医药行业解除质量负责人 关键步骤与注意事项 一、法定解除情形 主动离职 质量负责人因个人原因提出离职,需提前30日(试用期3日)书面通知企业,并完成工作交接。 企业需在离职后30日内(疫苗企业15日内)向省级药监局提交变更登记申请,同步更新国家药监局药品业务应用系统信息。 企业解聘 若质量负责人存在违规行为(如未履行质量管理职责、导致药品质量事故等),企业可依据《药品管理法》第一百四十条解聘,并处5万-20万元罚款。 解聘需留存书面证据(如违规记录、整改通知等),避免法律纠纷。 企业注销 若企业因经营不善注销,质量负责人职务自动终止,但需完成注销备案手续。 二、解除流程与合规要求 启动备案程序 提交材料: 《药品生产/经营许可证变更申请表》 质量负责人任命/解聘文件 新负责人资质证明 企业申请报告 药监局审核(10个工作日内完成审核) 指定临时负责人 临时负责人需符合《药品生产质量管理规范》(GMP)要求: 药学本科或中级职称/执业药师资格 5年以上相关工作经验 企业需出具正式授权文件并公示,确保内部外部知晓。 更新质量体系 修订质量手册、调整审批权限、重新签署质量文件、开展内部审计。 三、法律风险与防控 超期未变更 企业将面临10万-50万元罚款,甚至被责令停产整顿。 资质不符上岗 企业可能被处最高200万元罚款,并影响药品生产许可。 审批权限真空 若不合格品处理、批记录审批等活动无法正常进行,将被认定为违法行为,可能导致药品质量隐患。 培训记录缺失 缺失记录可能面临监管处罚。 供应商管理断层 新物料供应商审批应暂停,现有供应商年度评估需延期,否则可能因供应商管理不善影响药品质量。 四、特殊情况处理 偏远地区招聘困难 若企业位于乡镇等偏远地区,执业药师资源稀缺,可向药监部门提交《偏远地区人员招聘困难说明》及当地执业药师注册名录,申请延长过渡期(最长30天),并持续提交招聘进度报告。 离职人员涉及违规调查 若质量负责人离职因涉嫌药品质量违规(如虚假抽检记录),药监部门可能要求暂停新任人员任命,先调查离职人员履职情况。企业需配合提供交接资料、工作记录,待调查结束且确认无责任后,方可继续补位流程。 #执业药师 #执业药师注册 #执业药师注销 #执业药师变更 #医药行业质量负责人
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