新版医疗器械GMP审计:聚焦三大新增章节,专业解决方案! 国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》,从2026年11月1日起正式实施。新版规范新增了“质量保证”、“验证与确认”以及“委托生产与外协加工”三个关键章节。 面对监管要求的全面提升,医疗器械生产企业仅靠内部资源往往难以在有限时间内高效完成体系升级。对此,CIO给您提供专业的解决方案: 一、质量保证 新规首次将“质量保证”独立成章,系统性提出了建立质量保证系统的要求,我们将为企业: 1、对标新规,识别现有体系短板,做体系差距性分析和全面升级; 2、建立可量化、可监控的质量目标体系,确保管理评审能有效驱动质量改进; 3、导入先进风险管理工具,帮助企业实现全过程质量风险管控; 二、验证与确认 它要求企业用客观证据证明其生产过程、设备、软件及清洁方法等均能持续稳定地产出符合预定用途的产品,对此,我们为企业提供生产工艺验证、清洁验证与确认、计算机化系统验证和关键设备验证等服务。 三、委托生产与外协加工 随着医疗器械注册人(MAH)制度全面推行,MAH必须对受托方进行严格的质量审计与管理,不能“一托了之”。对此,我们将: 1、对受托方进行GMP审计,出具客观、详实的审计报告,识别潜在风险,为您的选择与决策提供关键依据。 2、制定质量协议,在协议中明确技术转移、物料管控、过程控制、产品放行、变更控制、偏差处理等关键环节的责任与流程。 3、搭建委托生产体系,建立对受托方的日常监督、数据审核和定期评估机制,确保其对产品质量的持续保障能力。 距离2026年11月1日的实施大限仅有一年时间,体系升级工作刻不容缓。选择CIO,让我们以专业的GMP审计与咨询服务,为您扫清合规障碍。 #医疗器械 ,#医疗器械生产 ,#医疗器械生产质量管理规范 ,#新规解读 ,#医疗器械GMP
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