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动脉网6天前
26年首批！7款医疗器械进入创新通道 近日，国家药品监督管理局公布了（2026年第1号）创新医疗器械特别审查申请审查结果公示，有7款产品进入了创新医疗器械“绿色通道”。 1.冲击波瓣膜治疗系统 通过导管将冲击波能量传递到钙化病变部位，利用径向传导的冲击波破碎钙化组织，同时保护周围软组织，主要适用于主动脉瓣、冠脉及外周血管狭窄钙化等泛血管疾病。 2.磁共振成像系统 磁共振设备是临床诊断的“火眼金睛”，参考GE同类产品的技术优势推测，该磁共振成像系统大概率搭载了更先进的磁体技术，提升肿瘤、心血管等复杂疾病的诊断精准度，有望在性能上实现升级。 3.自撑开胸腰椎内固定系统 针对椎间盘退变性疾病、椎管狭窄等临床常见问题，该系统通过“自撑开”设计，为病变椎体提供精准、稳定的支撑并促进椎间融合。其系统部件组合灵活，采用生物相容性材料，以优化生物力学性能。 4.人类特殊血型基因分型检测试剂盒 该产品采用微流控芯片技术，通过集成样本处理、基因扩增和检测功能，实现对人类特殊血型相关基因位点的高通量分型分析，旨在提升血型鉴定的准确性与效率，对输血安全和移植医学等领域具有潜在价值。 5.介入式左心室辅助系统 这是一种通过微创介入方式治疗急性心衰的创新器械，该产品能够在短时间内通过维持平均动脉压维持血流动力学稳定，降低左心室负荷，维持循环稳定，从而极大地提高患者的生存率。 6.胰岛素泵 胰岛素泵是糖尿病患者血糖管理的重要工具，这款创新产品采用半抛式设计，降低了用户的长期使用成本，有望在便携性、智能化程度上实现全新突破，旨在优化糖尿病患者的疾病管理体验。 7.可吸收药物洗脱外周支架系统 这款可吸收药物洗脱外周支架系统是由渗氮铁骨架、纯锌缓蚀层以及药物涂层组成。通过特殊涂层设计控制支架降解速率。植入后能精准撑开堵塞血管，同时缓慢释放药物抑制平滑肌细胞增殖，减少血管再狭窄的风险，待血管完成修复后逐渐降解。 #医疗器械创新通道 #NMPA #医疗创新
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合规导向-CIO观察3月前
2025创新医械获批名单（上）：洞察我国医械创新发展风向标 截至9月，我国在2025年共批准了55款创新医疗器械上市。这份名录不仅是新产品清单，更是洞察我国医械产业创新发展的“风向标”。 从名录中我们可以清晰地看到，我国医械创新已形成五大核心战场——“心-眼-脑-骨-癌”： 比如心血管领域已成为创新最活跃的领域，在2025年获批产品中占据重头，特别是在心脏脉冲电场消融这一前沿技术领域，多家企业的类似产品在短时间内密集获批，这也预示着该细分市场将面临激烈竞争。 其次眼科领域的人工晶状体材料和设计的创新也尤为突出，从"交联聚异丁烯"到"焦深延长型"，产品差异化十分明显。另外脑部、骨科、肿瘤等领域也有各自的创新突破。 这些趋势都说明出我国医械创新从跟跑到并跑，甚至在部分领域领跑的产业升级情况。 这也是政策导向和产业发展深度耦合的结果。 “创新医疗器械特别审查程序”为具有显著临床价值的创新产品开设"绿色通道"。2025年获批的创新器械，多数通过此路径加速审批，体现了国家鼓励实质性创新的政策导向。 个别地区，比如上海自2025年9月1日起实施的《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》，就为第二类创新器械提供了优先检测、优先审评、优先审批的服务，技术审评时限压缩至20个工作日内。 还有内蒙古2025年3月发布的创新医疗器械特别审查程序，实施"五优先"等区域性政策和国家层面的创新审评形成互补，为医械创新提供了更为灵活和高效的区域支持。 综合以上，我们也为医疗器械企业提供一些战略建议...... #创新医疗器械 ，#医疗器械上市 ，#医疗器械注册 ，#医疗器械行业 #医疗器械注册证
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动脉网6天前
2026年首款创新医疗器械获批！ 攻克颅内宽颈动脉瘤治疗瓶颈 近日，国家药品监督管理局正式批准国内自主研发的“自膨式动脉瘤瘤内栓塞器”注册申请，标志着我国在颅内动脉瘤血管内治疗领域取得重要技术突破。 MeshCoil® 是由镍钛记忆合金及复合丝编织而成的，具备自膨式释放特性的高密度网状结构体。在满足瘤颈覆盖与器械稳定性的同时，能够减少对正常血管段的长期影响。其独特设计在保证显影性的同时，通过支架的径向支撑力实现动脉瘤内稳定固定，并有效覆盖瘤颈区域，为手术提供可靠的机械支撑。 该产品是我国首款获批用于治疗颅内血管分叉部宽颈动脉瘤的国产瘤内扰流装置，具有明确的适应症指向性。临床适用范围明确聚焦于颅内关键分叉部病变：具体适应症限定为直径2.8mm至12.51mm、瘤颈尺寸≥4mm或瘤颈比＞1且＜2的中小型囊状宽颈颅内分叉部未破裂动脉瘤成年患者。 分叉部宽颈动脉瘤因其解剖结构与手术操作路径复杂、传统弹簧圈栓塞稳定性不足等问题，仍是神经介入治疗的难点。此次获批的“自膨式动脉瘤瘤内栓塞器”填补了我国在颅内宽颈动脉瘤治疗专用器械领域的技术空白，对提升我国神经介入治疗水平具有重要意义。 #自膨式动脉瘤瘤内栓塞器 #动脉瘤 #瘤内扰流装置 #中国创新 #国产替代
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德为医疗4月前
2025年上半年，创新医疗器械获批上市概况 2025年上半年，国家药监局持续强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导，已有45个创新医疗器械获批上市，与去年同期相比增长87.5%。获批产品涵盖多个类别，包括有源手术器械19个，无源植入器械12个，眼科器械3个，有源植入器械3个，神经和心血管手术器械3个，体外诊断试剂2个，临床检验器械1个，医用诊察和监护器械1个，注输、护理和防护器械1个。#医疗器械 #医疗器械上市 #微创介入 #介入手术 #硅胶血管模型
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哈基米的日记5天前
最新操作：医疗器械！创新药！消费！ 医疗创新药已经是正常估值了，医疗如果突破年高，将关闭定投！创新药如果进一步突破3%，将关闭定投！消费低估定投一年，可以说是牛市必然复苏的板块。 只负宝实盘：哈基米的日记。有行业低估定投指南表。 风险提示：以上内容仅供分享，不构成投资建议，股市有风险，投资需谨慎。 #基金 #股票 #医疗 #创新药 #白酒
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戴萍医疗创业圈2月前
拥抱创新：抢占下一代医械代理先机 别再红海里卷了！创新医疗器械“绿色通道”已开，这些新品正加速入院 #创新医疗器械 #绿色审批通道 #蓝海市场 #技术壁垒 #代理机会
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高医展3天前
高医展新闻：2025年76款国产创新医疗器械获批上市；管桥医疗获数千万元融资打破肺动脉器械垄断…… #高医展 #广州高医展 #医疗器械 #医疗器械展 #在拍一种很新的vlog @抖音小助手 @抖音创作小助手 @DOU+上热门 @DOU+小助手
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一群菠萝蜜1周前
医械出海：硬科技决胜 #创新医疗器械 #科技前沿与未来 #医药 中国医疗器械产业正从“制造出海”向“创新出海”转型，面临技术突围、合规重构与全球博弈的挑战。未来赢家需掌握核心技术、合规标准与全球市场策略，提供整体解决方案，而非单纯低价竞争。
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资产规划～振兴1周前
2 款创新医疗器械获批！脑深部刺激器填补技术空白？#泛财经 #创新医疗器械 #医疗科技 #技术突破 #医药赛道
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狮子头财经（说人话版）5月前
为什么医疗器械，不如创新药涨得快？#什么是免疫功能
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医疗器械专业说2月前
国家药监局明确创新医疗器械的下一步发展方向 #上热门 #医疗器械 #医用耗材 #创新医疗器械 #医疗器械专业说
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中科云诊3天前
2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅入围单位名单 #热点#人工智能 #医疗 #AI #中医智能
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职场成功励志语录1周前
2026生死局！创新医疗器械融资“断粮”式洗牌，谁在卡脖子？ 2026生死局！创新医疗器械融资“断粮”式洗牌，谁在卡脖子？ ——从“规模驱动”到“价值驱动” #热点 #科技 #医疗 #器械 #融资
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琴姐谈医疗1周前
#琴姐谈医疗 创新医疗器械审批进入“6个月时代”
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厝边的阿九3周前
创新药的机会还有吗#创新药
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源哥言商（鲫道精选）3周前
第二集1126_创新药 cxo 医疗器械，买在无人问津时。#财经 #涨知识 #干货分享 #上热搜 #热点
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医械一姐2年前
创新医疗器械拿到注册证就万事大吉了吗？它离真正的商业化还有多久？#干货分享 #医疗器械 #医疗 #医药 #创新医疗器械
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张老师讲体系注册8月前
申请创新的医疗器械需要提交什么资料呢？#干货分享 #注册证#创新医疗器械#医疗器械注册证办理
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金飞鹰医械服务6月前
1.2万亿医疗器械市场：政策红利下的行业新机遇 #金飞鹰 #医疗器械注册 #创新医疗器械 #医疗器械新航向
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范博士讲政策6天前
工信部丨公布2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅入围单位
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源哥言商（精彩存档）1周前
买在无人问津时 卖在人声鼎沸中！终将触底反弹？关键词：成长成长成长！从创新药、CXO、医疗器械看医药板块的机会与投资逻辑！#源哥言商 #医药 #医药股 #创新药 #生物医药
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驼人集团HR1周前
抓住医疗器械产业国产化新风口 #驼人集团持续热招，解锁新机遇！ #医疗器械 #创新联合体 #医疗
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诊断科学2月前
如何申报第二类创新医疗器械？ 如何申报第二类创新医疗器械？ #创新医疗器械 #第二类器械 #医疗器械
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主力峰向标6月前
创新医疗器械，能复制创新药的行情么？ #创新药 #创新医疗器械 #BD出海
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爽姐讲宏观4天前
创新药逆袭 你敢上车吗？ #财经 #创新药 #爽姐讲宏观
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沙师弟项目申报咨询1周前
最高补贴1000万! 光明区第二批支持创新医疗器械产业化资助项目 #企业资助#企业补贴 #项目申报
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青海壹舍财税4天前
二类医疗器械全攻略！教你简单快速拿证~ #医疗器械许可
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戴萍医疗创业圈4月前
支持创新药高质量发展政策发布，医疗器械市场迎来2大机遇。 #医改 #创新药 #医疗器械
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一聊医事5月前
龙头药企中标额飙涨 90%！医疗器械行情藏不住了 #医疗器械 #医药代表 #医药 #医疗#行业分享
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主力峰向标5月前
医疗器械持续上涨，背后逻辑是什么？哪些方向可以重点关注？ #创新药 #医疗器械 #医药
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源哥言商（鲫道精选）3周前
第四集1126_创新药cxo医疗器械，看懂PS（市销率），抓稳牛股。#财经 #干货分享 #上热搜 #热点 #涨知识
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凯文商聊5月前
只有医工商结合的创新才能创造社会经济价值 #医疗创新 #医疗器械 #医工结合 #医疗 #创新
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中泰财经老贾1周前
创新药还有机会吗？ #创新药板块#创新药
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源哥言商（趋势分享）4周前
12月20日 创新药CXO医疗器械的逻辑怎么看？行情不好是不是好事？#创新药CXO #趋势风口 #趋势赢未来
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源哥（言商业思维）2周前
创新药CXO 医疗器械成长性分析 #知识分享
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台州注册公司王老师1周前
办理二类医疗器械经营需要什么材料 #台州注册公司 #二类医疗器械 #二类医疗器械备案 #二类医疗器械许可证 #二类医疗器械如何办理
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老翁资质许可证1周前
杭州二类医疗器械经营备案其实没那么难#杭州#杭州二类医疗器械#杭州医疗器械办理 #二类医疗器械办理#二类医疗器械办理条件
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源哥言商（商之道）1月前
💡医疗赛道深度拆解来啦！创新药/CXO/器械逻辑大起底✨ 看懂这波分析，把握投资新机遇🤔#热点 #正能量 #股票 #财经 #涨知识
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衢州注册公司莹莹2周前
医疗器械成人用品网上销售资质怎么办理？ #衢州注册公司流程及费用#衢州注册公司#二类医疗器械备案 #办理二类医疗器械备案 #二类医疗器械许可证多少钱
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天之恒医械服务2周前
“十五五”时期将如何支持创新药品和医疗器械发展? #十五五时期 #创新医疗器械 #三类医疗器械 #医疗产品 #临床试验
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桐乡注册公司云尚财税5月前
各位老板看过来！办理医疗器械条件来啦，开公司要知道的细节！#注册公司 #注册营业执照 #医疗器械 #医疗器械经营许可证 #嘉兴本地
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衢州张老师教你开公司5天前
二类医疗器械备案 90%的人不会办理 #二类医疗器械备案 #医疗器械 #衢州注册公司 #衢州注册营业执照
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主力峰向标5天前
创新药持续上涨，还能上车吗？ #创新药 #医药 #医保
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源哥言商（觉醒）4天前
创新药的逻辑 #创新药 #股票 #思维格局 #知识分享 #财富思维
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QC糖2周前
什么是创新医疗器械申报#医疗器械#质量#江苏
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陆璐（评论区不回 看主页）3天前
医疗器械直播权限怎么申请#医疗器械直播 #医疗器械类目 #医疗器械类目开通 #医疗器械类目入驻
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源哥言商（精彩回放）1周前
回放#创新药 #cxo #医疗器械 #掘金计划 #投资有风险理财需谨慎
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雁雁杭州注册公司益速财税2月前
杭州医疗器械许可证办理#杭州医疗器械许可证#二类医疗器械备案#三类医疗器械许可证办理#杭州各类许可证办理#杭州注册医疗器械公司
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源哥言商（顺势而为）1月前
买人无人问津时，卖在人生鼎沸中。创新药；CXO；医疗器械。#创新药 #CXO #医疗器械#流感 #股市
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广通药械卢哥1月前
#医疗#创新#政策；新政策来了，你能把握住吗？
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源哥言商（洞察未来）1月前
五个确定高增长的板块 医药板块的投资机会：创新药、CXO、生物制药、医疗器械#知识分享 #股民 #创新药 #医疗器械 #投资
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徐老师聊产品上市1周前
2025优先审批名单发布！你的产品能"插队"上市吗？ #优先审批 #医疗器械注册 #弯道超车 #创新医疗器械
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源哥言商创富2周前
医药板块估值持仓双低，此刻布局能赢在长线吗？ 医药板块估值持仓双低，此刻布局能赢在长线吗？#医药板块估值 #创新药 #医药板块 #医疗器械
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械子孵化器3天前
了解医疗器械软件注册申报资料
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钱总投研5天前
AI医疗+创新药10家硬核公司 #AI医疗 #A股 #投资 #理财 #金融
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破晓之光4天前
创新药+AI医疗，业绩预增靠前的6家公司！ (2025年报机构预测） #创新药概念股 #ai医疗概念股 #股票 #股票知识 #股票干货
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掘金集团1周前
#办理三类医疗器械注册证注意些什么#医疗器械注册证办理
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常有财1周前
每日解读第0032期解析公司之创新医疗 #创新医疗
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毒舌药王5月前
创新药上车机会到了吗？ #创新药 #财经 #毒舌药王 #医药
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荔枝投资笔记6月前
创新药+器械联动，医疗板块要翻身？ #创新药 #医药 #医药板块
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柏说财富4周前
2026你不能错过的-创新药#投资 #股票
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源哥言商(深度解析)4天前
#上热门 #创新药 #机会来了 #未来的行业趋势 #财富 @源哥言商
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源哥言商（精选）1月前
CXO#创作者中心 #创作灵感 #股市 #金融 #宏观经济
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