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GMP是什么?有哪些类型?它的使领馆认证怎么做? GMP 在全球并没有一个确切的标准数量,因为不同国家、地区和国际组织都有各自制定的 GMP 标准,且不同行业也有相应的 GMP 规范。 从适用范围来看,GMP 可分为三类: ①具有国际性质的 GMP:如世界卫生组织(WHO)的 GMP,北欧七国自由贸易联盟制订的 GMP(或 IPC),东南亚国家联盟的 GMP 等。 ②国家权力机构颁发的 GMP:如中国国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局(FDA)、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的 GMP。 ③工业组织制订的 GMP:如美国制药工业联合会制订的 GMP,其标准不低于美国政府制订的 GMP,还有中国医药工业公司制订的 GMP 及其实施指南等,甚至包括药厂或公司自己制订的 GMP。 GMP 使领馆认证流程 一、准备材料 ①GMP证书扫描件或复印件:确保清晰、完整。 ②企业营业执照复印件:提供公司最新的营业执照副本复印件。 ③委托书:若委托代理机构办理,需提供委托书,明确委托事项和权限。 ④印章声明与保函:由公司出具,声明所提供的 GMP 证书真实有效,并加盖公司公章。 ⑤其他可能需要的材料:如商事证明申请表等,根据具体情况而定。 二、提交至贸促会审核认证:将准备好的材料提交至中国国际贸易促进委员会(贸促会)或其授权的地方分支机构进行审核认证。贸促会审核通过后,会出具商事证明书,以证明GMP证书的真实性和合法性。 三、外交部盖章认证:将贸促会出具的商事证明书提交至中国外交部领事司或其授权的地方外办进行二次审核和认证。外交部审核通过后,会在商事证明书上加盖认证章。 四、目的国驻华大使馆盖章认证:将经过贸促会和外交部认证的商事证明书提交至目的国驻华大使馆进行最后的认证加签。目的国驻华大使馆审核通过后,会在商事证明书上加盖大使馆的认证章。 一般整个认证加签流程通常需要12-15个工作日左右,但具体时间可能因各机构的工作效率、申请量的多少以及节假日等因素而有所变化。#GMP #使领馆认证 #贸促会认证 #海牙认证 #外贸出口
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新规:药品生产检查升级,企业如何做好药品GMP认证? 药品生产检查新规,企业如何借力通过药品生产许可申请? 10月27日,辽宁药监局发布了药品生产检查管理办法实施细则的征求意见稿,这是自2023年试行文件到期后的一次关键修订。 主要修订内容如下: 1、正式确立了现场检查、书面审查、远程检查三种方式,并以风险管理原则动态选用。同时强调飞行检查将成为常规和有因检查的主要方式。 2、将“生产国家集采中选药品”的企业明确列为重点检查对象。 3、要求检查组基于风险管理原则制定针对性检查方案,明确检查事项、方式和重点内容,并要求检查员提前熟悉。 4、对部分条款进行了不涉及实质内容的文字表述优化。 药品生产监管日益专业化、精细化,企业需要借助专业外脑才能更好地适应监管要求。 针对新规中明确的四种检查类型,我们可为企业提供针对性辅导服务,模拟检查,出具报告,并协助整改,助力企业顺利通过各类检查。 同时,新规强调根据企业风险及信用情况确定检查频次,我们将通过系统化的培训和辅导,帮助企业建立持续合规的长效机制,提升质量管理水平。 在监管日益严格的背景下,专业服务已成为药品生产企业不可或缺的战略伙伴。 欢迎联系我们,帮您有效应对监管要求,在行业变革中抢占先机。 #药品生产许可证 ,#药品GMP ,#药品生产 ,#药品生产质量管理 ,#GMP认证
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宠物食品GMP认证办理条件 宠物食品山东GMP认证的流程主要有以下步骤: 准备阶段 - 制定文件:制定符合潍坊GMP标准的文件,包括生产工艺流程、质量控制程序、设备维护计划、员工培训记录等。 - 自我评估:对现有的生产体系进行自我评估,识别潜在的缺陷和改进机会,确保符合GMP的要求。 - 聘请顾问:可聘请淄博GMP认证顾问或团队,确保申请流程顺利,并进行内部培训以提高员工的GMP意识。 提交申请 - 选择机构:根据企业所在地区和行业要求,选择符合资质、信誉良好的认证机构。 - 提交材料:向认证机构提交GMP认证申请,包括公司资质、生产流程、质量管理体系等信息,以及完整的文件和申请表格。 初步评估与文件审核 认证机构进行初步评估和文件审核,确认申请材料的完整性和符合性,确保公司的生产流程、质量体系等符合济宁GMP兽药标准。 现场审核 认证机构派出审核员进行现场审核,检查生产设施、设备、文件体系、员工培训记录等,确保生产过程符合烟台GMP饲料宠物食品标准。 整改与复审 如在现场审核中发现问题,企业需制定整改计划并在规定时间内进行改进,提供相关文件和证明。认证机构对整改情况进行复审,确认整改是否到位。 颁发证书 认证机构根据文件审核和现场审核的结果做出认证决定,如审核通过,颁发饲料兽药GMP认证证书。 持续监督与改进 企业需定期接受认证机构的监督和检查,持续改进生产流程,确保持续符合GMP标准。#宠物食品 #GMP #饲料添加剂
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