00:00 / 02:26
连播
清屏
智能
倍速
点赞32
00:00 / 02:37
连播
清屏
智能
倍速
点赞309
00:00 / 00:19
连播
清屏
智能
倍速
点赞17
00:00 / 01:00
连播
清屏
智能
倍速
点赞363
新版《药品管理法实施条例》发布:强化全周期监管,激发创新活力 简要概括 新修订的《药品管理法实施条例》于2026年1月27日正式公布,这是该条例实施23年来的首次全面修订,修改条款超过90%,将于2026年5月15日起施行。本次修订的核心内容与影响可概括为以下四点: 1. 制度重心转变条例从过去以药品生产经营企业管理为中心,转向以药品上市许可持有人(MAH) 为核心,明确其全生命周期管理责任,强化从研发、生产到销售、使用的全过程监管。 2. 鼓励创新与特殊药品保障 - 加快新药上市:明确突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条加速通道,支持以临床价值为导向的创新药研发。 - 知识产权保护:首次引入儿童用药(不超过2年)和罕见病用药(不超过7年)的市场独占期制度,并对创新药试验数据提供最长6年保护,激励企业投入研发。 - 国际接轨:允许符合要求的境外研究数据用于国内注册,推动全球创新药早日进入中国市场。 3. 规范药品流通与网络销售 - 网售药监管:压实药品网络交易第三方平台责任,要求平台建立专门机构审核商家资质、管理交易行为,并明确不适宜网售的药品类别。 - 委托生产灵活化:允许对生产工艺复杂的创新药、临床急需药品等实行分段委托生产,提升产业效率。 4. 中药高质量发展与源头管控 - 首次在法规层面明确鼓励实施中药材生产质量管理规范(GAP),要求省级政府制定规划提升中药材种植规范化水平。 - 细化中药饮片、中药配方颗粒的生产标准,强化中药全链条质量监管。 影响总结:此次修订通过“创新激励”与“严监管”并重,推动医药产业从“仿制为主”向“创新驱动”转型,同时保障公众用药可及性、安全性,为药品全生命周期管理提供法治基础。
00:00 / 00:29
连播
清屏
智能
倍速
点赞43
00:00 / 03:11
连播
清屏
智能
倍速
点赞0
00:00 / 05:53
连播
清屏
智能
倍速
点赞9
#法规明确新药好药上市4条快速通道 【#新修订药品管理法实施条例公布 】新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》今天公布,将于5月15日正式施行。《药品管理法实施条例》是《药品管理法》的重要配套行政法规,这次修订是条例施行23年来的首次全面修订。与此前的三次“小修小补”不一样,记者注意到,“鼓励创新”是这次修订的一个突出特点。支持以临床价值为导向研究和创制新药、提升仿制药质量和疗效,明确写进新修订条例的总则。国家药监局相关负责人接受总台记者专访时介绍:“在制度设计方面,条例明确规定了药品上市的快速审评通道,加快新药好药上市,缩短患者等药、盼药时间。”“条例正式将突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批这4条加快上市通道,在行政法规中予以明确。” 此外,新修订《条例》更加强调严的监管,同时也更加关注人民群众有药可用和方便获取,进一步细化了对药品委托生产、药品网络销售和中药材种植以及中药饮片生产监管的具体要求。 《条例》共9章89条,修订后的主要内容↓↓ 一是完善药品研制和注册制度。支持以临床价值为导向的药品研制和创新,鼓励研究和创制新药,支持新药临床推广和使用。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序,细化药物临床试验管理要求。设立药品上市注册加快程序,明确药品再注册程序,规定处方药、非处方药转换机制。对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期,对含有新型化学成份的药品等进行数据保护。细化药品上市许可持有人的责任。 二是加强药品生产管理。严格药品委托生产管理,压实委托生产时药品上市许可持有人的责任,明确可以委托分段生产药品的情形。明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。 三是规范药品经营和使用。完善药品网络销售管理制度,压实药品网络交易第三方平台提供者责任。加强医疗机构药事管理,保障使用环节药品质量。明确医疗机构配制制剂审批流程,规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序,支持配制儿童用医疗机构制剂,满足儿童患者用药需求。 四是严格药品安全监管。明确药品安全监督检查措施。细化药品质量抽查检验流程,规定当事人对检验结果有异议的,可以申请复验。针对违法行为设定了严格的法律责任。(来源:央视新闻)
00:00 / 10:29
连播
清屏
智能
倍速
点赞377
00:00 / 01:43
连播
清屏
智能
倍速
点赞106
00:00 / 01:34
连播
清屏
智能
倍速
点赞138
CN-SVP2天前
医药行业新规重磅解读:2026年药品管理法规五大变革引领创新 2026年即将施行的《药品管理法实施条例》修订版,于1月27日正式发布,标志着我国药品监管体系迈入新阶段。此次修订聚焦创新驱动与全链监管,推出五大关键变革,旨在激发医药研发活力,提升审评审批效率,强化责任落实,推动产业高质量发展。 一、市场独占期制度正式落地:为鼓励罕见病用药和儿童药研发,新规明确设立市场独占机制。其中,首个获批上市的罕见病药品可享有最长7年的市场独占期,期间不再批准同品种上市;儿童用药则根据创新程度给予最长2年的独占保护。该政策填补了此前激励机制的空白,有望破解“孤儿药”研发动力不足的难题。 二、快速审评通道全面升级:针对具有明显临床优势的突破性治疗药物,新规优化快速审评机制,允许其进入专属通道,实现优先审评、滚动提交、动态沟通。审评时限将进一步压缩,审批层级也有所提升,确保关键技术问题高效决策,加速前沿疗法从实验室走向患者。 三、国际多中心临床数据直接适用:为促进全球新药同步上市,新规明确境外开展的符合我国技术要求的多中心临床试验数据,经评估合规后,可直接用于在中国境内的药品注册申请。此举将大幅减少重复试验,降低研发成本,推动国际创新药更快进入中国市场。 四、允许上市许可持有人(MAH)分段委托生产:新规突破性地允许MAH将药品生产的不同阶段分别委托给不同符合条件的企业,不再强制要求完整生产链条由单一主体完成。同时,取消原有的试生产阶段,药品获批后即可直接进入商业化生产与供应,显著缩短上市周期。 五、全生命周期责任到人,监管闭环强化:明确药品上市许可持有人对药品研发、生产、流通、使用全过程负主体责任。尤其在网络销售和委托生产环节,要求建立可追溯体系,责任链条清晰到岗到人。对违法行为,不仅处罚企业,还将依法追责相关责任人,并纳入信用监管体系,建立行业黑名单,实施联合惩戒。 这五大变革协同发力,既为创新药企注入强劲动力,也对合规管理提出更高要求。可以预见,随着2026年新规全面落地,我国医药产业将迎来研发加速、审评提效、监管从严的新格局。一个更高效、更公平、更安全的医药新时代,正加速到来。 #医药 #新规 #解读 #行业大揭秘 #有趣的知识又增长了
00:00 / 00:59
连播
清屏
智能
倍速
点赞5
00:00 / 02:27
连播
清屏
智能
倍速
点赞3
00:00 / 04:18
连播
清屏
智能
倍速
点赞0
00:00 / 02:36
连播
清屏
智能
倍速
点赞47
辉哥3天前
#博德咨询|每日产业金融要闻# 2026年1月28日值得关注的产业金融要闻: 一、日前签署国务院令公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》,自2026年5月15日起施行。 二、国家金融监督管理总局等八部门联合印发《加快培育交通物流领军企业提升产业链供应链服务保障能力行动方案》,到2030年,力争打造100家左右综合物流集成商,其中具有全球辐射力和国际竞争力的交通物流领军企业10家以上,带动交通物流运行质效和安全韧性水平明显提升。 三、应急管理部、工业和信息化部印发《关于加快应急管理装备创新发展的指导意见》,推进应急管理装备与人工智能、卫星互联网、北斗和先进计算等新技术融合创新。 四、国家疾控局等多部门印发《疾病预防控制领域强基实施方案》,要求加强基层“数智疾控”建设。 五、邮政局印发《2026年春运期间寄递服务保障工作方案》,要保障快递员春运期间休息休假等合法权利,按时支付从业人员工资,不得以保证金、扣留费用、考核返还等形式强制要求快递员留岗值班或节后返岗。 六、近日,中国信息通信研究院工业互联网与物联网研究所正式发布《数据智能服务产业发展研究报告(2025年)》。报告称,数据智能服务产业呈现四大发展趋势,迈向深度融合发展阶段。 七、深圳市南山区成为我国首个GDP过万亿元的地市辖区,南山区是粤港澳大湾区重要的科技创新和产业制造中心,经济总量甚至超过一些欧洲国家。 八、人力资源社会保障部发布数据显示,截至2025年底,全国基本养老、失业、工伤保险参保人数分别为10.76亿人、2.49亿人、3.05亿人,年底累计结余10.2万亿元,基金运行总体平稳。 九、根据香港联交所的批准,恒生银行股份于香港联交所的上市地位于1月27日下午4时被撤销。恒生银行于1972年上市。退市后,恒生银行成为香港上海汇丰银行有限公司和汇丰控股有限公司的全资附属公司。 十、1月27日纽约尾盘,现货黄金涨3.52%,刷新历史高位至5187.37美元/盎司,亚太盘初以来在5013.93-5100美元区间震荡上行,04:00以来显著地加速走高。 十一、当地时间1月27日,欧盟委员会发表声明称,欧盟委员会今天启动了两项合规程序,以督促谷歌履行其在《数字市场法》下的义务。这些合规程序正式要求委员会与谷歌就其在遵守《数字市场法》两项义务中展开监管对话。
00:00 / 03:28
连播
清屏
智能
倍速
点赞11
00:00 / 01:47
连播
清屏
智能
倍速
点赞2