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欧盟(EU)法规 2016/679(即《关于个人数据处理中自然人保护及此类数据自由流动的指令》)2018 年 5 月 25 日起正式适用。这个法规废除了第 95/46/EC(《通用数据保护条例,GDPR》)。 国内出口欧盟国家医疗器械设备,除了满足 MDR (欧盟医疗器械法规) 还需要满足 GDPR (通用数据保护条例)的要求,尤其是处理患者健康数据 (特殊类别个人数据) 时,对GDPR合规标准更高。 所以国内不少企业迫切想了解GDPR。我们会分几期,分别介绍法规条例、符合性的操作要求和实现途径、案例分析 ⭐欧盟(EU)法规 2016/679共有11章99条 ⭐医疗器械企业GDPR合规最佳实践,一图看懂: GDPR 合规不是事后补充,而是贯穿产品全生命周期的要求。对于计划进入欧盟市场的医疗器械企业,MDR 认证是必须的合规路径,而 GDPR 要求是被嵌入 MDR 认证过程中。 ⭐比如根据 MDR 要求,企业需要在技术文件中包含数据保护相关内容 : 数据处理活动的描述 数据保护措施的说明 患者隐私保护机制 数据泄露应急响应计划 ⭐有很多细节的内容计划今后几期公众号会继续分板块介绍: 医疗数据跨境传输 GDPR 合规必备文件清单 确保医疗数据跨境传输的合规性; 中小企业简化建议和优先满足核心要求(如合法处理、数据最小化),避免过度合规; 隐私设计(Privacy by Design) 实施要点; ISO 27701和法规REGULATION (EU) 2016/679 的关系。
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