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英国化妆品法规(UK Cosmetics Regulation),其核心内容与欧盟(EC)No 1223/2009 号法规高度相似,但在英国脱欧后已进行了本地化和修订。 :legislation.gov.uk 相关法规链接:https://www.legislation.gov.uk/uksi/2013/1478/contents/made 注:以上是原始法规文本,建议结合 GOV.UK 上的最新指南,以获取其后续修订和整合信息。 核心合规要素 1. “负责人”(Responsible Person, RP) 任何在英国大不列颠市场销售的化妆品,必须指定一个在英国境内设立的法律实体或个人作为“负责人”。负责人对产品在英国市场上的最终合规性负法律责任。其主要职责包括: 确保产品符合所有英国法规要求 在英国境内维护产品的产品信息档案(PIF) 通过英国政府的“提交化妆品产品通知“(SCPN)门户进行产品通知 确保产品标签符合所有强制性要求 监测产品上市后的任何不良反应,并及时向主管当局报告 在必要时配合当局进行市场监督或产品召回等措施 2. 产品信息档案(Product Information File, PIF) 每款在英国市场销售的化妆品都必须有一个完整且以英文保存的产品信息档案(PIF)。PIF 是产品安全性和合规性的综合证据文件集合。 PIF 必须由负责人保存在其英国地址,并在产品最后一次投放市场后至少保留 10 年,以备主管当局随时检查。 PIF 必须包含以下主要部分: (1)产品描述 详细描述产品的名称、功能、预期用途、物理形态等。 (2)化妆品产品安全报告(CPSR) CPSR 由合格的安全评估师(通常是具有毒理学、药学或类似学科背景的专业人士)出具,证明产品在正常和合理可预见的使用条件下对人体是安全的。 CPSR 是 PIF 中最重要、最核心的组成部分,它本身分为两部分: Part A(安全信息):包含所有用于安全评估的数据,如完整配方(定性和定量)、原材料的安全数据表(SDS)和分析证书(CoA)、理化特性、稳定性数据、微生物质量(包括防腐挑战测试结果,如适用)、杂质和痕量物质信息、包装材料特性、正常和合理可预见的使用方式、产品及成分的暴露途径等。 Part B(安全评估):安全评估师基于 Part A
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