医疗器械经营许可怎么办?核心要点解读与避坑指南! 医疗器械经营许可怎么办?核心要点解读与避坑指南! 话不多说,三个关键问题: 1. 为什么有的器械公司不需要办证? ·只有从事第三类医疗器械经营必须办理许可证。第二类做备案,第一类一般无需许可/备案。您的经营品类决定了所需资质。 2. 场地要求有何特殊之处? ·医疗器械储存更注重无菌环境、温度控制; ·普通三类医疗器械一般经营场所≥40㎡,仓库≥20㎡(具体以当地为准); 3. 除了硬件还需要什么? ·专业质量管理人员,并建立全流程可追溯的计算机管理系统。这是现场检查的重点,也是合规经营的核心。 企业自己办理常见问题:流程不熟、场地规划不合理、现场检查准备不足、政策理解有偏差。 ·流程不熟,反复修改材料耗时耗力 ·场地规划不合规,导致整改成本高 ·现场检查准备不足,一次通过率低 ·政策理解偏差,延误整体进度 专业服务让办证变简单! 我们提供医疗器械经营许可证申报全流程服务,精准解决您的问题,核心服务包括: 1、条件确认与规划:精准界定产品类别,提供场地规划方案 2、专业材料准备:编制全套申报材料,确保合规完整 3、现场检查辅导:模拟检查+整改指导,提高通过率 4、系统人员支持:推荐合规软件,提供关键岗位培训 5、全程进度跟踪:实时反馈,让您清晰掌握每个环节 选择专业服务,让您省心省力,快速通过审核,早日开展业务。 联系我们,帮您高效打通医疗器械经营的第一道关卡。 #医疗器械 ,#医疗器械经营许可证 ,#医疗器械销售 ,#CIO合规保证组织 ,#广东省医药合规促进会
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