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杨晴聊注册| RA学姐1月前
eCTD时代正式开启！除了格式，你更应关注这条“绿色通道” #药品注册 #eCTD #药品申报 #NMPA #药审中心 #数字化监管 #医药政策 #绿色通道
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医药资源集散中心1周前
3月1日医药新闻 #黄平读医药 #医药资源集散中心
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天铭医药集团1月前
效率革命：原料药申报迎来数字化新篇章，行业步入“3日审查”新赛道#eCTD #医药数字化转型风暴
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北京欣海报关1周前
药品注册审评：关联评审 vs 单独评审#药品 #进口 #注册 #报关
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千机药神🏥1周前
广州艾奇西医药#广州艾奇西医药 #CRO #MAH
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注册圈圈圈仔2年前
原料药注册申报资料撰写实践——杜宗峰老师直播问答汇总 #注册圈 #药学 #知识 #法规指南 #注册文件
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田哥聊在线近红外创业1天前
最近这两年，我跑了不少原料药厂，也跟一些行业里的朋友聊天，发现一个挺普遍的问题。 很多中小原料药厂老板都在问同一件事： “大家都在说智能化、数字化，但这东西是不是只有齐鲁制药、普洛、国邦这种大厂才能玩？” 因为一提到智能化改造，大家脑子里就是几个词： MES、自动化产线、智能工厂、几千万投入。 很多厂一听这个预算，基本就放弃了。 但其实我这两年看到一个很真实的情况是—— 很多大厂的智能化，并不是一口气砸几千万做出来的。 很多时候，是从很小的一件事开始的。 比如一个很简单的问题。 在很多原料药厂里，生产过程的关键数据，其实是滞后的。 举个很常见的例子。 反应、结晶、干燥这些步骤，很多厂现在还是： 取样 → 送实验室 → 等检测结果。 有时候一等就是几十分钟，甚至一两个小时。 等结果出来的时候，生产其实已经往前走了一大步。 所以很多时候不是工艺不好，而是： 信息慢了。 这也是为什么很多头部药企，这几年开始大量上在线分析设备。 比如在线近红外。 简单说就是一件事： 让生产过程的数据，实时出来。 浓度、含量、水分这些关键指标，不用取样，不用等实验室。 设备直接在生产线上看着。 很多时候，一个在线分析点位，就能解决很多原本靠经验判断的问题。 而且这类改造，其实投入并没有大家想象得那么大。 很多厂一开始，只是在一个关键工艺段上试一试。 先解决一个问题。 比如： 溶剂回收收率 干燥水分控制 反应转化率监测 如果效果好，再慢慢往其他工序扩展。 所以我现在越来越觉得一件事： 中小原料药厂的智能化，不一定要“大而全”。 很多时候，从一个小点开始数字化，反而更现实。 而且现在行业有一个很有意思的变化。 很多技术，其实是大厂先用成熟了。 比如齐鲁、普洛、国邦这些企业，在工艺在线监测这块，其实已经走得很前面了。 等技术成熟之后，其实反而是中小企业更容易跟进。 因为方案已经被验证过了。 成本也比早期低很多。 这也是我们这种创业团队现在在做的事情。 #在线近红外 #在线水分仪 #仪器仪表 #原料药 #生物发酵
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注册圈圈圈仔4年前
对于进口产品，只申请制剂进口对原料药和制剂申报要求是否有不同？#药品注册#药物研发
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药融圈4月前
原料药只做三步的接下来面临淘汰 #原料药 #商业思维 #药企
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医用药用原料辅料药1年前
药用级硬脂酸镁辅料药典标准CDE备案资质齐全 #原料药 #原料供应商 #药用 #药用辅料 #药典标准
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博鳌乐城马也（科技向善）9月前
北科生物外泌体原料被纳入国际化妆品（INCI）原料目录，获得双备案！#干细胞#免疫细胞#北科生物#外泌体#化妆品
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见素4天前
读懂原料药 相互学习相互探讨 医药人在抖频2#医药 #医药行业 #医药股 #原料 #原料药
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药品注册1年前
API年度报告 原料药什么情况下需要向CDE或者省局提交年度报告#药品注册#专业知识分享#医药行业#药学#年度报告
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药融圈7月前
啥情况！很多原料药上市企业做新药 #原料药 #新药 #商业思维
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审核员陈同学8月前
实习审核要准备什么 #ccaa备考 #ccaa考试
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谢虹咨询1周前
327-原料药注册工艺，必须报3步反应？ 问：原料药注册工艺，必须要报3步化学反应吗？ #谢虹药品注册 #谢虹GMP咨询 #谢虹医药翻译 #谢虹GMP口译 #谢虹验证咨询
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谢虹咨询6天前
332-俄罗斯药监局对中国原料药厂的审计 问：谢老师您好，关注您很久了，在您分享的小红书里学习到很多药学知识，有个问题想请教一下您。有一个俄罗斯制剂厂家购买中国的原料药，并将对应的原料药申报资料提交给俄罗斯药监局用于制剂申报，这种情况下，会涉及到俄罗斯药监局对中国原料药厂家的审计吗？期待您的视频回复，谢谢您。 #谢虹药品注册 #谢虹GMP咨询 #谢虹医药翻译 #谢虹GMP口译 #谢虹验证咨询
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宿迁市总工会8月前
2024 年度宿迁市市职工十大科技创新成果 江苏阿尔法药业股份有限公司 薛瑞峰 一种索非布韦中间体SFB-7杂质的检测方法
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田哥聊在线近红外创业8月前
CPHI原料药展，这两天上海浦东新国际博览中心，人山人海，你参加了么？这次CHPI，我面对面跟行业大佬沟通了一下，感受到了原料药行业正在经历巨变，在竞争激烈，行业内卷，加速出海的背后，从CPHI原料药展看行业趋势，分享几点感受： 首先是行业在加速整合，淘汰中小型的原料药厂，产业集中度在提升。行业整合深化以后，“强者恒强”格局凸显。 另一个趋势是，成本结构重构，智能制造为核心抓手，降本重心转向生产端，传统“营销驱动”模式失效，集采模式让营销成本变成重点监管对象，而生产端的降本增效变成行业共识。2025Q1原料药板块毛利率回升至38%，主因智能制造降本增效。 瑞谱分析作为CPHI的参展商， 在线近红外解决方案深度参与了智能制造，越来越多的应用在原料药生产现场，软硬件符合GMP认证，助力于降本增效。如果您也有以上痛点，欢迎留言，我给你出一个方案，一起探讨。#在线近红外 #在线水分仪 #CPHI #原料药 #仪器仪表
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SGS EE化学分析与可持续发展服务2月前
产品碳足迹与CBAM碳关税有何不同？碳足迹数据可以直接申报CBAM吗？本期视频是否有解答大家的疑惑？更多绿色资讯请关注我们～ #CBAM #碳足迹 #碳关税 #产品碳足迹 #SGS
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华姐就药说3月前
#创作者中心 #创作灵感 #原料药#创新药#GLP-1 GLP-1原料药供应商盘点
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注册圈圈圈仔2年前
《欧盟原料药CEP申报资料高频缺陷案例分析》直播精选---李宏业老师 #注册圈 #直播精选 #药品注册管理 #医药注册 #医药 #注册 #申报 #欧盟 #原料药 #CEP申报
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合规导向-CIO观察5天前
原辅包登记，为何资料总是反复被打回？ 资料格式乱、数据缺失，登记状态长期卡“I”，只能看着客户流失。我们提供专业技术资料撰写，助您高效获“A”准入。#CIO合规保证组织 #广东省医药合规促进会 #国健医药咨询 #原辅包登记 #原料药CTD
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长白滚雪球11月前
每天分析一家上市公司：常山药业 #股票 #股民 #金融 #经济
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药融圈5月前
当下原料药很难立项，搅屎棍很多 #原料药 #药企 #商业思维
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宜城融媒6月前
“天舒造”原料药 获得日本准入证 近日，湖北天舒药业有限公司获得由日本厚生劳动省颁发的AFM认定证书，标志着天舒药业的生产场地、设施设备及质量管理体系，已完全符合日本《药事法》严苛标准，不仅为企业叩开日本医药市场大门奠定基石，更成为其推进原料药国际注册、迈向全球化的“里程碑”。（拍摄制作：李勤）
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万维药业10月前
新手必看！原料药收货时千万不能漏掉的 3 个致命细节！ #万维药业 #医药 #收货 #医药原辅料 #原料药
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江右2月前
水产养殖用药您用对了吗？ 聚维酮碘，复合碘的药理药性您了解吗？ 看完这个视频，就都知道了。 #三农 #水产养殖 #四大家鱼 #水产动保 #水产药品
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洋志1年前
看起来优质的多肽CXO概念公司，缘何卖身？
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药融圈2天前
原料药CDMO必须重视中国本土市场 #原料药 #CDMO #本土市场
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药融圈8月前
GLP-1原料药药房市场很大 #原料药 #商业思维 #药企
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食药检测仪器选型指南1月前
2026生物制造厂拿证离不开液相色谱仪，气相色谱仪等，仪器清单已经备好#生物制造#实验室仪器厂家 #液相色谱仪厂家 #GMP
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药械化合规-郁金5天前
状态卡在“I”，制剂企业不敢选？ 原辅包登记状态为“I”，制剂企业规避风险不敢用。我们提供全流程服务，助力从“I”转“A”，打通供应链，订单主动来。#CIO合规保证组织 #广东省医药合规促进会 #国健医药咨询 #医药合规 #原辅包登记
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万维药业11月前
避坑指南！购买原料药时，这 6 大认证必须查清楚！#药用 #医用原料药 #质量 #药品安全 #万维药业
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实验室仪器厂家王利鹏1周前
原料药办证 + 日常自检，一套仪器覆盖多项需求！核心四件套 + 常规辅助设备，可完成含量、有关物质、残留、重金属、微生物等关键检测，既贴合 GMP 认证框架，也满足生产过程自检，配置实用不浪费～ # 原料药办证 #化药生产 #药品检测 #GMP #科普 #分享
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实验室仪器选型指南2周前
原料药、化学药、药品认证检测---仪器配置清单#原料药、化学药、药品如何保证#认证原料药，化学药、药品认证需要哪些仪器#实验室检测仪器厂家 #原料药、化学药、药品认证需要哪些仪器#原料药、化学药、药品认证实验室如何组建
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万维药业9月前
小小货位卡，如何撑起医药仓储管理一片天？ #仓储管理 #货位卡 #库房 #医药行业 #医药原料药
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注册圈圈圈仔4年前
原料药中详细的杂质研究报告应放在哪个部分？#药品注册#医药申报
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实验室仪器指南1周前
原料药小试 / 中试 / 规模化生产，检测仪器通用配置！高效液相、气相、原子吸收、紫外分光贯穿全阶段，搭配分析天平、pH 计、水分测定仪，满足研发转生产的检测需求～#原料药 #科普 #干货分享 #检测 #仪器仪表
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成长企业常识7月前
千红制药，变化悄悄发生 #财经
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见素2天前
读懂原料药 青霉素 相互学习相互探讨 医药人抖频6#医药 #医药行业 #医药股 #原料 #原料药
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原料药注册申报资料撰写实践——杜宗峰直播精选 #注册圈 #药学 #知识 #法规指南 #注册文件 #登记资料
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禾略财讯5月前
原料药/疫苗/AI赋能治疗，3大投资视角看医药生物行业 医药生物行业迎来转型与创新浪潮，原料药企业加速向创新药领域延伸，医疗服务借助AI技术实现效率革命，行业价值重塑加速。20250924 #医药生物转型 #AI医疗 #创新药突破 #原料药升级 #医疗服务优化
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浠和流体膜过滤技术3天前
原料药提纯精制设备系统——膜过滤与膜浓缩技术 原料药生产——杂质残留影响纯度？传统蒸发浓缩破坏活性、能耗高？ 浠和膜技术为医药级原料精制提供一体化解决方案： 1、微滤/超滤精准除杂 — 高效去除微粒、细菌、大分子杂质，药液澄明度提升 2、纳滤/反渗透常温浓缩 — 无需加热，药物活性成分完整保留，避免降解 3、纯物理分离 — 无有机溶剂残留，符合绿色制药要求 4、分子量精准切割 — 可根据目标产物定制膜孔径，实现精准提纯 5、收率显著提升 — 相比传统溶媒结晶、蒸发浓缩，收率提高10-20% 6、符合GMP标准 — 全密闭管道化运行，易清洗、无交叉污染 7、节能降耗 — 相比热浓缩，能耗降低50%以上，运行成本大幅下降 #原料药 #药物提纯 #制药设备 #浠和流体科技 #食品机械设备
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杨晴聊注册| RA学姐3周前
原料药"批文"能自由买卖了？国家新规透露重大信号！ #原料药 #药品注册 #MAH #关联审评 #药品管理法 #政策解读 #医药投资 #CDMO #GMP #医药合规
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上市公司基本面解读5月前
每天一家上市公司（八十五）西陇科学（002584）#股票 #上市公司
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合规导向-CIO观察9月前
进口原料药更换供应商，如何申报境内原料药登记变更？ 如何在我国申报原料药登记变更？ 进口的原料药，如果其供应商发生了变更，国外的监管机构也已经做了变更批准， 在实际生产场地、处方、工艺、质量标准等都没有发生变化的情况下，为了确保我国的注册信息和国外监管信息一致，企业需要向CDE提出登记人变更的补充申请。 按照《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》的第一款第五项进行申报即可。 如果同时还发生了生产场地、处方、工艺、质量标准等技术变更的，就需要按照《药品上市后变更管理办法》（试行）及相关技术指导原则进行申报。 最后，登记人变更申请应尽量在再注册之前完成。 如果恰逢再注册的，可以由拟变更后的登记人提出再注册申请以及登记人变更补充申请，两项注册申请将进行关联审评，合并出具审批文件。 #原料药 #原料药登记 #原料药注册 #原辅包
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合规导向-CIO观察3月前
药品生产许可证ABCD证申报，不知从何下手？助您精准通关！ 药品ABCD四类生产许可证有什么不同？企业应该申请哪一类？申报资料包括什么？政策要求如何？ 首先，A证是自行生产，B证是委托生产，C证为受托生产，D证则是生产原料药。 很多企业计划从事药品生产，或者委托他人生产、加工，但都不知从何下手，我们贯穿申报前、中、后期提供全流程服务： 1、申报资料：提供清晰的生产资料申报大纲，更提供资料的审核、编写与递交一站式服务。 2、质量体系：对于A、C、D证企业，我们协助您建立完整的药品质量保证体系；对于B证持有人，我们核心协助您与受托生产企业签订权责清晰的委托协议与质量协议，并对供应商（包括CMO）进行科学的质量评估。 3、关键环节：协助企业建立并执行严谨的药品出厂放行规程与药品上市放行规程，同时，协助建立完善的药品追溯制度。 4、现场检查：提供专业的GMP符合性检查协助服务，包括模拟审计、迎检辅导和现场支持，帮助您的团队自信、从容地应对检查。 如果您正在为药品生产许可证的申报工作而筹划，欢迎联系我们咨询了解。 #药品生产 ，#药品生产许可证 ，#药品生产厂家 ，#药品生产质量管理 ，#药品生产车间 ，药品生产企业
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查理的小窝1年前
CDE2024年第九期“药审云课堂”part2 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》原料药变更的问答 #人文星闪耀计划 #药品注册法规 #CDE #药审云课堂
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天铭医药集团6天前
一个视频带您了解医药中间体、原料药、制剂的区别#医药中间体 #原料药 #医药行业 #行业知识分享
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谢虹咨询5月前
146- EDQM检查涉及ASMF吗？和HMA、EMA什么关系？ 问：我们原料药申报了EDQM 的CEP，也有ASMF程序下的原料药申报。如果EDQM要GMP检查，ASMF申报的品种会检查嘛？EDQM和HMA、EMA之间是什么关系？ 答：你报了CEP，也报了ASMF，那你要做好EDQM和欧盟成员国官方机构一起来现场检查哦。我自己就经历过这样的事情，当时，虽然EDQM的检查通知中只涵盖了一个产品，实际上他们查了3个产品，其中一个产品是刚刚ASMF到法国药监局，还没有开始审评。 你可以去看一下CEP注册申请表，里面有一个表格，要求CEP注册申请人填写相关的ASMF信息；还有一个CEP持有人承诺书，需要CEP申请人签字的，其中就提到了EDQM会与其他机构分享EDQM检查报告和CEP注册审评报告，这些机构包括：《欧洲药典》成员国官方、EMA，以及与EDQM签有备忘录或保密协议的国家的药监机构。 EDQM和HMA、EMA是伙伴关系哦，是平等的，你在EDQM官网底部有“Partners”，可以看到HMA和EMA。 #谢虹药品注册 #谢虹GMP咨询 #谢虹药学翻译 #谢虹GMP口译 #谢虹验证咨询
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药融圈8月前
现在原料药过的好是有难度的 #原料药 #药企
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SGS EE化学分析与可持续发展服务2月前
CBAM碳关税数据如何准备🧐 如何准备CBAM碳关税数据？2026年1月1日，CBAM正式实施，出口企业应重点关注！还有什么绿色议题您想要更多了解，请在评论区向我们留言～#CBAM #碳关税 #欧盟出口 #SGS #CarbonView碳视角 更多绿色资讯请关注SGS碳视角，我们下期再见！
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药融圈7月前
原料药没有方向了！ #原料药 #商业思维 #医药行业
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田哥聊在线近红外创业6月前
你也在关注GMP认证？那就对了，原料药行业，只要谈到分析检测，仪器软硬件，是否符合GMP认证和做3Q认证，已经是，所有的在线近红外厂家，必须正面回答客户的问题。越来越多的主流制药集团，在上在线近红外解决方案，他们都不约而同问了同一个问题，你的软硬件，符合GMP认证吗？你能做3Q吗？那必须的，我肯定能。 分享一下深圳CHPI原料药华南展会的感受： 实验室领域，分析仪器设备，复合GMP认证，已经是标准操作，核心原则就是电子签名，权限管理和数据可溯源性，用户操作人员做的任何数据，都必须保存在设备客户端数据库内，备查，不允许删除，篡改。CFDA法规的要求，让制药领域的原料端，中间过程，出厂成品检测领域，都全面对接GMP认证，强制执行…#原料药 #cphi #在线近红外 #仪器仪表 #工业自动化
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张玉蕴蕴律9月前
原料药企业拒绝交易构成垄断#药企#垄断#拒绝交易
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原料药在制剂里的四大作用#干货分享
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万维药业11月前
原料药采购最怕踩哪些坑？10年药企采购经理的真心话！#医药采购 #原料药 #医药原料药 #医药原料药大王 #采购与供应链管理
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“进口原料药注册法规、流程与常见问题”直播精选---李银博老师 #注册圈 #精选视频 #注册法规 #药品注册管理 #注册圈 #直播精选 #药品注册管理 #医药注册 #医药 #注册 #申报 #进口原料药 #注册法规 #常见问题
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新阳唯康Nycrist4月前
药物晶型发补案例2️⃣ 药物注册发补案例（二）：制剂工艺稳定性与晶型转变怎么应对？点击查看具体方案！重点拆解工艺过程中的稳定性研究细节！点击就能学，新阳唯康，助力药品顺利过审！# 医药人干货 #药物晶型研究 #注册审查避坑 #新阳唯康
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投研T叔4月前
昂利康是一家怎样的公司？ #昂利康 #上市公司 #化药 #制剂 浙江昂利康制药股份有限公司，是一家深耕于化学原料药与制剂的医药企业，在国内行业内具有一定影响力。
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招商引资联合办事处1月前
生物医药项目来啦#企业选址#干货分享 #实体经济@抖音小助手 @抖音创作小助手
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医药纯水微生物控制专家6天前
制药制剂车间反渗透系统和纯化水分配系统洋葱伯克霍尔德菌Bcc污染该如何应对？#制药用水 #化学药品 #原料药#纯化水分配系统 #奥克泰士除生物膜消毒剂 #洋葱伯克霍尔德菌
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