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医疗器械注册–电磁兼容性(六) 二、按使用场所分类。分为A类和B类。 A类,是非家用且不直接连接到住宅低压供电网的设施中使用。 适用场所是:医院、大型诊所等专业医疗场所,通常通过隔离变压器供电。 B类是定义:家用设备或直接连接到住宅低压供电网的设施中使用。 适用场所是:家庭、小型诊所、医生办公室等。 三、特殊设备分类 第一类,是“简单电气器件”。 这类设备内部只包含像电机、开关这类最基本的电气元件,没有使用任何工作频率在9千赫兹以上的电子电路。典型的例子包括一些老式的牙钻机、机械式呼吸机或手术台。因为它们的工作原理和普通的家用电器类似,所以它们的电磁发射要求,是参照家用电器的标准,也就是GB 4343.1 来执行。 第二类,是“照明设备”。 这是指那些用于医疗环境的照明装置,比如手术无影灯、X光胶片观察灯。虽然它们是医疗环境的一部分,但其核心功能是照明,本质上属于灯具产品。因此,它们的无线电骚扰特性,是按照灯具产品的标准,即 GB/T 17743 来考核的。 第三类,是“信息技术设备”。 这类设备指的是与医疗器械系统相连的计算机、显示器、打印机、网络交换机等。它们本身可能不是直接的诊断或治疗设备,但作为系统的一部分接入。这类设备的电磁兼容性,是按照信息技术设备的标准,即 GB/T 9254 来进行分类和测试的。 四、分类流程示例 制造商应按照以下步骤确定分类: 1.确定设备是否属于 1 组或 2 组(依据附录 D 指南); 2.确定使用场所(A类或 B类); 3.如适用,判断是否属于特殊设备类型(如简单电气器件、照明设备、信息技术设备); 4.如规定仅用于屏蔽场所,则适用相应放宽要求; 5.如为 A 型专用设备,需满足附加说明和警示要求。#医疗器械注册 #医疗器械 #三类医疗器械 #医疗工作者 #电磁兼容性
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