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药品抽检新规解读:药品监管转向“风险预警”新模式 10月28日,国家药监局发布了《药品质量抽查检验管理办法(征求意见稿)》,这绝非是一次简单的法规修订,而是国家在药品监管科学化、精准化和现代化进程中迈出的关键一步。 传统的抽检模式常被视为上市后监管的“事后”手段。 而本次《意见稿》最显著的变化之一,就是强调了风险导向和过程控制。文件明确提出,抽检工作应基于风险启动,重点关注高风险品种、既往不合格记录企业、不良反应集中或投诉举报较多的产品。 其次,其明确了药品生产、经营、使用全链条中各环节的抽检要求和责任。它不仅仅盯着生产企业和终端药店/医院,也将互联网销售平台和药品上市许可持有人(MAH) 等纳入监管视野。 对于抽检结果也会及时、全面地公开,尤其是对不合格产品的详细信息进行公示,不仅能快速引导市场淘汰劣质产品,更能通过市场机制和声誉机制,对企业形成强大的外部压力,增强抽检结果的公开透明度和后续处置的刚性。 此外,《意见稿》在抽检程序上也进行了优化,鼓励应用新技术、新方法,如快速检测技术、非标检验方法探索、大数据分析等等。监管不仅要“严”,还要“快”和“准”。程序上的优化可以减少不必要的行政环节,提高抽检效率。 这些技术手段的应用,标志着药品抽检正在从传统的“劳动密集型”向“技术驱动型”升级。 总的来说,本次《征求意见稿》通过风险预警前置化、监管范围全域化、结果运用刚性化和技术手段现代化,共同构筑了一个更科学、更严密、更高效的药品质量安全治理体系。 对于医药企业而言,这既是必须严格遵守的“高压线”,也是推动自身提升质量管理体系、实现高质量发展的“催化剂”。 #药品监管 ,#药品抽检 ,#药品质量 ,国家药监局,#政策解读 ,医药行业,#药品安全
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海啸1周前
药品抽检新规解读:药品监管转向"风险预警"新模式10月28日,国家药监局发布了《药品质量抽查检验管理办法(征求意见稿)》,这绝非是一次简单的法规修订,而是国家在药品监管科学化、精准化和现代化进程中迈出的关键一步。 传统的抽检模式常被视为上市后监管的"事后"手段。而本次《意见稿》最显著的变化之一,就是强调了风险导向和过程控制。文件明确提出,抽检工作应基于风险启动,重点关注高风险品种、既往不合格记录企业、不良反应集中或投诉举报较多的产品。 其次,其明确了药品生产、经营、使用全链条中各环节的抽检要求和责任。它不仅仅盯着生产企业和终端药店/医院,也将互联网销售平台和药品上市许可持有人( MAH )等纳入监管视野。 对于抽检结果也会及时、全面地公开,尤其是对不合格产品的详细信息进行公示,不仅能快速引导市场淘汰劣质产品,更能通过市场机制和声誉机制,对企业形成强大的外部压力,增强抽检结果的公开透明度和后续处置的刚性。 此外,《意见稿》在抽检程序上也进行了优化,鼓励应用新技术、新方法,如快速检测技术、非标检验方法探索、大数据分析等等。监管不仅要"严",还要"快"和"准"。程序上的优化可以减少不必要的行政环节,提高抽检效率。 这些技术手段的应用,标志着药品抽检正在从传统的"劳动密集型"向"技术驱动型"升级。 总的来说,本次《征求意见稿》通过风险预警前置化、监管范围全域化、结果运用刚性化和技术手段现代化,共同构筑了一个更科学、更严密、更高效的药品质量安全治理体系。 对于医药企业而言,这既是必须严格遵守的"高压线",也是推动自身提升质量管理体系、实现高质量发展的"催化剂"。
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