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新政解读| 医疗器械经营质量管理规范解读,新旧法的不同? 12月国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》, 那么新旧版有什么区别,企业需要注意什么地方呢? 首先,新版《规范》新增了第二章“质量管理体系建立与改进”。 一共是5条,分别要求企业建立质量管理体系、制定质量方针与目标、依法履行主体责任、按要求进行体系自查、并持续改进。 在体系建立方面,企业如果遇到困难,可以随时咨询我们。 CIO提供体系建立服务和文件模板。 其次,新版《规范》主要修订了以下内容: 一是对旧版《规范》在企业管理与监管实践中存在执行困难以及理解歧义的条款,进行了适宜性修订。 二是对新的监管要素进行识别与补充。 如明确了医疗器械唯一标识在产品验收、出库复核、计算机系统方面的要求; 明确电子证照与纸质证书具有同等法律效力; 以及鼓励企业使用信息化技术传递和存储电子证照资料等等。 三是针对出现的新业态和新经营方式进行识别,并补充经营环节质量管理盲区。 如新增了自动售械机质量管理、多仓协同的管理、直调的质量管理、临床确认后销售产品管理等等。 最后,关于《规范》的具体解读和实操,CIO也上线了解读课程,欢迎留言咨询。 #医疗器械经营质量管理规范 #医疗器械 #医疗器械经营 #国家药监局 #政策解读
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