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医疗器械进口清关全攻略 | 1篇搞定资料流程 一、核心资料清单(缺一不可!)基础单证- 合同/发票/装箱单/提单(信息需一致)- 原产地证(享关税优惠必备,如东盟产器械)资质文件- 医疗器械注册证/备案凭证:Ⅲ类(如心脏支架)→注册证Ⅱ类(如血压计)→备案凭证Ⅰ类(如外科手套)→部分需备案- 生产国自由销售证明(FDA 510(k)、CE证书等)- 进口商《医疗器械经营许可证》特殊文件- 中文标签及说明书(需含产品名、注册证号、禁忌症等)- 3C认证(部分带电设备)、自动进口许可证(O证) 二、清关全流程(节省时间关键!)✅ Step 1:前期准备确认产品HS编码(如CT机:9018.19.90)及监管条件办理《进口医疗器械通关单》(凭注册证向药监申请)✅ Step 2:到港申报换提货单 → 向海关提交报关单 + 全套资料重点:Ⅲ类器械需额外提供临床试验数据✅ Step 3:查验与缴税海关查验(核对标签、规格、安全性)税费计算:关税(2%-8%)+ 13%增值税(如诊断设备关税2%,手术器械4%)✅ Step 4:目的地检验放行后20日内,由使用地海关实施性能检验,合格方可销售!⏰ 时效参考:无查验:3-7天注册证办理:Ⅲ类需1-3年(提前规划!) 三、避坑指南(血泪经验!)⚠️ 注册证合规确保型号、规格与申报一致,过期证件直接退运!⚠️ 文件零差错捐赠器械需在报关单备注“受赠单位”,否则扣货旧医疗器械禁止进口(违者罚款货值5%-20%)⚠️ 标签与特殊品类中文标签缺“生产日期/失效日期” = 退运植入类/体外诊断试剂需额外审批💡 税费优化技巧RCEP红利:东南亚产设备(如马来西亚内窥镜)关税可降至0%301关税排除:部分设备(如呼吸机)可申请免加征关税 最后划重点!✨ 提前注册:Ⅲ类器械注册至少预留1年!✨ 找专业代理:复杂流程建议委托清关公司(查编码、避查验)✨ 动态跟踪:关税政策常调整(2025年10月起出口商检需电子委托)#医疗器械 #医院 #仪器#设备 #进口
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