均符合标准。公司认为问题可能出现在后续储运环节。 公告透露,涉事批次发往黑龙江省时正值夏季,环境气温超过三十摄氏度,下游商业公司的运输及储存条件不超过二十摄氏度的储存条件。

如果医生给您家小孩开的也是这种阿奇霉素干混旋剂的话,那您一定要注意了,因为如果用错了水啊,孩子可能就不爱喝了, 我太难了,哈哈哈哈。前两天我跟大家分享了一位李医生,他分别用热水、温水和凉白开冲调这个阿奇霉素,结果发现用开水冲泡的最容易结块,而且味道最苦。 里面有一种粘合辅料叫枪毙纤维素,它会受温度的影响,大约四十五摄氏度以上的时候,粘度就会骤然下降,它上面粘着的一些阿奇霉素的有效成分会与蔗糖、香精分离开来,阿奇霉素的苦味就出来了。当然了,苦味最轻的就是用温水冲泡。如果您仔细看了说明书的话,您会发现这种药是可以跟食物同时服用的。 所以如果您家小孩是那种见药就跑的孩子,您可以拿馒头或者饼干给他蘸着吃下。上一期的评论区里头,我还看到有的家长放出了大招,他把这个阿奇霉素啊和到酸奶或者冰激凌里头给孩子吃,真是各村有各村的高家碗。

第三个,阿奇霉素,阿奇霉素是人用药,人用药,兽医国家不让用,但是有的还在用。阿奇霉素既能够杀菌,还能够坚决抗病毒, 因为它能够提高 t 淋巴细胞 b 淋巴细胞的数量, t 淋巴细胞、 b 淋巴细胞是抗病毒的主力军。哎,阿奇霉素能起到的作用,所以阿奇霉素称为 具有抗病毒功能的非抗病毒药。你别说了呗,他不是病毒药,但是他能抗病毒有这么多作用。利福平也是这样的。利福平阿奇霉素都能够有间接的抗病毒的作用,但是重点还是杀菌。

我是阿奇霉素,我是头孢,我俩都是常见的抗生素药物,都能用对无效感染。但我俩在作用机制、抗菌谱、使用范围等方面大有不同,乱用还可能加重感染。我呢是大环内酯类的抗生素,主要通过抑制细菌的蛋白质合成来杀灭细菌。我呢是北特内酰胺类抗生素, 家族的品类非常丰富,我们呢是通过破坏细胞壁来杀灭细菌的。我最擅长对付非典型疫源体军团菌这类病菌。 除此之外呢,我对链球菌、葡萄球菌这类普通细菌也能起到一定的杀菌作用。我主要针对常见的普通细菌,比如大家熟悉的肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌等。但是我呀,对付不了失联体、异联体这类非典型病原体,因为他们呢, 没有细胞壁,我就无法发挥破壁杀菌的作用。如果你是咳嗽拖了很久,反反复复,总不好还是以干咳为主,并且明确了支原体感染。这种情况呢,选我治疗会格外对症。除此之外,像是嗓子肿痛、扁桃体发炎,还有中耳炎、鼻窦炎这类常见的炎症,我也都能派上用场。 我的适用范围呢,要广的多了,有细菌导致的扁桃体炎、咽喉炎、肺炎、中耳炎、鼻窦炎我全都可以治疗。 光是呼吸道和五官方面的问题,还有皮肤软组织出现的细菌感染,或者是泌尿系统发生的感染呢,我也能对症处理。另外,头孢呢,我们是分不同代次的,具体选用哪一种,要根据引发感染的细菌类型来判断,做到精准用药。我对青霉素过敏人群十分友好,因为我的药物结构和青霉素差别很大, 不会引发青霉素相关的过敏问题,所以呢,这类人群可以正常用药。不仅如此,我的用药安全性整体很高,像儿童、孕妇还有老年朋友需 用,我也都比较稳妥,适用范围很广。青霉素过敏人群呢,需要谨慎来用我了。我和青霉素存在交叉过敏的情况,简单来说呢,大约百分之一到二的对青霉素过敏的人呢,同样也会对我产生过敏反应。根据国家卫健委二零二一年北特内酰胺类抗菌药物皮肤 试验指导原则呢,以下情况是需要做批示的。第一个呢,就是继往有青霉素或头孢过敏史的人群。第二类呢,就是药品说明书明确要求我的用法呢,比较特殊,核心吃法是吃三停四。因为我在人体内的半衰期很长, 服药后能在身体组织内长期维持有效药物浓度。常规用法呢,是每天一次,连续服用三天,停药四天,这算一个完整的疗程,无需天天服药,患者服药依从性更高。我的用法呢,是要根据具体品类来决定的。大部分的头孢呢,半衰期较短,需要每日服药两到三次,通 多次给药来维持稳定的血药浓度。那部分口服的头孢呢,需要饭前服用,还有部分是要饭后服用的,我们要严格按照说明书来服用。那如果是重度感染呢,可能还需要静脉输液。我最常见的副作用是胃肠道反应, 会出现腹部不适、恶心、腹泻的症状,这是因为服药后会影响肠道菌群平衡。少数人群呢,还会出现肝功能异常、转氨酶升高等情况。心脏病患者、肝功能不佳的人群呢,需要谨慎使用。我最需要警惕的就是过敏反应了 呢,会出现皮疹、皮肤瘙痒,严重时呢,可能引发过敏性的休克,青霉素过敏人群的风险会大幅升高。另外呢,我可能会引发双硫仑样反应。服药期间饮酒呢,就会出现脸红、心跳加速、恶心、呕吐的症状,严重时会导致呼吸困难,危及生命。 使用我时一定要服满整个疗程,严格遵循吃三停四的原则,三天药量必须按时完成。停药四天内呢,无需额外服药,如果期间绝对禁止饮酒, 停药后一周内也不能饮酒。对青霉素过敏的人群呢,用药前一定要提前告知医生,如果服药后出现了皮疹、呼吸困难的过敏症状,需要立即停药并及时就医。所有口服头孢药物都要按时服用,切勿漏服,避免影响治疗效果。现在你知道该如何区分选择我们了吗?

那么我要给你温馨提示,第二第二件事哈,就是呃,在孩子咳嗽的早期,咳嗽有痰,呃,没有就诊,病原学不明确的前提, 首选阿奇霉素。第一个我们说阿奇霉素,它是一个广谱抗菌素啊,它对那个,对细菌,对支原体,对对医院体,它都有一定的疗效,这是第一点。 第二点就是阿奇霉素有双抗作用,第一个它可以抗菌抗感染,第二个它还可以抗炎症。炎症指的是什么?就是一些其他的一些非特异性的一些个啊, 治病因素对身体的这种伤害导致的咳嗽。所以说我给所有的家长我都这样解释,我说在你那个 病源不是很明确,也来不及就诊或者家里啊,就是说先居家先治疗两天观察一下,一定要首选阿奇,阿奇 啊。第二个呢,就是最重要点,阿奇霉素过敏的也比较少。嗯,我不能说没有啊,所有的药物都可能会有,因为这种个体的体质不一样,但是相对而言,阿奇霉素过敏的药少,它也不需要皮,是用起来很方便。明白啊,尤其是这种 没有发烧的,这种剧烈的这种刺激性的咳嗽。嗯,首选阿奇比较合适。好吧,这点呢,就是一个温馨提示吧,好吧。