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FDA 正式发布了题为《医疗器械;质量管理体系法规技术修正案》的最终规则。这份文件并非单纯的“编辑性”更正,而是 FDA 向 QMSR(质量管理体系法规)转型的关键一步。 早在 2024 年 2 月,FDA 发布了里程碑式的“QMSR 最终规则”(Quality Management System Regulation Final Rule),宣布将现行的 QSR(Quality System Regulation)与国际标准 ISO 13485:2016 进行协调。 推荐阅读👉重磅消息!FDA颁布QMSR最终规则 然而,法规的更迭不仅仅是 Part 820 这一章节的重写,它像引发了多米诺骨牌效应,牵动了整个 CFR(联邦法规法典)中无数引用了旧版 QSR 条款的角落。 2025 年 12 月 4 日,FDA 发布了这份关键的“技术修正案”(Technical Amendments)。虽然 FDA 在摘要中谦虚地称此举为“编辑性质”且“不增加新要求”,但对于严谨的合规部门而言,这标志着所有 SOP(标准操作程序)、质量手册以及合规文件的引用体系必须进行全面大换血。该规则将于 2026 年 2 月 2 日——即 QMSR 正式生效的同一天——正式实施。 本次技术修正案的核心任务是“清洗”现有的 CFR 条款,消除与新版 QMSR 不一致的引用。根据文件显示,FDA 共修订了 Title 21 CFR 中的 179 个章节,涉及 18 个不同的 Part(法规部分)。 在 2026 年 2 月 2 日之后,FDA 法规体系中将正式启用新术语: 旧术语:Quality System Regulation (QSR) 新术语:Quality Management System Regulation (QMSR)  这一名称变更不仅出现在 Part 820 中,还渗透到了 Part 801(标签)、Part 803(MDR)、Part 812(IDE)以及各类器械的分类法规中
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同职能,贯穿业务全流程。 [向右R]有效的合规体系能帮助企业规避法律风险、保障战略落地! 而合规缺失将引发严重后果,比如某企业因质量合规问题退市,某通讯企业因合规执行不到位遭二次处罚,充分印证了合规对企业生存发展的关键意义。 👉课程中引用了大量的实际案例为理解合规提供了直观参考:某金融企业通过高频反腐败 培 训免除处罚,某食品饮料企业凭借强劲合规体系在相关案件中免责,而某外资企业因培训不走心导致免责申请失败。这些案例清晰表明,合规不仅是制度文本,更是需落地执行的过程管理。 [火R]对创业型企业,合规是 “立身之本” 与 “成长地基”。初创期企业资源有限、抗风险能力弱,合规缺失可能直接导致 “夭折”。合规能帮助企业规避法律红线,规范业务流程,为融 资、合作奠定信任基础;同时,早期建立合规制度可避免后期整改成 本,如明确数据合规、劳动用工规范,能减少业务扩张中的潜在纠纷,助力企业稳健起步。 [火R]对成熟型企业,合规是 “护航之盾” 与 “发展引擎”。不仅能防范法律风险、维护品牌声誉,更能通过系统化管理提升运营效率;同时,成熟企业面临的内外部风险更多元,合规体系可整合法务、内控、风控等职能,应对市场、政策等多重挑战,支撑企业可持续发展与全球化布局。 ------------------------ 🔥华政【在职法学硕士班】当中,除了合规管理课程以外,还会涉及到合同法、财税管理、法务管理、知识产权、争议解 决、劳动法、投融 资等课程,旨在培养更多的复合型的法商人才,既懂法律又懂商业运作思维。 [飞吻R]华政法硕班,不用卷全国统考,非常适合基础薄弱、工作忙的朋友,轻松上车,它: ✅【免入学考试】本科毕业有学士学位,直接申请入学,不用参加入学考试 ✔【学习学制】:2年 ✔【学习形式】:线上、线下结合,周末上课 ✔【上课频率】:一个月只上1-2个周末,可线上学习 ✔【所获证书】:华政法学硕士学位证书 ✔【含 金 量】:学信网可查,国家认可,与全日制硕士统招研究生学位证书一样,具有同等法律效力 2025级在职法硕班将在12月31日报名截止,如果您也想尽早拿到证书,那么请戳戳👉@华东政法大学同等硕士-张老师(带班老师) #华东政法大学 #法学硕士 #公司法务人才高级研习班 #上热搜 #研究生
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企业失信后果严重⚠ 这些限制一定要知道 👀今天来给大家科普一下失信企业会受到哪些限制,真的是不看不知道,一看吓一跳! 什么是企业失信行为呢? 就是那些未履行生效法律文书确定义务,还存在“有履行能力而不履行”“抗拒执行”等情况,被法院处罚并纳入失信企业名单的企业哦🧐。 💥失信企业面临的不良影响可多啦: 1⃣ 限制高消:企业法定负责人、主要负责人、影响债务履行的直接责任人员、实际控制人这四类人,在企业债务未还清前,通通被限制高消费🚫。什么坐飞机、高铁商务座、住星级酒店等等,想都别想啦,只能选择经济实惠的出行和住宿方式。 2⃣ 贷款无门:BANK等金融机构看到企业在异常名录里,开户、贷款业务根本就不受理🙅‍♀。这对企业的资金周转来说简直是致命一击啊💔,企业发展需要资金支持,没了贷款渠道,很多计划都得泡汤。 3⃣ 政府部门联合惩戒:政府相关部门会在金融融资授信、土地供应、工程招投标、政府采购、资金支持等多达18个方面对失信企业进行限制🤦‍♀。比如说不能参与政府项目投标,就少了很多业务机会;拿不到政府资金支持,企业的研发、扩张等都可能受阻。 4⃣ 企业信誉受损:一旦被列为失信名单,企业信誉基本就“凉凉”了。公众看到这个标签,谁还敢轻易和这家企业合作呀🤔?合作伙伴会流失,客户也可能不再信任,企业在市场上的立足之地都会变小。 5⃣ 影响日常经Y:信息公布后,企业经Y困难重重。工商变更不行,银行收付不正常,招投标受影响,税务开票也成问题,还可能被列入风控企业名单,每一个环节都像被绑住了手脚👐,企业发展举步维艰#创业 #企业 #上热门#福利
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福州律师支招:欠钱不还怎么办?这份维权指南请收好!(福州/福清/长乐等城市都适用) 在福州做生意、交朋友,难免遇到“欠钱不还”的烦心事。别慌!作为本地律师,我为你梳理了从取证到执行的清晰路径,无论是“民间借贷”还是“货款拖欠”,都能找到对策。 一、【核心第一步:证据收集】 打官司就是打证据。务必准备好: 1. 借款/欠条、合同原件(核对签名公章)。 2. 转账记录(银行、微信、支付宝,记得备注)。 3. 催收记录(微信聊天、短信、录音)。 4. 对方身份信息(个人身份证号或公司全名)。 二、【行动策略:三步走】 1. 协商施压:凭证据与对方正式沟通。 2. 律师函警告:由我们“福州律师事务所”发出,中断诉讼时效,施加压力。 3. 提起诉讼:若无效,立即准备起诉。可同步申请“财产保全”,查封对方资产。 三、【诉讼与执行】 向“福州法院”提交起诉状和证据。案件会先进入调解,高效省时;调解不成则开庭审理。获胜后,若对方不还钱,立刻申请“强制执行”,法院将查控其财产。 四、【为什么选本地律师?】 • 懂本地裁判尺度:熟悉福州法院对利息、违约金等的判决习惯。 • 沟通便捷高效:为福州、莆田、宁德等地当事人节省大量时间成本。 • 助力强力执行:更容易调查被执行人在本地的财产线索。 拖延是维权大敌!诉讼时效通常仅三年。我们团队专注处理“福州债务纠纷”、“合同违约”等案件,如需帮助,请及时关注并私信咨询。 #福州律师 #福州法律咨询 #福州法院#福州企业 #法律顾问
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进入二零二六年,若贵公司尚未完成二零二五年财政年度的ACRA合规事宜,则可能已存在违规风险。 本内容仅聚焦 A C R A 要求,梳理关键合规要点: 一、年度股东大会(AGM)。私人有限公司须于财政年度结束后6个月内召开(许多公司可豁免,若及时向股东发送财务报表)。即使公司无营业活动或休眠,相关财务审议仍为强制要求。 二、年度申报(Annual Return)。须于财政年度结束后7个月内向 A C R A 提交,包含公司基本信息、董事股东秘书资料、注册地址、股本结构及财务报表。即使豁免AGM,亦须按期申报。 三、财务报表与审计。所有公司须按新加坡财务报告准则编制报表。小公司若连续两个财政年度满足以下三项中任意两项,可豁免审计:年度营业额不超过1000万新币、总资产不超过1000万新币、员工人数不超过50人。不符合者须委任审计师并提交审计报告。 四、持续信息更新。董事、公司秘书及注册地址须全年保持最新,任何变更须于14天内向 A C R A 申报。 五、受益所有人及控制人披露。每家公司须识别实际控制人,建立并维护登记册,确保信息真实且持续更新。即使涉及名义安排,亦须如实披露。 六、公司结构变动。股权转让、增资减资、名称或章程变更等,须于规定时间内单独申报。 总之,A C R A 重点考察年度申报、财务报表及审计(如适用)、信息持续更新、控制人披露等。任何遗漏均构成风险,建议立即自查并履行义务。
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POS机非法经营套现被上海警方抓捕,涉案人员怎么量刑 👮利用POS机进行非法套现,在上海地区通常以 “非法经营罪” 论处。其量刑主要依据《刑法》第二百二十五条和最高人民法院、最高人民检察院的司法解释,并以上海本地的司法实践为准。 ♦️非法经营罪是指违反国家规定,未经许可从事特定经营活动,扰乱市场秩序,情节严重的行为。 ⚠️根据《刑法》第二百二十五条规定,违反国家规定,有下列非法经营行为之一,扰乱市场秩序: 情节严重的,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金; 情节特别严重的,处五年以上有期徒刑,并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产。 🔴情节特别严重包括: (一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的; (二)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的; (三)未经国家有关主管部门批准非法经营证券、期货、保险业务的,或者非法从事资金支付结算业务的; (四)其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为。 💠除数额外,法院还会综合考量以下因素: 1、加重情节:两年内曾因同类行为受行政处罚后再犯、聚众作案、暴力抗法、危害民生安全(如非法经营药品食品)等,均会导致量刑上浮。 2、从轻情节:坦白认罪、认罪认罚、退缴违法所得、初犯偶犯等,可依法从轻处罚。 🕵若家人涉嫌此案件被上海警方拘留,家属切不可掉以轻心,可以先咨询律师了解相关罪名的法律法规、刑事案件流程等问题,千万不要错过为当事人辩护的时机。如果有什么不懂的法律问题可以及时私信留言进行咨询。#取保候审 #刑事辩护律师 #看守所会见 #非法经营罪
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