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诚安仓储4年前
我国对进口医疗器械标签和说明书有哪些要求？#企业服务 #医疗器械 #干货 #热点 #涨知识
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李老师说医械5月前
李老师带你「从0到1学医疗器械注册」系列视频正式上线，今天学习第一节：如何检索医疗器械注册相关的法规标准！最后一点的提醒非常重要#医疗器械注册 #注册专员 #小白学注册 #医疗器械法规#医疗器械标准
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知识王十二1年前
医疗器械大百科之——酶标仪 #医疗器械大百科 #酶标仪 #酶联免疫分析仪 #医疗器械 #常用医疗器械
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zzdb0084年前
一招教你查询医疗器械相关的国标行标
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金飞鹰小课堂2年前
#医疗器械 #医用电气设备 新版GB9706系列标准实施日期临近，很多企业都有疑问自家产品什么时候需要执行新标？
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标猿全球商标特卖平台3年前
商标解读：商标类别第10类商标是什么？商标分类第10类商标医疗器械与医疗仪器及美容仪器牙科商标和矫正矫形用品商标明细内容及适用哪些产品或行业？买商标上标猿！#商标 #医疗器械 #医疗仪器 #美容仪 #牙科 @抖音小助手
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医疗器械管家-罗生6月前
三类医疗器械目录分类中的6840体外诊断试剂主要是什么产品。#医疗器械 #公司 #医学小知识 #仪器设备 #营业执照
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成都积扬小杨5月前
卖byt cr用品需要什么？二类医疗器械备案如何申请 很多小伙伴无证经营网店卖cr用品，qq用品，网店被关闭下架了不说，有的甚至被举报罚款！注意了，这些产品都是需要合法合规的！ #cr用品 #qq用品 #byt #二类医疗器械备案 #二类医疗器械
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泛越专营店6月前
医疗器械厂的黑马新科技，省心又方便！医疗器械标签打印机 医用耗材UDI码打印#彩色标签打印机 #条码打印机 #医疗器械厂 #UDI码 #智能设备
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困困婧✨（上班版）6月前
00后总助给你科普一下GMP 我们车间每周都会进行GMP检查。GMP是什么？ GMP的全称是 Good Manufacturing Practice。中文就是《良好生产规范》。GMP是一套强制性的质量管理体系标准，旨在确保产品（如药品、食品、医疗器械、化妆品等）在生产、加工、包装、储存等全过程中符合质量与安全要求。GMP核心原则是人员管控、环境管理、流程规范、验证体系、记录追溯、持续改进。有利于保障消费者健康安全。如避免药品污染、食品安全。可以提升企业质量信誉。保证企业满足监管机构合规要求。 #00后 #GMP #00后进入职场 #车间实拍 #职场
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上海市场监管2周前
认清医疗器械，合规经营不踩雷
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职位姐说1周前
#每天跟我涨知识 #知识分享 #知识科普 #医疗器械研发#工程师
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流星【检测仪器】1年前
海克斯康三坐标之PC-DMIS软件应用基础7#医疗器械 #非标自动化 #仪器设备 #三坐标#海克斯康三坐标测试
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华商检测demon6月前
#mdr #医疗器械 #欧盟 #跨境电商
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打工的SHA. SHA2天前
⚖️ 医保新规落地，一类器械套刷乱象被整顿。 🛡️ 合规二类器械价值凸显，医疗级标准才是硬道理。 🔬 安全不容妥协，合规方能长远。 ＃医保监管 #医疗器械 #行业解读＃舒研社
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医械者5月前
#科普一下 #医疗器械经营许可证 一个视频告诉你，MDR证书，ISO13485证书，MDSAP证书的关键区别：
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资质行家茜茜里1周前
第76集: 医疗器械质量管理体系认证 适用对象 认证适用于以下组织类型： 医疗器械设计/制造商、经营商、服务提供商 医疗器械软硬件开发商及零部件/材料供应商 涉及灭菌方法（如环氧乙烷灭菌）或相关服务（如校准、维修）的企业 #医疗器械质量管理体系认证 #13485 #医疗器械 #9001 #体系认证
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华中航计量校准检测3月前
医疗器械计量校准检测#梅标仪#医疗器械 #计量检测机构
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上海沪师律师事务所 主任律师2周前
医用口罩作为医疗器械，必须符合强制性国家标准。经销商未检测即销售不合格产品，属于 "以不合格产品冒充合格产品"，主观上具有放任的间接故意。销售金额 9 万元已超过入罪标准，且涉及公共卫生安全，构成销售伪劣产品罪。 法律依据：《中华人民共和国刑法》第一百四十条：【生产、销售伪劣产品罪】生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。#销售伪劣产品 #医疗器械 #上海刑事律师
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李律师（付费咨询）3天前
医疗器械唯一标识（UDI）常见问题 1. UDI基础 - 实施范围与时间：实施品种范围为《医疗器械分类目录》子目录下的二级产品类别，集采中选但不在实施目录内的第二类医疗器械暂不强制实施。实施日期起生产的产品需具有UDI，之前生产的产品可不具备。 - 进口器械与数据上传：进口医疗器械上的UDI需满足发码机构、编码规则及信息一致性要求才能在中国使用。注册人/备案人应在产品上市销售前上传数据，未上市销售的规格型号可暂不上传 。 - UDI特点与标准：UDI是医疗器械 “身份证”，有助于提升监管效能和产品追溯性。目前已发布7项相关标准，可通过中国食品药品检定研究院网站或国家药品监督管理局网站获取 。 2. UDI的创建和赋予 - 创建要求：UDI由产品标识和生产标识组成，生产标识包含序列号、生产批号等信息。按批次生产需追溯单个产品时，可添加序列号。UDI - PI不建议添加过多其他信息，网址信息可关联获取。产品发生影响识别、追溯的变更时需生成新的UDI - DI 。 - 赋予要求：注册人/备案人应选择合适数据载体标准赋码，确保牢固、清晰、可读。常见数据载体表现形式有包装、标签和本体直接标识。重复使用的医疗器械宜采用本体直接标识，且应保证再处理后清晰可读且不影响安全有效性。赋码时要考虑供应链识读便利性，空间受限时可使用二维码 。 3. UDI的种类实施 - 植入器械：植入器械风险高，最低产品包装级别应具有UDI。 - 独立软件：按照医疗器械管理的独立软件应符合相关要求，其UDI创建和赋予有特定标准。 - 医疗器械包：医疗器械包本身及单独销售使用的包内器械都应具有UDI 。 - 软性接触镜：我国未发布豁免和实施细则，作为第三类医疗器械已实施UDI，企业应按规则和标准执行。 4. 发码机构 - 机构更换：企业可更换发码机构，但更换后需重新上传产品信息，且可能影响供应链识别，建议慎重选择。 - 包装级别标准选择：同一医疗器械不同产品包装级别建议使用相同发码机构标准，有助于数据填报和设备兼容。 5. UDI的包装实施 - 各级包装实施：应为医疗器械各产品包装级别分配不同的UDI - DI，并在数据库维护关联关系，提升供应链效率。
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云南招投标3月前
招投标医疗器械注意了 #招投标 #招标投标 #招投标知识分享
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萌萌牙和大脑瓜4月前
QA和QC如何区分？#医疗器械 #品质 #质量 #管理 #法规
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葵葵安2周前
永植大品牌，医用级别的，安全好用又放心#皮肤滚针#微针滚轮
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大猩猩6天前
医用外科口罩，秋冬季节常戴的#家庭必备 #生活必备 #一次性口罩 #防护口罩 #口罩
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健康中原8月前
近日，郑州第七人民医院发布6个医疗器械招标，涉及彩超、电子内窥镜等，预算总计3660万元。包括妇产四维彩超、DSA、全身高端彩超、心脏彩超、双能X线骨密度仪和电子内窥镜系统采购项目。#医院 #医生
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标书代写主理人4周前
货物类标书参数要这样做 #标书 #投标 #标书代写
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GLP减重干货铺1月前
老张一分钟讲透器械招标 #医疗器械 #招标 #采购 #老张
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武汉有好家商标代理2年前
商标分类之第十类:医疗器械、医美小工具、情趣用品等；10类口罩商标注册申请受理通知书#商标转让 #商标注册 #知识产权专业解读 #口罩商标出售 #疫情用品商标
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周创咨询张晶1年前
一文带你了解强标和推标 #医疗器械#干货分享#医疗器械标准#医疗器械资质 #医疗器械经营许可证 #医疗器械资质
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仁信汇聚管理咨询3月前
UDI新标准出炉，监管升级#udi医疗器械标识
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报了个白1周前
抖音医疗器械类目怎么申请报白上架小店 抖音医疗器械类目怎么申请开通，医疗器械类目怎么报白上架小店，定向邀约类目自己可以申请开通入驻吗，开通医疗器械类目需要满足那些资质条件，品牌是白牌没有三方流水可以申请开通医疗器械类目吗，入驻流程及平台规则，目前平台保证金是多少#医疗器械报白 #医疗器械报白名单 #医疗器械报白申请入口 #医疗器械类目开通 #医疗器械类目入驻
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创京检测赵华胜2年前
医疗器械通标专标和并列标准的区别和联系#医疗器械#创京检测#EMC#医疗器械注册检#电磁兼容
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诚安仓储5年前
医疗器械说明书和标签管理规定。#医疗器械 #医疗 #涨知识
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三六九医彩网2周前
4项牙科医疗器械国家标准立项申请发布 公开征求意见 #口腔 #牙科 #国标 #医疗器械
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商标老杨10月前
10类商标医疗器械商标“欲神” 10类医疗器械商标，欲神。 小项:人造外科移植物；医疗器械和仪器；失眠用催眠枕头；奶瓶；性玩具；牙科设备和仪器；理疗设备；眼科器械；矫形用物品；缝合材料； #医疗器械 #商标 #商标转让 #买商标 #抖音二创激励计划
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畅畅大王1月前
不是普通的卫生巾！是二类医疗器械！#卫生巾 #姨妈巾 #标致医用妇科护垫#医用卫生巾
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高印溯源防伪防窜货2年前
很多医疗器械行内人都不知道UDI标识到底指的是什么？来听听大咖怎么说#UDI #医疗器械 #知识分享 #医疗器械唯一标识 @DOU+小助手
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小丸子说8月前
非医疗器械认证是什么 非医疗器械认证是什么 /如何申请非医认定/医疗器械分类界定/非医疗器械证明/非医疗器械分类界定/非医疗器械证明/非医界定 #非医疗器械 #非医疗器械界定 #医疗器械分类界定#非医认证#非医疗器械认证
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苏州一三检测徐2月前
#努力成为更好的自己 ，医疗器械包装运输测试有哪些标准？
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永灵灭菌-环氧乙烷灭菌专家2月前
#环氧乙烷#医疗器械灭菌#灭菌工艺#湖南#热点#长株潭 湖南永灵医疗器械有限公司采用国际领先的环氧乙烷（EO）灭菌方法，针对医疗器械、医疗卫生用品等产品提供灭菌验证服务及灭菌服务，属于国家重点项目、湖南省药监局唯一授权“环氧乙烷灭菌工艺实训基地”。通过国际TUV莱恩ISO 13485&11135、ISO 9001、国军标质量管理体系认证，FDA环氧乙烷灭菌服务供应商列名认证。公司现有高标准自动化灭菌柜14套，年灭菌量可达32万m³/年。配置有独立的冷库、预处理间、强制解析间等八大专业区域。同时，具备国际最新参数放行标准要求，竭诚为有出口需求的客户提供定制化灭菌服务。
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恒锐探索3天前
细节守护生命！医疗器械设计中的“人性化”思考 #压力泵 #健康科普知识在抖音 #知识分享
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标联国际认证1年前
ISO13485医疗器械体系认证介绍 #iso13485认证 #ISO13485医疗器械体系认证介绍 #iso13485医疗器械认证 什么是ISO13485医疗器械体系认证？为快速让大家了解ISO13485，我们进行了简单整理，具体如下： ISO13485医疗器械体系认证是一个针对医疗器械行业的质量管理体系认证。这一标准旨在为医疗器械制造商建立一套统一的质量管理要求，以确保其生产的产品符合相关的法规要求，并且在设计、开发、生产、安装、服务等方面都能达到预定的质量水平。 通过遵循ISO13485认证标准，医疗器械制造商可以确保其产品和服务的安全性、有效性和合规性，提高客户满意度，降低风险和成本，并在全球范围内提升企业的竞争力和信誉。同时，这也有助于医疗器械制造商更好地满足各国监管机构的要求，顺利进入国际市场。 总的来说，ISO13485医疗器械体系认证是一个全面、系统的过程，旨在通过严格的质量管理要求，提升医疗器械行业的产品质量和安全性，保障公众的健康和利益。
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苏尔护士医疗器械旗舰店3周前
卫生巾就用械字号的，执行标准更高更放心#苏尔护士 #生理期 #卫生巾 #女性安全
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哎呀我的马2天前
医用级修护，给肌肤安心守护 械字号认证的安心背书，让每一次修护都有科学支撑。核心成分透明质酸钠搭配聚谷氨酸钠，大中小分子协同渗透，既能像海绵般锁住30ml满满精华水分，又能直达肌底修护受损屏障，24小时持续舒缓泛红敏感。
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深圳市中检联标技术服务有限公司2月前
医疗器械FDA认证要多久？ 这是外贸老板比较关心的问题！答案因产品而异，不同产品申请的难度不同，医疗器械分为1到3类，风险越高，审核越严格。 #医疗器械fda注册 #医疗fda认证 #FDA办理 #FDA产品认证 #美国FDA
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十象知产-梅梅3月前
医疗器械现成商标，中英文款都有，R 标保障。买了直接用，拓市场、防侵权 #10类商标转让 #商标注册 #医疗器械商标 #买商标
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涵涵吖2天前
#面膜推荐 #械字号#医用面膜推荐 #面膜 #超便宜超划算
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湖北市场监管3周前
【先审查 再发布】“三品一械”广告主请注意！ #药品 #医疗器械 #保健食品 #特殊医学用途配方食品 #广告
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儿科霍医生1月前
创可贴和创口贴，一条视频教你分清 #创可贴 #创口贴 #医学科普 #抖出健康知识宝藏 #健康科普破圈计划
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小丸子说1年前
医疗器械唯一标识如何办理？ 医疗器械唯一标识如何办理？ /如何申请非医界定/医疗器械分类界定/非医疗器械证明/非医疗器械分类界定/非医疗器械证明/非医界定 #非医疗器械 #非医疗器械界定 #医疗器械分类界定@DOU+小助手
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上海平宇码创科技有限公司2月前
GUDID唯一标识数据库#udi医疗器械标识 UDI数据库
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可爱淘吖1月前
医用级才是符合医疗器械标准的，不光平时能用，产后护理或者做检查都可医用！#苏尔护士医用垫巾 #安睡裤#生理期 #日安裤
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思誉医疗器械注册服务1年前
医疗器械产品分类界定解读（1） #医疗器械 #医疗器械销售 #医疗器械经营许可证 #医疗器械注册证 #上热门
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医疗器械合规服务2周前
产品技术要求核心内容
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智能生活小探长3年前
#黑科技 #开箱 #好物推荐 #智能手表 首款医疗器械认证的华为智能手表
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标联国际认证1年前
ISO13485医疗器械体系认证的意义 #ISO13485认证 #iso13485认证机构 #iso13485认证的条件 ISO13485医疗器械体系认证对医疗器械制造商和供应商来说具有深远的意义。这一认证是符合国际质量标准的重要途径，为企业提供了可信和公认的合规性标志。以下是ISO13485医疗器械体系认证的主要意义： 1、法规遵从与合规性：ISO13485标准要求组织确保符合与医疗器械相关的所有法律法规要求，包括产品注册、许可和上市后的监管要求。 2、客户信心与需求满足：随着客户对医疗器械的质量和安全性要求日益提高，ISO13485认证为企业提供了一个有力的证明，表明其质量管理体系已经达到国际水平，能够满足客户的期望和需求。 3、质量管理体系的完善：ISO13485标准要求企业建立和实施质量管理体系，这有助于企业规范内部管理，提高质量管理水平，确保医疗器械的质量和安全。 4、持续改进与效率提升：认证要求企业进行持续改进，不断提高质量管理体系的有效性和效率。这有助于企业优化生产流程，降低成本，提高产品质量和客户满意度。 5、市场准入与竞争力提升：拥有ISO13485认证的企业可以更容易地进入国际市场，扩大销售渠道，同时，提升了企业在行业内的竞争力，有助于企业在激烈的市场竞争中脱颖而出。
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阿怡！3周前
#克安舒医用妇科护垫 #二类器械无菌级姨妈巾 #经亲肤透气 #不反渗 #不侧漏 @DOU+小助手 姐妹们，克安舒这个医用级的护垫你们都抢到了吗？它这个是属于二类医疗器械产品，出厂前都是经过灭菌处理的，打开就能直接用，中间还是这种双层的设计，可以起到一个防侧漏的作用，而且它的吸收性也特别的好，量大的姐妹也可以放心去用，趁现在还有货，赶紧囤起来吧！ @DOU+好生意
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北京公司注册勋1周前
北京办理医疗器械三类条件是什么 北京办理医疗器械三类要求 #北京办理医疗器械许可证 #北京注册公司 #北京公司注册 #北京营业执照办理 #北京工商财税
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工程金融刘掌柜1年前
中了一起医疗器械的标政采贷能批多少#医疗器械采购#政采贷#供应链金融
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宁波凯达国际标准认证咨询有限公司6月前
ISO13485医疗器械基础知识讲解 ISO13485是国际标准化组织（ISO）制定的针对医疗器械质量管理体系的专用标准，旨在帮助组织建立科学、规范的质量管理体系，确保医疗器械的安全性和有效性。该标准以ISO9001为基础，结合医疗器械行业的特殊性，强化了法规符合性和风险管理要求，适用于医疗器械从设计开发到生产、销售、售后服务的全生命周期管理。#iso13485认证 #医疗器械 #关注我每天坚持分享知识 #干货分享 #知识分享
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泌外老吴2天前
新规落地，事关公立医院设备采购 #公立医院 #医疗器械 #医疗器械销售 #医疗 #安徽徕康医疗
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医疗器械全球法规注册服务商1年前
医疗器械澳大利亚TGA认证对技术文件有什么要求 医疗器械在澳大利亚获得TGA认证时，技术文件是非常重要的一部分，用于证明医疗器械的安全性、有效性和质量。 以下是医疗器械澳大利亚TGA认证对技术文件的一般要求，但请注意具体要求可能会因医疗器械类型、申请途径和TGA政策而有所不同： 1. 技术规格和描述： 技术文件应包括医疗器械的详细规格和描述，包括设计、构造、材料等信息。 2. 设计和制造流程： 提供医疗器械的设计和制造流程，包括制造方法、工艺、生产线等。 3. 性能测试报告： 包括医疗器械的性能测试结果，确保其符合预期的性能指标。 4. 质量管理体系： 提供质量管理体系的相关信息，包括质量手册、程序、文件，以证明医疗器械的质量控制。 5. 风险评估： 提供风险评估报告，评估医疗器械使用可能带来的风险，并提供相应的风险控制措施。 6. 标签和说明书： 提供医疗器械的标签和说明书样本，确保用户正确使用和操作。 7. 临床数据： 如果适用，提供与医疗器械临床安全性和有效性相关的临床数据。 8. 其他支持文件： 根据医疗器械类型和要求，可能需要提供其他相关文件，如制造和分销许可证明等。 9. 合规性声明： 提供医疗器械的合规性声明，表明医疗器械符合适用的法规和标准要求。 10. 更新和修订记录： 维护和更新技术文件，记录任何设计、制造或规格变更，并提供合理的解释和解决方法。
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