重庆二类医疗器械备案办理流程 一、备案前准备 1. 确认产品分类 - 在《医疗器械分类目录》中确认产品属于二类(如血压计、体温计等),可通过国家药监局官网查询。 2. 经营场所与资质 - 具备与经营规模相适应的经营场所和库房(需提供产权证明或租赁合同)。 - 经营范围包含“医疗器械销售”(营业执照需提前变更)。 3. 人员要求 - 企业负责人、质量负责人需具备医疗器械相关专业(如医学、生物工程等)大专以上学历或相关工作经验。 二、备案流程 1. 登录系统 - 进入重庆政务服务网,注册法人账号。 2. 在线填报 - 搜索“第二类医疗器械经营备案”,填写《第二类医疗器械经营备案表》,上传以下材料: - 营业执照副本(加盖公章); - 法定代表人、质量负责人身份证明及学历/职称证明; - 经营场所和库房的平面图及地址证明; - 经营质量管理制度目录(含采购、验收、贮存、销售等环节); - 其他必要文件(如委托书等)。 3. 提交审核 - 在线提交至所在区县的药品监管部门(如渝中区、江北区等),材料齐全后3个工作日内完成备案。 4. 领取凭证 - 通过后,在“渝快办”APP或政务服务网下载电子《第二类医疗器械经营备案凭证》,无需现场领取。 三、注意事项 1. 无需许可证:二类备案不同于三类许可,无现场核查环节(但后期可能抽查)。 2. 变更与注销:经营场所、负责人等信息变更需在30日内在线申请变更备案。 3. 年报义务:每年1月31日前通过国家药监局数据平台提交年度报告。 #医疗器械备案 #二类医疗器械 #二类医疗器械备案证 #医疗器械备案注册 #重庆二类医疗器械备案
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最近咨询医疗器械许可证的老板特别多,很多人都分不清自己的产品到底属于二类还是三类。 我专门梳理了一期超详细的视频,讲清楚一类、二类、三类医疗器械的办理区别。视频有点长,有需求的老板耐心看完,绝对能学到不少干货! 不管你找不找我们办,先把知识点搞明白!一类医疗器械不用办证,营业执照经营范围里包含相关类目就能经营。像我们日常用的创可贴、棉签、绷带,都属于这一类。 接着说二类医疗器械,以前它是许可证审批制,现在统一改成备案制了!现在办备案凭证,可比以前办许可证简单太多。以前办证还会上门核查,现在办备案,可能一年都不会上门;就算要上门,也会提前通知。不管是做零售还是批发,办理要求和流程都简化了不少,具体细节我们可以私下聊。 近几年找我们办二类资质的老板越来越多,因为很多热门赛道都需要这个证!比如火遍市场的成人用品,还有大家常用的体温计、血糖仪、血压计,都属于二类医疗器械范畴。 最后是三类医疗器械,疫情期间我们办过不少,既有生产类的,也有拿厂家授权只做销售的。像医用口罩、消毒器具,还有骨科里需要植入、介入人体的精密器械,都属于这一类。 不管是生产还是销售(销售分批发和零售),三类的办理要求都复杂得多:实际经营场地要符合面积标准;必须配备医疗器械行业专用的进销存软件;得有专门的质量负责人;还得有医学、药学、检验学相关专业毕业的检验师和助理检验师。 如果是做销售,还需要拿到厂家的授权以及对应的产品编号。也正因为要求高,不管是三类医疗器械的销售资质还是生产资质,大多数老板都会找第三方公司代办——能大大节省时间和成本,代办大概20个工作日就能搞定。要是自己办,得先详细摸清当地的办理要求。 #武汉医疗器械资质 #企业服务 #资质办理攻略#二类医疗器械 #鄂州二类医疗
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