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动脉网3天前
26年第二批创新医疗器械绿通产品出炉! 近日,国家药监局公布了2026年第二批创新医疗器械特别审查申请审查结果,有4款创新产品获准创新医疗器械特别审查程序“绿色通道”。 1、骨盆骨折手术计划软件 该系统创新采用前沿AI算法内核,形成具有智能分析能力的“AI手术参谋”。实现骨折复位端到端的自动化赋能,覆盖从影像分析、智能规划、方案模拟到手术导航的全流程,打造了完整的数字化智能骨科解决方案。 2、磁共振影像增强器 这款“磁共振影像增强器”通过超材料提升图像分辨率和信噪比,进一步改善图像细节,尤其适用于小器官或早期病变的诊断。产品基于清华大学的成果转化,旨在推动磁共振成像技术向更高分辨率和敏感度发展,提升临床诊断精准度。 3、脱细胞阴道组织修复材料 产品是由猪源组织经一系列脱细胞处理后制备的脱细胞基质,保留了天然三维结构,主要成分为胶原蛋白,具有良好生物相容性和结构稳定性。适用于需接受中重度宫腔粘连松解术的患者,配合球囊使用可辅助降低术后再粘连的风险。 4、全髋关节置换手术定位设备 全髋关节置换术是一种通过人工假体替换病变髋关节以恢复关节功能的手术,适用于一些终末期髋关节疾病。这款设备融合了精准定位技术和智能导航系统,提供术中实时数据反馈,助力实现假体精准植入,减少手术误差,从而提升手术成功率与患者术后康复效率。 #NMPA #创新医疗器械特别审查程序 #医疗创新
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T王T哥3周前
创新医疗:脑机接口赛道“跨界玩家” 2026年新年伊始,受Neuralink量产脑机接口设备消息催化,创新医疗又站在风口上。 这家连续亏损多年的医疗服务公司,因其参股的脑机接口子公司“博灵脑机”,在2025年下半年成为A股市场最受关注的“脑机接口概念股”之一。 根据公司财报,自2019年起至2024年,创新医疗归母净利润已连续亏损超17.6亿元。2025年上半年,公司实现营收4.02亿元,同比微降1.60%,扣非净利润仍亏损1288.41万元。 然而,与惨淡业绩形成鲜明对比的,是其股价在2025年8月的疯狂表现。受脑机接口概念驱动,公司股票走出“9天6板”的强势行情,这种基本面与股价的严重背离,是典型的“预期驱动型行情”。 2021年初,创新医疗参与投资设立博灵脑机,现持有其68%的股权。这家公司聚焦医疗康复领域,从事脑机接口核心技术的研发和相关产品的设计生产。 根据公司公告,截至2025年8月,其产品尚未正式上市,仅因与科研机构合作而销售少量产品。财务数据显示,博灵脑机在2023年及2024年分别亏损660.17万元和866.41万元。 有业内分析指出,创新医疗作为一家传统的医疗服务公司,其医院资产与脑机接口所需的神经外科、康复科室深度协同存在难度,较难构建完整的“研发-临床-应用”闭环。 2025年是中国脑机接口产业的“政策大年” 。7月,工信部等七部门联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》,为产业发展按下“加速键”。 更重磅的信号来自顶层设计——“十五五”规划建议将脑机接口明确列为六大未来产业之一。 政策东风迅速传导至地方。北京、上海、广东等地纷纷出台行动方案,设立产业集聚区。上海提出到2027年推动5款以上侵入式、半侵入式产品完成临床试验;北京则依托“北脑计划”,其研发的“北脑一号”系统已进入临床验证阶段,完成了5例患者植入 技术层面也迎来里程碑。2025年6月,我国首例侵入式脑机接口临床试验成功实施。 当前脑机接口赛道主要分为三大技术路线: 🏥 侵入式(开颅植入) 技术天花板最高,旨在为重度瘫痪患者提供“终极解决方案”。美国Neuralink是全球领导者,其1024通道柔性电极阵列代表最高水平。 ⚡ 半侵入式(微创/血管内) 被视为现阶段最具临床转化潜力的折中方案。国内“北脑一号”系统是准实用化代表,已开展多中心临床试验。 #创新医疗 #脑机接口
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动脉网1周前
2026年首款创新医疗器械获批! 攻克颅内宽颈动脉瘤治疗瓶颈 近日,国家药品监督管理局正式批准国内自主研发的“自膨式动脉瘤瘤内栓塞器”注册申请,标志着我国在颅内动脉瘤血管内治疗领域取得重要技术突破。 MeshCoil® 是由镍钛记忆合金及复合丝编织而成的,具备自膨式释放特性的高密度网状结构体。在满足瘤颈覆盖与器械稳定性的同时,能够减少对正常血管段的长期影响。其独特设计在保证显影性的同时,通过支架的径向支撑力实现动脉瘤内稳定固定,并有效覆盖瘤颈区域,为手术提供可靠的机械支撑。 该产品是我国首款获批用于治疗颅内血管分叉部宽颈动脉瘤的国产瘤内扰流装置,具有明确的适应症指向性。临床适用范围明确聚焦于颅内关键分叉部病变:具体适应症限定为直径2.8mm至12.51mm、瘤颈尺寸≥4mm或瘤颈比>1且<2的中小型囊状宽颈颅内分叉部未破裂动脉瘤成年患者。 分叉部宽颈动脉瘤因其解剖结构与手术操作路径复杂、传统弹簧圈栓塞稳定性不足等问题,仍是神经介入治疗的难点。此次获批的“自膨式动脉瘤瘤内栓塞器”填补了我国在颅内宽颈动脉瘤治疗专用器械领域的技术空白,对提升我国神经介入治疗水平具有重要意义。 #自膨式动脉瘤瘤内栓塞器 #动脉瘤 #瘤内扰流装置 #中国创新 #国产替代
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动脉网1周前
26年首批!7款医疗器械进入创新通道 近日,国家药品监督管理局公布了(2026年第1号)创新医疗器械特别审查申请审查结果公示,有7款产品进入了创新医疗器械“绿色通道”。 1.冲击波瓣膜治疗系统 通过导管将冲击波能量传递到钙化病变部位,利用径向传导的冲击波破碎钙化组织,同时保护周围软组织,主要适用于主动脉瓣、冠脉及外周血管狭窄钙化等泛血管疾病。 2.磁共振成像系统 磁共振设备是临床诊断的“火眼金睛”,参考GE同类产品的技术优势推测,该磁共振成像系统大概率搭载了更先进的磁体技术,提升肿瘤、心血管等复杂疾病的诊断精准度,有望在性能上实现升级。 3.自撑开胸腰椎内固定系统 针对椎间盘退变性疾病、椎管狭窄等临床常见问题,该系统通过“自撑开”设计,为病变椎体提供精准、稳定的支撑并促进椎间融合。其系统部件组合灵活,采用生物相容性材料,以优化生物力学性能。 4.人类特殊血型基因分型检测试剂盒 该产品采用微流控芯片技术,通过集成样本处理、基因扩增和检测功能,实现对人类特殊血型相关基因位点的高通量分型分析,旨在提升血型鉴定的准确性与效率,对输血安全和移植医学等领域具有潜在价值。 5.介入式左心室辅助系统 这是一种通过微创介入方式治疗急性心衰的创新器械,该产品能够在短时间内通过维持平均动脉压维持血流动力学稳定,降低左心室负荷,维持循环稳定,从而极大地提高患者的生存率。 6.胰岛素泵 胰岛素泵是糖尿病患者血糖管理的重要工具,这款创新产品采用半抛式设计,降低了用户的长期使用成本,有望在便携性、智能化程度上实现全新突破,旨在优化糖尿病患者的疾病管理体验。 7.可吸收药物洗脱外周支架系统 这款可吸收药物洗脱外周支架系统是由渗氮铁骨架、纯锌缓蚀层以及药物涂层组成。通过特殊涂层设计控制支架降解速率。植入后能精准撑开堵塞血管,同时缓慢释放药物抑制平滑肌细胞增殖,减少血管再狭窄的风险,待血管完成修复后逐渐降解。 #医疗器械创新通道 #NMPA #医疗创新
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