新版《药品管理法实施条例》发布:强化全周期监管,激发创新活力 简要概括 新修订的《药品管理法实施条例》于2026年1月27日正式公布,这是该条例实施23年来的首次全面修订,修改条款超过90%,将于2026年5月15日起施行。本次修订的核心内容与影响可概括为以下四点: 1. 制度重心转变条例从过去以药品生产经营企业管理为中心,转向以药品上市许可持有人(MAH) 为核心,明确其全生命周期管理责任,强化从研发、生产到销售、使用的全过程监管。 2. 鼓励创新与特殊药品保障 - 加快新药上市:明确突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条加速通道,支持以临床价值为导向的创新药研发。 - 知识产权保护:首次引入儿童用药(不超过2年)和罕见病用药(不超过7年)的市场独占期制度,并对创新药试验数据提供最长6年保护,激励企业投入研发。 - 国际接轨:允许符合要求的境外研究数据用于国内注册,推动全球创新药早日进入中国市场。 3. 规范药品流通与网络销售 - 网售药监管:压实药品网络交易第三方平台责任,要求平台建立专门机构审核商家资质、管理交易行为,并明确不适宜网售的药品类别。 - 委托生产灵活化:允许对生产工艺复杂的创新药、临床急需药品等实行分段委托生产,提升产业效率。 4. 中药高质量发展与源头管控 - 首次在法规层面明确鼓励实施中药材生产质量管理规范(GAP),要求省级政府制定规划提升中药材种植规范化水平。 - 细化中药饮片、中药配方颗粒的生产标准,强化中药全链条质量监管。 影响总结:此次修订通过“创新激励”与“严监管”并重,推动医药产业从“仿制为主”向“创新驱动”转型,同时保障公众用药可及性、安全性,为药品全生命周期管理提供法治基础。
00:00 / 00:29
连播
清屏
智能
倍速
点赞43
00:00 / 03:29
连播
清屏
智能
倍速
点赞13