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欧盟EDQM发布了关于CEP申请中原料药质量标准呈现的FAQ指南,该文件详细说明了在向EDQM提交CEP申请时,如何起草和呈现原料药的质量标准,包含质量标准的格式、分析方法引用和内容范围等,如下: 质量标准应基于欧洲药典(Ph. Eur.)的专论和相关通则和ICH、EMA指南的要求。 质量标准作为CEP附件:质量标准应放在CEP档案的3.2.S.4.1部分,并将直接成为CEP证书的附件。 格式:必须使用清晰的表格形式,包含“质量属性”、“接受标准”和“分析方法引用”三列。 可读性的硬性要求:文件应清晰易读,不得使用高亮、修订标记、彩色文字、水印,且无扫描文 如使用药典方法:如果直接采用欧洲药典专论中的方法,应在表中引用为 “Substance monograph from Ph. Eur. current Ed.” ,避免注明具体版本号。 如使用内部方法:如果使用企业内部方法,应标注为 “in-house”。 色谱方法调整: 若对药典色谱方法进行调整,且调整符合欧洲药典通则2.2.46章的规定,仍可标记为 “Ph. Eur.”。 若调整超出2.2.46章的范围,或使用任何额外的方法,则应标记为 “in-house”。 引用通则章节的规则: 可以引用描述具体操作的通则章节(如2.4.24 残留溶剂,需注明所用系统和样品制备方法)。 不应引用仅描述通用分析技术的章节(如2.2.29 液相色谱法),因为它们只提供了分析技术的通用信息。 控制药典未列明的杂质:应使用官方认可的化学名称(可附加内部代码)。 特定等级质量属性:如粒度分布、晶型等,仅当申请特定等级时才需包含在标准中。 跳检:如适用跳检,需在标准中注明测试频率(例如“每10批测1批”)。 非欧洲地区要求 质量标准的核心是证明符合欧洲药典和欧洲地区要求。 强烈建议不要加入仅为符合其他药典(如USP、JP)而设置的质量属性,否则可能导致: CEP审批或修订延迟。 证书生命周期内需要更频繁的修订。 如果坚持要包含,必须将这些项目单独列表(例如:在一个额外的表格中),并明确标注其用途(例如:“为满足USP要求”)。
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这段视频取材自“两分钟论文”,这是一个纯公益性质的科普频道,由卡尔洛伊博士创办,致力于将极其复杂的学术论文简化为普通人也能听懂的视听盛宴,可说是声名卓著,被业内称为“宝藏频道”。我是科普知识搬运工周教授,为保持视频的原汁原味,我除了将内容写成下面这段科学小品外,仅仅将字幕翻译成中文,😉顺便让大家练练听力。 在数字的海洋中,科学家们不断探索着如何让虚拟世界更加真实。近日,一项令人难以置信的技术突破让我们见证了人类智慧的奇迹。这不是现实,而是计算机模拟的杰作,它描绘了经历漫长冬天后夏日再次来临的场景,由近两百万个三角形构建而成,每秒计算10次,创造了一个无渗透模拟,这在以前几乎是不可能的。 想象一下,在虚拟世界中,你的角色能够像现实世界中的物体一样行动。你推动手靠在桌子上,它会停下来;你不能像鬼魂一样穿过墙壁。这就是无渗透模拟的终极目标——教给计算机现实的基本规则,使数字物体具有实体性,它们不能相互穿过。然而,这个看似简单的目标,实际上却是一个长期困扰着计算机图形学家的难题。 早期的技术如增量潜力联系人或IPC取得了巨大进步,但同时也面临着挑战。想象一下,你是一名交通城市控制器,即使只有一辆车即将发生最微小的碰撞,你也必须停止整个城市的每一辆汽车。这种方法就像一个全市的交通控制器,一个小局部问题可能会迫使整个模拟陷入停滞,使其运行速度极慢且成本高昂。 然而,现在,偏移几何接触(Offset Geometric Contact,简称OGC)技术登上了舞台。它不再是一个全市的交通控制器,而是每辆车都有自己的个人超级智能交通控制器传感器,精确地知道在接近其他任何东西之前它能移动多远。这种技术让模拟的每个部分都可以自由移动,只有当事物实际上即将发生碰撞时才会减速。
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