#医疗器械 #医疗器械分类界定报批 一类医疗器械实行备案管理，流程相对简化。备案前，首要任务是依据《医疗器械分类目录》准确判定产品类别，避免高类低备。备案人需准备备案表、产品技术要求、风险分析报告、检验报告、说明书等全套资料，在线提交至所在地省级药监局。主管部门对资料进行形式审查，通过后予以备案，并发放备案凭证。备案人需承担产品质量主体责任，并按时提交年度报告。整个流程无需临床试验，周期较短，是企业市场准入的高效路径。如果您有具体的一类医疗器械需要报批，方可委托我司湾区药谷办理。