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新版《药品管理法实施条例》发布:强化全周期监管,激发创新活力 简要概括 新修订的《药品管理法实施条例》于2026年1月27日正式公布,这是该条例实施23年来的首次全面修订,修改条款超过90%,将于2026年5月15日起施行。本次修订的核心内容与影响可概括为以下四点: 1. 制度重心转变条例从过去以药品生产经营企业管理为中心,转向以药品上市许可持有人(MAH) 为核心,明确其全生命周期管理责任,强化从研发、生产到销售、使用的全过程监管。 2. 鼓励创新与特殊药品保障 - 加快新药上市:明确突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条加速通道,支持以临床价值为导向的创新药研发。 - 知识产权保护:首次引入儿童用药(不超过2年)和罕见病用药(不超过7年)的市场独占期制度,并对创新药试验数据提供最长6年保护,激励企业投入研发。 - 国际接轨:允许符合要求的境外研究数据用于国内注册,推动全球创新药早日进入中国市场。 3. 规范药品流通与网络销售 - 网售药监管:压实药品网络交易第三方平台责任,要求平台建立专门机构审核商家资质、管理交易行为,并明确不适宜网售的药品类别。 - 委托生产灵活化:允许对生产工艺复杂的创新药、临床急需药品等实行分段委托生产,提升产业效率。 4. 中药高质量发展与源头管控 - 首次在法规层面明确鼓励实施中药材生产质量管理规范(GAP),要求省级政府制定规划提升中药材种植规范化水平。 - 细化中药饮片、中药配方颗粒的生产标准,强化中药全链条质量监管。 影响总结:此次修订通过“创新激励”与“严监管”并重,推动医药产业从“仿制为主”向“创新驱动”转型,同时保障公众用药可及性、安全性,为药品全生命周期管理提供法治基础。
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CN-SVP4天前
医药行业新规重磅解读:2026年药品管理法规五大变革引领创新 2026年即将施行的《药品管理法实施条例》修订版,于1月27日正式发布,标志着我国药品监管体系迈入新阶段。此次修订聚焦创新驱动与全链监管,推出五大关键变革,旨在激发医药研发活力,提升审评审批效率,强化责任落实,推动产业高质量发展。 一、市场独占期制度正式落地:为鼓励罕见病用药和儿童药研发,新规明确设立市场独占机制。其中,首个获批上市的罕见病药品可享有最长7年的市场独占期,期间不再批准同品种上市;儿童用药则根据创新程度给予最长2年的独占保护。该政策填补了此前激励机制的空白,有望破解“孤儿药”研发动力不足的难题。 二、快速审评通道全面升级:针对具有明显临床优势的突破性治疗药物,新规优化快速审评机制,允许其进入专属通道,实现优先审评、滚动提交、动态沟通。审评时限将进一步压缩,审批层级也有所提升,确保关键技术问题高效决策,加速前沿疗法从实验室走向患者。 三、国际多中心临床数据直接适用:为促进全球新药同步上市,新规明确境外开展的符合我国技术要求的多中心临床试验数据,经评估合规后,可直接用于在中国境内的药品注册申请。此举将大幅减少重复试验,降低研发成本,推动国际创新药更快进入中国市场。 四、允许上市许可持有人(MAH)分段委托生产:新规突破性地允许MAH将药品生产的不同阶段分别委托给不同符合条件的企业,不再强制要求完整生产链条由单一主体完成。同时,取消原有的试生产阶段,药品获批后即可直接进入商业化生产与供应,显著缩短上市周期。 五、全生命周期责任到人,监管闭环强化:明确药品上市许可持有人对药品研发、生产、流通、使用全过程负主体责任。尤其在网络销售和委托生产环节,要求建立可追溯体系,责任链条清晰到岗到人。对违法行为,不仅处罚企业,还将依法追责相关责任人,并纳入信用监管体系,建立行业黑名单,实施联合惩戒。 这五大变革协同发力,既为创新药企注入强劲动力,也对合规管理提出更高要求。可以预见,随着2026年新规全面落地,我国医药产业将迎来研发加速、审评提效、监管从严的新格局。一个更高效、更公平、更安全的医药新时代,正加速到来。 #医药 #新规 #解读 #行业大揭秘 #有趣的知识又增长了
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