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目前在中国获批的CART有: 2021年6月--阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达),用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。这是中国首个获批上市的CAR-T疗法,全球第6款获批上市的CAR-T疗法。今年6月,阿基仑赛注射液再获批第二个适应症,用于一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。 2021年9月--第二款在国内获批的CAR-T产品是药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液(商品名:倍诺达),用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。它是中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。2022年10月,瑞基奥仑赛注射液再获批用于治疗经过二线或以上系统性治疗的成人难治性或24个月内复发的滤泡性淋巴瘤(r/r FL),这是首个在中国获批用于治疗r/r FL患者的细胞免疫治疗产品。 近期,驯鹿生物申报的BCMA靶向CAR-T疗法伊基奥仑赛注射液(商品名:福可苏)获得附条件批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。这是继复星凯特的阿基仑赛和药明巨诺的瑞基奥仑赛后,国内获批上市的第三款CAR-T疗法,也是国内首款获批靶向BCMA的CAR-T疗法,阿基仑赛和瑞基奥仑赛均靶向CD19。 此外,还有很多临床试验正在开展,包括在实体瘤领域,值得期待。
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