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CDSCO,全称 Central Drugs Standard Control Organization(印度中央药品标准控制组织),是印度卫生与家庭福利部下属的国家监管机构。 它负责药品、医疗器械、体外诊断设备等产品的安全与质量监管,相当于印度版的FDA。 🧾 二、哪些产品要注册? 印度对医疗器械实行分级管理制度,共分为4个等级: Class A(低风险):如体温计、绷带 Class B(中低风险):如血压计、牙科材料 Class C(中高风险):如输液泵、B超 Class D(高风险):如心脏支架、呼吸机 👉 所有产品都需要根据分类,申请相应的注册或许可证。 而进口类产品则必须由印度当地持证进口商(Authorized Indian Agent)提交申请。 📋 三、常见注册流程(简版) 确认产品是否列入CDSCO目录(Schedule M) 产品风险分级与技术资料准备 选择印度本地代理提交申请 文件审核 + 实验室检测(如需) 颁发注册证书或进口许可证 整个周期一般在 4~6个月左右(视产品类别与文件情况)。 ⚠️ 四、常见问题汇总 🔹 Q1:没有印度公司可以注册吗? 不能。必须委托印度境内的授权代表或进口商办理。 🔹 Q2:Class A产品还要注册吗? 要,只是程序更简化(自我申报 + 审核)。 🔹 Q3:CE认证能直接用吗? 不能直接代替,但CE文件(如测试报告、QMS证书)能帮助缩短审核时间 #CDSCO#印度
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