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什么是IIT研究?与IST的区别是什么 IIT研究(Investigator-Initiated Trials)‌是指由医疗机构、医学研究机构的科研人员作为申办者,发起的针对临床治疗、诊断、预防等方面的研究性试验。 IST(Industry-Sponsored Trials)制药企业发起的临床试验有所不同,更多地基于研究者在临床实践中发现的问题和科研兴趣。‌ 发起人不同:IIT最大的特征在于研究者为申办者(sponsor)和责任人,制药企业仅仅按照合同提供研究经费和药品,研究者和所在研究单位将负责IIT临床研究,按照医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法开展 目的不同:IIT研究更多不是以盈利或药品注册为目的,而是扩展和优化现有疗法,如上市药物新适应证发现或者比较多种临床治疗手段的优劣,以及罕见病治疗等 IIT研究中,研究者需要具备执业资格的医师,那IST除了要具备以上的要求还必须具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力,能够根据申办者、伦理委员会和药监部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件,其中主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验 监管方,IIT主要是卫健委,IST主要药监局 试验药品类型:临床试验大多指没上市的药物,IIT一般都是上市后的产品 遵守的法规不一样#CRC #临床试验 #干货
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