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发布时间：2026-01-07 18:35

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FDA 新掌门人 Marty Makary 深度访谈在刚刚结束的摩根大通医疗健康大会（JPM）期间，FDA 局长 Marty Makary 接受了 All-In Podcast 的深度专访。从“美国优先”的生物技术竞争，到彻底颠覆的新药审批流程；从 GLP-1 减肥药的全新定价，到疫苗接种表的“瘦身”计划。Makary 的谈话不仅是监管政策的更新，更是一份重塑全球生物医药格局的激进宣言。在此次旧金山摩根大通医疗健康大会上，Marty Makary 以 FDA 局长的身份亮相，这本身就是一个巨大的信号。作为一名曾长期在约翰·霍普金斯大学任教的外科医生和公共卫生专家，Makary 的上任带着鲜明的“特朗普 2.0”色彩：反建制、反教条、极度强调效率与常识。在与 Dave Friedberg 的对谈中，Makary 展现了他上任 10 个月以来的“战果”以及未来的野心。对于关注美股生物医药（Biotech）、医疗健康（Healthcare）以及 AI 医疗的投资者而言，这次访谈信息量巨大。总时长01:29:47药品价格与 AI：自由市场的回归除了通过谈判降低 GLP-1 价格，Makary 在降低药价方面还有两把“斧头”：生物类似药（Biosimilars）和非处方药（OTC）转换。生物类似药松绑生物制剂（Biologics）是医疗支出增长最快的领域。以往生物类似药的审批需要 5-8 年和 3 亿美元。Makary 修改了规则，允许结构相似的生物药像小分子药物一样快速获批，将研发时间缩短至 2.5 年，成本降低 1 亿美元以上。他预言，本届政府期间将迎来生物类似药的“开闸放水”，从而通过竞争拉低价格。处方药转 OTC Makary 批评医疗体系的“家长式作风”，认为许多药物（如抗生素眼药水）完全可以转为非处方药（OTC）。这不仅能减少不必要的急诊访问，更重要的是，一旦药物摆上货架，价格透明度和市场竞争将自动把价格打下来，绕过 PBM（药品福利管理）中间商的层层盘剥。这是他 2026 年的核心 KPI 。 AI 的“轻监管” 在 AI 医疗方面，Makary 展现了极其开放的态度。他直言“我们跑不过这头狮子”，不能用监管传统药物的思维去监管 AI。消费级 vs 医疗级：对于可穿戴设备（如血压、血糖监测），只要不宣称是“医疗级”，FDA 将放松监管，允许其自由发展。
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