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FDA 正式发布了题为《医疗器械;质量管理体系法规技术修正案》的最终规则。这份文件并非单纯的“编辑性”更正,而是 FDA 向 QMSR(质量管理体系法规)转型的关键一步。 早在 2024 年 2 月,FDA 发布了里程碑式的“QMSR 最终规则”(Quality Management System Regulation Final Rule),宣布将现行的 QSR(Quality System Regulation)与国际标准 ISO 13485:2016 进行协调。 推荐阅读👉重磅消息!FDA颁布QMSR最终规则 然而,法规的更迭不仅仅是 Part 820 这一章节的重写,它像引发了多米诺骨牌效应,牵动了整个 CFR(联邦法规法典)中无数引用了旧版 QSR 条款的角落。 2025 年 12 月 4 日,FDA 发布了这份关键的“技术修正案”(Technical Amendments)。虽然 FDA 在摘要中谦虚地称此举为“编辑性质”且“不增加新要求”,但对于严谨的合规部门而言,这标志着所有 SOP(标准操作程序)、质量手册以及合规文件的引用体系必须进行全面大换血。该规则将于 2026 年 2 月 2 日——即 QMSR 正式生效的同一天——正式实施。 本次技术修正案的核心任务是“清洗”现有的 CFR 条款,消除与新版 QMSR 不一致的引用。根据文件显示,FDA 共修订了 Title 21 CFR 中的 179 个章节,涉及 18 个不同的 Part(法规部分)。 在 2026 年 2 月 2 日之后,FDA 法规体系中将正式启用新术语: 旧术语:Quality System Regulation (QSR) 新术语:Quality Management System Regulation (QMSR)  这一名称变更不仅出现在 Part 820 中,还渗透到了 Part 801(标签)、Part 803(MDR)、Part 812(IDE)以及各类器械的分类法规中
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