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药物警戒合规| 飞检突如其来,药企PV体系能否经受住考验? 飞检突如其来,药企PV体系能否经受住考验? 一份个例安全性报告(ICSR)的递交逾期,一个未被有效识别的药品安全信号,都可能给企业带来巨额罚单、以及市场与声誉风险。 自2023年《药物警戒质量管理规范》全面落地, 监管的“显微镜”就已经对准了上市后安全,药品上市许可持有人(MAH)监测与报告义务被提到前所未有的高度。 面对日益复杂的PV要求,我们推出 【药品上市后药物警戒(PV)合规服务】 。 只要您是药品上市许可持有人(MAH)、研发机构或生产企业,正面临构建PV体系、应对监管核查、处理海内外病例报告或提升内部团队能力的挑战,联系我们,为您提供从体系诊断、流程优化到人员培训、报告托管的一站式服务,确保您的药物警戒活动全程合规、高效运转。 ·在体系上,我们为您搭建或优化完全符合GVP规范的药物警戒系统; ·在执行上,我们协助或代理完成个例报告收集、处理与递交,撰写高质量的定期安全性更新报告(PSUR); 我们交付的不仅是一份合规报告,更是一份能让决策层看清风险与价值、让质量部门掌握执行路径、让业务部门理解协作要点的战略参考。 与其在风险降临后被动补救,不如现在就将专业的事交给专业的人。联系我们,获取药物警戒合规服务方案! #药物警戒 #药物警戒质量管理规范 #药物警戒体系 #药品安全 #药品上市许可持有人
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