化妆品生产经营合规(9):美容仪 1. 美容仪概念与分类:美容仪是新兴品类,当前国家法律法规和标准尚未给出专门定义与分类。市场上普遍认为,美容仪是利用物理、电子、光学等方法作用于人体,以达到美容效果的仪器。从使用部位、作用原理和功能等角度可进行不同分类,如按使用部位分为皮肤护理和毛发护理美容仪,按作用原理分为微电流类、离子导入类等,按功能分为清洁类、美白类等 。 2. 美容仪与相关产品的关系 - 与化妆品的区别:尽管美容仪功能与化妆品有相似之处,如都有清洁、补水等功能,但从产品范畴看,化妆品是日用化学工业产品,而美容仪属于仪器或工具,二者本质不同。 - 与医疗器械的界定:部分具有特殊功能的美容仪,如电激光生发仪、水光针等,符合医疗器械的定义和目的,属于医疗器械产品;而像洁面仪等不符合医疗器械定义和目的的,属于家用和类似用途电器类产品,即小家电范畴 。 3. 美容仪与3C强制认证:美容仪是否属于3C强制认证产品需依据具体情况判断。国家市场监督管理总局公告中规定,满足“额定电压不超过250V,且用于对头发或皮肤护理的带电加热元件的个人护理器具”这两个条件的美容仪属于3C强制认证产品;反之则不属于。不过,有些商家会将不在《强制产品认证目录》中的美容仪送去作自愿认证,以证明产品安全性,但该证书与《中国国家强制性产品认证证书》不同 。 4. 美容仪标签标示:不同性质的美容仪,标签标注内容不同。属于医疗器械产品的美容仪,标签应按照《医疗器械说明书和标签管理规定》标注产品名称、型号、注册人信息等多项内容,且不得含有“疗效最佳”等不恰当表述;属于家用和类似用途电器的美容仪,产品销售包装和使用说明书需依据GB5296.2 - 2008标准,分别标注相应的产品基本信息、性能特点、使用方法等内容 。
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化妆品生产经营合规(9):美容仪 1. 美容仪概念与分类:美容仪是新兴品类,当前国家法律法规和标准尚未给出专门定义与分类。市场上普遍认为,美容仪是利用物理、电子、光学等方法作用于人体,以达到美容效果的仪器。从使用部位、作用原理和功能等角度可进行不同分类,如按使用部位分为皮肤护理和毛发护理美容仪,按作用原理分为微电流类、离子导入类等,按功能分为清洁类、美白类等 。 2. 美容仪与相关产品的关系 - 与化妆品的区别:尽管美容仪功能与化妆品有相似之处,如都有清洁、补水等功能,但从产品范畴看,化妆品是日用化学工业产品,而美容仪属于仪器或工具,二者本质不同。 - 与医疗器械的界定:部分具有特殊功能的美容仪,如电激光生发仪、水光针等,符合医疗器械的定义和目的,属于医疗器械产品;而像洁面仪等不符合医疗器械定义和目的的,属于家用和类似用途电器类产品,即小家电范畴 。 3. 美容仪与3C强制认证:美容仪是否属于3C强制认证产品需依据具体情况判断。国家市场监督管理总局公告中规定,满足“额定电压不超过250V,且用于对头发或皮肤护理的带电加热元件的个人护理器具”这两个条件的美容仪属于3C强制认证产品;反之则不属于。不过,有些商家会将不在《强制产品认证目录》中的美容仪送去作自愿认证,以证明产品安全性,但该证书与《中国国家强制性产品认证证书》不同 。 4. 美容仪标签标示:不同性质的美容仪,标签标注内容不同。属于医疗器械产品的美容仪,标签应按照《医疗器械说明书和标签管理规定》标注产品名称、型号、注册人信息等多项内容,且不得含有“疗效最佳”等不恰当表述;属于家用和类似用途电器的美容仪,产品销售包装和使用说明书需依据GB5296.2 - 2008标准,分别标注相应的产品基本信息、性能特点、使用方法等内容 。
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戴澳思九针有4型、3型、54 型 以下是4型、3型 、54 型 的介绍: - 戴澳思九针4型[__LINK_ICON]:型号为DAS9P32G-4,属于三类医疗器械,一盒通常有21个,独立包装确保无菌使用。其采用医用不锈钢针,无毛刺,薄壁设计可降低注射疼痛感。具有精准的可调出针长度,范围在0-2.0mm,共20档,以0.1mm步进,在可视并声音提示下可精准调节。前端鱼嘴软胶设计,贴服感舒适,吸塑盒的定位角度设计可避免针尖损伤。 - 戴澳思九针3型[__LINK_ICON]:型号为DAS9P32G-3,同样是三类医疗器械。其具备多种优点,材质上采用医用不锈钢针,易穿刺且能减少注射疼痛。可调节出针长度范围为0-2.0mm,共20档,以0.1mm步进,调节时伴有声音提示,方便医护人员操作,吸塑盒也有定位角度设计,能减少运输和使用前对针尖的损伤。 -戴澳思九针54型号 是佛山戴澳思推出的一款专业款一次性使用无菌注射针,主要用于医美领域,以下是其详细介绍: - 产品设计 - 九针头设计:可同时注入多种营养成分,实现更全面的肌肤护理,且每个针头都经精密加工,能均匀分散液体,减少对皮肤的刺激。 - 鱼嘴软胶设计:前端的鱼嘴软胶轻轻贴合肌肤,吸附力强,舒适度高,能让使用者在注射过程中感觉更加舒适。 - 材质工艺 - 医用级不锈钢:采用医用级不锈钢材质,薄壁设计,不仅减少了穿刺时的阻力,还能有效减轻疼痛感,让使用者在水光针注射过程中体验更舒适。 - 32G细针:32G的细针设计,使注射过程几乎无痛感,同时也降低了漏液的风险,确保每一滴精华都能精准注入肌肤。 - 功能特点 - 可调节出针长度:能够根据不同的治疗需求和皮肤状况,随心所欲地调节出针长度,搭配声控定位功能,使每一次出针都更加精准。 - 可调节负压:通过调节负压大小,可以根据不同肌肤状况和个人需求灵活调整,保证注射过程中的稳定性和安全性,即使在移动过程中,也能做到“滴水不漏”。 - 带刻度设计:刻度单位为毫升,最小刻度可达0.1ml,方便用户根据自身情况精确控制用量,避免浪费,确保达到最佳的护肤效果。
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线上卖医疗器械?一定要了解一类二类三类 ‼办理医疗器械备案的真的好多,但是很多人不清楚什么产品要办理一类,什么产品要办理二类,三类。 ☀那么看完这篇笔记,你就完全懂了~ …………………………………… 💯踏入医疗器械行业,无论你是想卖隐形眼镜、成人用品,还是开设美容院、直播带货美容仪器、专业医疗器械及医美设备,了解一类、二类与三类医疗器械的区别,以及正确办理所需证件,是开业前的必修课! ⭕医疗器械分类与资质概览: 一类医疗器械:轻松上阵,仅需营业执照即可 二类医疗器械:备案在手,安心经营 三类医疗器械:许可+备案,双重保障 ⭕医疗器械备案/许可证办理要点: 🔷二类医疗器械备案 企业身份:必须是有限责任公司,个体户无缘此证。 经营范围:明确包含“第二类医疗器械销售”。 场地要求:经营与仓储空间独立,非住宅,面积不小于30㎡。 专业团队:至少一名医学相关专业大专以上人员,加一名检验主管和检验师。 🔷三类医疗器械经营许可证 办公场地:正规办公用途,面积至少45㎡,特殊器械要求更高。 人员配置:三名关键人员(负责人、质量负责人、质量检查员)需备案并持证。 产品合规:所售产品需有详细信息及合格证书,覆盖全部业务范围。 企业类型:有限责任公司,个体户绕道。 特殊需求:若涉及体外诊断试剂,冷库设施不可少。 ⭕医疗器械备案与许可流程复杂,资料繁多,自己办理易踩坑。 🔥专业代办,无需亲自到场,无需自备场地,覆盖各大电商平台(淘宝、京东、天猫、抖音、美团、拼多多、1688等),让你的创业之路畅通无阻! ㊙如果你只是线上销售,推荐选择北京、上海、广州、深圳、杭州、长沙、海南等地的医疗器械备案许可,全包服务,通过率更高! 🧐这里是子沐企服,专门负责全国各地医疗器械备案的经理,各类资质许可办理经验丰富。无论你是初创小白还是行业老手,遇到任何难题,随时滴滴我#医疗器械 #二类医疗器械备案 #二类医疗器械许可证 ~ 🔺注册公司咨询:1 🔺二类医疗器械备案服务:2 🔺三类医疗器械经营许可证代办:3
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