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🌟品牌简介 Acronym由设计师Errolson Hugh和Michaela Sachenbacher于1999年在德国柏林创立。Errolson Hugh(林玄)是品牌的灵魂人物,他拥有加拿大华裔背景,并练习过武术,这些经历深刻地影响了他的设计理念。品牌成立之初,主要为其他品牌(如Burton Snowboards)提供设计咨询和功能性服装设计。直到2002年,Acronym才正式推出自己的服装系列。它并非一个传统意义上的时尚品牌,而是一个以技术驱动、功能优先的“装备”品牌。 🌟品牌定位 Acronym定位顶级机能服饰的开拓者与定义者,它不迎合大众市场,而是为“懂行”的少数人服务。它定义了什么是现代都市机能服装的标准。Acronym的目标客群是那些重视服装性能、科技感,并理解其背后设计逻辑的人。他们可能是设计师、工程师、程序员、科幻爱好者,或是深谙街头文化的资深玩家。 🌟品牌理念 Acronym的核心理念可以概括为 “形式追随功能”的极致化与未来主义化。首先产品每一处设计都必须有明确的目的性。多余的装饰被彻底摒弃,服装被视为在复杂都市环境中保护与辅助使用者的“装备”。其次其服装通过重力口袋、干扰层、拼接拉链等设计,可以实现多种穿着方式(如长短款转换、内胆外穿、模块化组合),以适应瞬息万变的天气和都市环境。这打破了传统服装固定、单一的形态。最后品牌强调在移动中(如骑行、使用电子设备、通勤)的便利性。 #Acronym#acronym#街头服饰#机能风#机能穿搭
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FDA 发布了最新版的《Cybersecurity in Medical Devices: Quality System Considerations and Content of Premarket Submissions》(以下简称《指南》),这标志着医疗器械网络安全监管进入了新的阶段。 新版指南不只是对以往建议性文件的简单修订,而是针对日益严重的网络安全威胁,强化了医疗器械产品的全生命周期管理,并明确网络安全是器械安全的一部分。 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-d 随着医疗器械逐步接入网络、云端和物联网(IoT),其被黑客攻击的风险大大增加。网络安全漏洞不仅影响设备的正常运行,还可能威胁到患者的生命安全。 过往的勒索病毒事件(如 2017 年 WannaCry 攻击)已经证明了网络安全缺失对医疗设施和设备造成的广泛影响。网络安全问题不再是单纯的 IT 管理问题,而是直接关乎医疗器械安全和患者安全的关键因素。 FDA 发布此指南的背景与目的非常明确: 应对新兴威胁 随着网络攻击手段日益复杂,现有的合规框架已无法覆盖所有新兴的网络安全挑战。 设备互联带来的复杂性 医疗器械不再是孤立的单体设备,而是广泛连接至医院网络、患者个人设备、云平台等多个环节,攻击面大大增加。 国际标准的变化 全球医疗器械合规标准正在逐步强化网络安全要求,FDA 的这一举措也响应了**IMDRF(国际医疗器械监管论坛)**的相关倡议,推动全球统一的监管标准 新版《指南》明确提出,网络安全不再是附加的“技术要求”,而是医疗器械设计与质量的一部分。这一观点深刻影响了设备制造商的研发策略和合规路径。设备必须在设计阶段就考虑并整合安全防护措施,不仅限于物理层面,还包括软件、固件和操作系统的安全性设计。 FDA 的这一做法标志着医疗器械的网络安全要求与传统的物理安全要求(如生物相容性、机械强度等)同等重要。这意味着网络安全漏洞不仅仅是 IT 人员的问题,更是涉及医疗器械核心功能的关键环节。 FDA 提出的全生命周期(TPLC)安全管理要求制造商对网络安全进行持续管理和更新,不能仅依赖于上市前的测试
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什么是UKCA认证? UKCA(UK Conformity Assessed)是英国脱欧后推出的产品认证标志,用于替代原来在欧盟市场使用的CE认证,是产品进入英国(英格兰、威尔士、苏格兰)市场的强制性要求(北爱尔兰有特殊规则,部分仍认可CE)。 哪些产品需要UKCA认证? 覆盖范围和原来需要CE认证的产品类似,主要包括: - 电子电器产品(如家电、灯具) - 机械产品 - 建筑产品 - 玩具 - 医疗器械 - 个人防护装备(PPE)等 简单说,大部分需要在欧盟做CE认证的产品,进入英国市场就需要UKCA认证。 认证流程怎么走? 1. 确定适用标准:根据产品类型,明确对应的英国标准(很多与欧盟标准一致,但需确认英国的具体要求)。 2. 进行合规测试:由认可的测试机构对产品进行测试,确保符合标准。 3. 起草技术文件:包括测试报告、产品说明书、设计图纸等,证明产品合规。 4. 出具符合性声明(DoC):制造商或授权代表签署,声明产品符合相关要求。 5. 加贴UKCA标志:标志需清晰、可见、永久,通常贴在产品或包装上。 注意事项 - 生效时间:2021年1月1日正式启用,目前已完全替代CE在英国的地位(除北爱尔兰特殊情况)。 - 北爱尔兰:部分产品仍可使用CE认证,具体需参考英欧相关协议。 - 认证机构:测试和认证需由英国认可的机构(UKAS认可)或欧盟认可机构(在英有授权)完成。 如果你的产品要进入英国市场,UKCA认证可是必备项哦~ 有具体产品类型想了解,随时问!#强烈推荐 #跨境电商 #检测认证 #ukca认证
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