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医疗出海传来重磅消息!九安医疗12月13日公告,美国子公司iHealth的三联、四联呼吸道检测试剂盒,正式拿到美国FDA上市前通知,意味着这些能同时检测新冠、甲乙流、RSV病毒的"全能检测神器",可以在美国市场全面开售了。这波操作不仅是公司的大突破,更踩中了美国呼吸道检测市场的风口,咱们今天就拆透其中的关键逻辑。 能顺利敲开FDA的大门,九安可不是靠运气。首先得说它的"老资历"——早在2021年,公司新冠检测试剂盒就拿下FDA应急使用授权,之后又陆续推出三联检产品获得认可,多年积累的FDA注册经验,就像给这次申报铺了条快车道 。更重要的是产品硬实力,FDA对检测试剂盒的灵敏度要求超九成、特异性必须百分百,九安的多联检产品通过了全面性能验证,完全满足"实质等效"的核心要求,这才顺利通过审批。再加上美国2025年呼吸道检测需求预计达95亿份,多病毒共流行让多联检成为刚需,政策和市场需求双重加持,获批自然水到渠成。 对九安来说,这可是实实在在的业绩增量。咱们先看基本面,公司2025年中报显示,国外收入占比高达八十五点四七个百分点,美国市场本就是核心基本盘。而iHealth系列产品毛利率更是高达七十八点零六个百分点,这次新增的三联、四联检,既能填补非新冠产品线空白,还能借着亚马逊"Best Seller"的品牌基础快速起量。从市场空间看,全球呼吸道检测试剂盒2025-2034年复合增长率达五点七个百分点,美国占全球三成份额,九安这波布局正好抢占高增长赛道。更关键的是,公司目标2026年美国非新冠产品线收入占比超五成,现在32%的占比还有很大提升空间,这波产品上市正是实现目标的关键一步。 说到底,九安医疗这次获批,既是技术积累的必然结果,也是精准卡位市场需求的明智之举。背靠美国庞大的检测市场,手握高毛利的爆款产品,再加上成熟的海外渠道,公司的业绩增长有了新引擎。对投资者来说,这不仅是短期的利好催化,更展现了公司深耕海外医疗市场的长期潜力。朋友们,医疗出海的核心竞争力从来都是"合规+需求+技术",九安已经把这三点攥在了手里,后续值得持续关注其美国市场的销售推进。 #九安医疗最新消息 #流感概念股 #医疗服务行业
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