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想在上海做医疗器械生意?一二三类备案/许可区别一定要明白!整理了全对比,新手别选错~ 🔍 资质门槛大不同 ✔️ 一类器械:风险最低!不用单独备案/许可,营业执照经营范围加上“第一类医械销售”就能卖(比如医用口罩、体温计基础款) ✔️ 二类器械:中度风险,必须办《医疗器械经营备案凭证》!像隐形眼镜、血压计这类都属于二类,没备案可不能卖哦 ✔️ 三类器械:高风险!得拿《医疗器械经营许可证》才行(比如植入器械、人工器官),审批严,门槛高 🏠 场地人员要求差很多 ✔️ 一类:无特殊要求,有实际经营地址就行,人员也没硬性资质规定 ✔️ 二类:需固定经营/仓储场地(普通品类仓库≥30㎡,体外诊断试剂≥60㎡+冷链区),得有医学相关质量负责人(大专以上学历/中级职称+1年社保) ✔️ 三类:要求严格!办公≥100㎡+仓库≥200㎡(需装修达标),配2名质检人员,还得有专业进销存系统 📝 办理流程复杂度排序 👉 一类:最简单!经营范围加好直接经营,不用额外跑腿 👉 二类:线上提交材料(执照、地址证明、人员资质等),通过上海“一网通办”备案即可 👉 三类:流程最长!提交材料后需现场审核+技术审评,通过才能拿许可证,耗时更久 💡 新手选品小建议 刚起步可以从一类/二类入手(门槛低、流程快),三类适合有资金和资源的成熟企业。记得先确认产品分类,别弄错备案类型哦~ 合规经营是底线,明白区别少走弯路!祝各位老板创业顺利~还有不懂得都可以来私戳帮你!! #上海注册公司 #医疗器械 #创业攻略 #行业干货 #上海注册医械公司
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深圳二类医疗器械经营备案办证如何办理 什么是二类医疗器械经营备案?二类医疗器械是指具有中度风险的医疗器械,需要严格控制管理以保证其安全有效。比如血压计、血糖仪、隐形眼镜等,经营这类产品必须办理《第二类医疗器械经营备案凭证》,否则就是无证经营。哪类商家需要办理二类医疗器械经营备案?1.所有企业,个体工商户不能办理,必须是企业。2.从事二类医疗器械批发、零售的企业。3.线上线下销售二类医疗器械的商家。所需材料:1.企业基础材料:营业执照、法定代表人身份证、经营场地证明。2.人员资质:至少配备1名医学相关专业(如医学、生物工程等)的质量负责人,通常要求大专以上学历或中级职称。3.质量管理文件:包含采购、验收、储存、销售、售后等环节的质量管理制度和操作规程。4.质量管理文件:包含采购、验收、储存、销售、售后等环节的质量管理制度和操作规程注意事项:跨行政区域经营需要办理备案变更,并需定期接受检查。办理流程:1.准备好所需材料。2.登录当地“政务服务网”或“药监局官网”提交申请。3.上传已经准备好的材料,提交备案申请。1.办理营业执照扣111。2.办理二类医疗器械经营备案扣222。3.办理网络销售备案扣333。#医疗器械 #轻资产投入 #械字号 #二类医疗器械 #办证
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