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如果仿制药数据造假,祸害的将是千千万万中国人。 如果仿制药数据造假,而且还能够进入药品集采,祸害的将是千千万万中国人。1月24日,《第一财经》报道,针对瑞舒伐他汀钙片的两家生产企业,南京正大天晴与Lek Pharmaceuticals d.d,通过仿制药一致性评价的,生物等效性试验数据进行了对比,其参比制剂为阿斯利康生产,商品名“可定”。在对比时发现:两家企业的生物等效性试验数据一模一样。 如果这是真的,将是灾难性后果。我从国家药品监督管理局药品审评中心,找到了这两家公司的文件,对比数据完全一致,而且丝毫不差。如此一致的数据,是抄袭造假?还是其他原因? 任何一个生物等效性试验,都不可能出现一模一样的数据。在统计学数据上,只能说相差不大,没有统计学差异,是可能存在的。但是,数据一模一样是不可能的,这不是指含量的大小,这样的数据在医学科学上不存在。 会不会是上传数据出现错误?这就是迷一样的操作了。这个雷同数据出现后不久,国家药品监督管理局药品审评中心的数据已经发生了变化,LPD公司的数据被更新。官方已经回复并致歉了,经核实,在2019年和2021年公开相关产品信息时,由于编辑错误导致上述问题。现在已经对错误信息进行更正。 在药品研发领域,用“编辑错误”的说法,这样做就太草率了。如果一家上市公司,财务报表造假被发现了,就说是编辑错误。如果是法官胡乱下判决书,一旦被发现也说是编辑错误。 凡此种种,能用编辑错误来解释吗?科学是严谨的,尤其是在生物医药领域,来不得半点虚假。#仿制药一致性评价 #仿制药
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