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医疗器械注册-《医疗器械分类目录》调整公告的解读(1) 大家好,今天我们来聊聊国家药监局最近发布的《医疗器械分类目录》调整内容。这次调整涉及30多项产品,主要分为五大类变化,关系到不少医疗器械的生产、注册和使用。如果你是医护工作者、行业从业者,或者只是关心医疗器械安全的朋友,都可以了解一下。 【第一部分:管理类别调整】 首先,最直接的变化是管理类别调整,也就是医疗器械的风险等级有了变化。 有四类产品的管理类别做了调整: •比如“一次性使用无菌输送导引器”,从Ⅲ类降为Ⅱ类,监管压力有所减轻; •而“无菌提供的隔离透声膜”,则从Ⅰ类升到了Ⅱ类,说明对其无菌要求更严格了; •还有我们熟悉的“手动轮椅车”,从Ⅱ类降为Ⅰ类,更适合日常辅助使用; •另外,“中耳通气管”这类产品被单独列出,管理类别从Ⅲ类降为Ⅱ类,更贴合其临床使用风险。 【第二部分:产品描述与用途更严谨】 第二类变化是产品描述和预期用途更明确、更严谨。 比如: •很多口腔科产品,比如牙齿漂白剂、脱敏剂、防龋材料等,都明确标注了“不可替代牙膏日常使用”,这也是提醒大家:医疗器械不能当日常消费品用。 •一些植入器械的材料描述也更清晰了,比如“闭合夹”现在明确可以是金属或高分子材料,还新增了“可降解镁金属闭合夹”作为例子。 •中医器械中的“穴位压力刺激贴”也特别说明:不含药物、不发挥磁疗或红外作用,只是单纯的物理刺激。 【第三部分:新增产品与品名扩展】 第三类变化是新增了一些产品类型和品名,说明技术一直在进步。 比如: •运动损伤修复类产品,新增了“肌腱修复补片”“可吸收肩袖修复隔离膜”; •妇科治疗器械中,新增了“球囊子宫支架”; •辅助生殖用液中也加入了“颗粒细胞去除液”。 这些新增都反映了临床需求的细化和技术发展的方向。 #医疗器械注册 #医疗器械 #三类医疗器械 #医疗 #二类医疗器械
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