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药物警戒合规| 飞检突如其来,药企PV体系能否经受住考验? 飞检突如其来,药企PV体系能否经受住考验? 一份个例安全性报告(ICSR)的递交逾期,一个未被有效识别的药品安全信号,都可能给企业带来巨额罚单、以及市场与声誉风险。 自2023年《药物警戒质量管理规范》全面落地, 监管的“显微镜”就已经对准了上市后安全,药品上市许可持有人(MAH)监测与报告义务被提到前所未有的高度。 面对日益复杂的PV要求,我们推出 【药品上市后药物警戒(PV)合规服务】 。 只要您是药品上市许可持有人(MAH)、研发机构或生产企业,正面临构建PV体系、应对监管核查、处理海内外病例报告或提升内部团队能力的挑战,联系我们,为您提供从体系诊断、流程优化到人员培训、报告托管的一站式服务,确保您的药物警戒活动全程合规、高效运转。 ·在体系上,我们为您搭建或优化完全符合GVP规范的药物警戒系统; ·在执行上,我们协助或代理完成个例报告收集、处理与递交,撰写高质量的定期安全性更新报告(PSUR); 我们交付的不仅是一份合规报告,更是一份能让决策层看清风险与价值、让质量部门掌握执行路径、让业务部门理解协作要点的战略参考。 与其在风险降临后被动补救,不如现在就将专业的事交给专业的人。联系我们,获取药物警戒合规服务方案! #药物警戒 #药物警戒质量管理规范 #药物警戒体系 #药品安全 #药品上市许可持有人
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2025Cell最新重磅! m⁶A和tRNA开战了! 2025年《Cell》上的这篇论文揭示了一种前所未有的“跨RNA战”:mRNA上的化学标记m⁶A(N⁶-甲基腺苷),能让核糖体在“翻译”时卡壳,而tRNA上的小小修饰却可以解码救场。 以前大家都以为m⁶A只是“标签”,像给信件贴上高亮,让细胞快速识别、处理。如今发现,它也可以是一种“干扰信号”——尤其当它出现在编码区(CDS)时,会让核糖体误解意思、停滞、碰撞,引发mRNA销毁。就像一段工厂说明书里突然混入乱码,整个生产线都得停。 更震撼的是,解码这场混乱的关键角色,竟然是 tRNA 上的修饰 mcm⁵s²U——这个修饰能提升tRNA对“难读密码子”的识别效率,相当于让快递员装上新眼镜,看清指令,快速通过。 作者进一步发现:如果你剥夺了细胞里的这个tRNA修饰(例如敲除 ELP1 或 CTU2),那么那些本来靠 tRNA 修饰维持稳定的 mRNA,尤其是带 m⁶A 的那些,稳定性会急剧下降——被“集体清除”。 不仅如此,这组科学家还结合癌症数据库发现:在很多肿瘤中,m⁶A升高,而tRNA修饰却缺失,这种不平衡让许多调控肿瘤的关键mRNA更容易被降解,可能推动癌细胞逃逸控制。 换句话说,肿瘤不仅篡改“指令”,还破坏“翻译”机制,让细胞变得越来越混乱。 这是RNA世界中一次“解码战争”:mRNA的变异信号(m⁶A) VS. tRNA的修复能力(修饰)。 它颠覆了我们对基因表达调控的理解。以前只看mRNA、看蛋白,现在要看tRNA,甚至看它上的“化学化妆品”。 未来呢? 这种“跨RNA协同调控”机制有望成为癌症的新型靶点。研究人员甚至设想:精准调控tRNA修饰,可能是一种全新策略,来稳定某些“对肿瘤有益”的mRNA,恢复它们的表达,从而打击癌细胞。 #医学sci #sci论文#sci论文写作 #sci润色 #医学sci辅导 @DOU+小助手
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