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动脉网1周前
2026年第4批!4款医疗器械进入创新通道 近日,国家药监局公布了(2026年第4号)创新医疗器械特别审查申请审查结果公示,有4款产品进入创新通道。 1.胰腺病变CT图像辅助分诊软件 该产品是一款核心面向胰腺癌早筛场景的人工智能医疗器械软件,创新性地采用“平扫CT+AI”的技术路线,利用AI对胰腺 CT 影像进行智能分析与病变分诊,旨在解决胰腺病变早期发现难、诊断准确率低的问题,有望推动胰腺疾病诊疗向标准化与智能化发展。 2.神经外科手术导航系统 该系统被视为神经外科的“GPS”。将 AI 辅助规划深度融入术前影像处理全流程,显著提升术前准备效率;术中帮助医生精确定位深部病变,规划最优手术路径,为复杂神经外科手术提供更精准、更安全的标准化解决方案。 3.血栓清除导管 ZYLOX Otter 静漩血栓清除导管,适用于经皮腔内清除急性下肢深静脉血栓。全球首创集合“溶栓+机械碎栓+吸栓”三大功能于一体的轻量化一次性介入器械,在实现高水平血栓清除效率的同时,兼具良好的安全性。 4.眼底病变OCT图像辅助诊断软件 该产品基于全域扫频OCT技术,可在7秒内完成150°超广角高清成像,在功能上深度融合AI技术,集成了脉络膜OCTA算法与精准分层算法,能够提供全面的数据量化服务。显著提升眼底病变的早期筛查率,并为眼底疾病的手术治疗提供精准导航。 #NMPA创新通道 #创新医疗器械 #医疗辅助AI #医疗创新
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