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新规解读| 药品进口大放开!六类境外药获批即上市 药品进口大放开! 9月30日,国家药监局发布《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告》,允许以下六类境外已上市药品在我国获批上市后,对符合要求的获批前商业规模批次产品进口并上市销售。 也就是说上述药品持有人可以一边申请进口注册,一边同步生产,注册获批后,同步生产的产品(符合要求+商业规模批次)马上就能上架销售,极大缩短了新药上市的等待时间。 相比过往,这次在进口条件上也做出了优化,除符合《药品进口管理办法》基本要求外,申请企业还需满足以下四个条件: 1、境外药品监督管理机构已允许该药品上市销售; 2、产品质量标准符合我国核准的药品注册标准要求; 3、通过相关国家(地区)药品GMP符合性检查; 4、在我国获批上市后签署放行文件。 这些要求既保证了药品质量安全,又合理放宽了进口限制。 值得注意的是,对于境外生产的创新药和改良型新药,公告还给予了特殊便利,免于提交境外药品监督管理机构出具的允许该药品上市销售证明文件。 针对以上, 跨国药企能够更高效地规划全球供应链,国内患者则能更快获得国际先进的治疗药物,同时,政策也促进我国医药市场和国际接轨,提升整体医药产业的国际化水平。 虽然该政策直接针对药品领域,但医械企业也可借鉴此政策导向,加强创新研发,为可能出现的类似政策红利做好准备。 药品进口注册事宜,也欢迎随时联系我们了解 #药品进口 ,#药品上市许可持有人 ,#药品注册证 ,#创新药 ,#进口药品
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