医疗器械使用违法情形丨市场监督 本文主要围绕医疗器械使用中的两类核心问题展开说明,分别为使用过期医疗器械的违法情形及相关注意事项、医疗器械使用期限的来源及计算方式,明确相关要求及规范,供相关主体参考。 一、使用过期医疗器械的违法情形及相关说明 使用过期医疗器械属于违法行为,相关规范及特殊问题说明如下: (一)法规依据 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等相关法规明确规定,医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用过期医疗器械,违反上述规定将依法面临处罚。 (二)历史遗留问题 2014年前施行的相关法规,对部分医疗器械的有效期标注要求不够严格,由此导致一些老旧进口仪器未标注使用期限却仍在继续使用。此类器械不仅存在安全隐患,且难以界定其能否继续使用,针对该类情况,应参照同类医疗器械标准,或通过专业检测确定其具体使用期限。 二、医疗器械使用期限的来源及计算方式 医疗器械使用期限的确定及计算有明确标准,具体如下: (一)使用期限的确定方式 医疗器械的使用期限由注册人或申请人自主申报,申报时需通过加速老化实验等科学方法对使用期限进行验证。需注意的是,即使是同一类型的医疗器械,不同生产厂家确定的使用期限也可能存在差异。 (二)使用期限的计算起点及相关要求 医疗器械使用期限的计算起点为产品放行之日,而非医疗机构或经营企业购入该器械之日,也不是器械实际开始使用之日。需明确的是,器械在存放过程中会自然发生老化,其使用期限不受存放状态影响。在监管要求严格的地区,即便过期医疗器械未被实际使用,也可能被认定为违规行为;同时,医疗机构若对所使用的医疗器械管理不善,将依法承担相应的法律责任。
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