临床试验那些事第一弹~ 临床试验就是当小白鼠吗? 当然不是! 1.临床试验究竟是什么 临床试验是指在人体进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应和/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。 国内临床试验分为两类: 1.与全球同步进行的临床试验,试验药品为新药,在国内外均未上市,在全球多国同时进行临床试验研究。 2.国外已上市药品,为进入国内市场,应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验,这类试验的试验药品在国外已经广泛用于疾治疗。 2.什么是临床试验分期? 临床试验是新药上市的必经之路,通常分为I、II、III、IV期: I期:初步的临床药理学及人体安全性评价试验,入组人数通常为几十人。 II期:治疗作用初步评价阶段,更关注治疗的有效性,入组人数会增加。 III期:治疗作用确证阶段,在更广阔的人群中确证安全性和疗效,不同类型的疾病入组人数有所不同。 IV期:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 3.临床试验有什么特点? 01合法性 药物临床研究必须由国家食品药品监督管理局(简称CFDA)审查批准后才能开展。 受试者参与临床试验的全过程均在《药品管理法》、《药品注册管理办法》等各项法规的监管下进行。 02保护性 所有的的临床实验都必须以保护受试者的利益为前提条件。 每位受试者参加临床研究前,都有充分的知情权,充分了解了试验项目的过程后,签署知情同意书 在临床试验整个过程的任何时候,都有权利选择无条件退出。 03安全性 药物在进入临床试验前都经过了临床前研究充分的科学论证,包括体外实验、动物实验等,逐步评估药物的毒副作用和疗效。另外,早期临床试验阶段,也是会先从低剂量开始,逐步递增到适当剂量,并及时监测药物的安全性。 每一项临床试验都经过了药监局以及医院伦理委员会的审批,监管部门会针对临床前的实验数据以及临床试验方案等进行严格把关。 4.临床试验的获益与风险 获益 1.有机会使用最新的治疗方法,提前从未上市的新药物中获益,延长生命,改善生活质量。 2.可以免费获得试验药物或治疗,减轻家庭经济负担。同时,往往还会收到交通费、营养费等形式的补助哦 #临床试验 #抗癌之旅 #医学科普 #西安交通大学第一附属医院
00:00 / 03:39
连播
清屏
智能
倍速
点赞50
00:00 / 00:38
连播
清屏
智能
倍速
点赞1290
00:00 / 02:08
连播
清屏
智能
倍速
点赞22