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美国联邦法规第 21 篇第 11 部分(21 CFR Part 11)对电子记录与电子签名的可信度、安全性及可追溯性作出了具有法律约束力的明确规定。而作为欧盟药品生产质量管理规范(GMP)框架的重要组成部分,附件 11 的覆盖范围更广:它不仅规范了电子记录与签名,更将要求延伸至计算机化系统的全生命周期管理,对验证策略、风险管理文件、供应商控制、系统治理,以及如何确保系统持续符合预期用途等方面均提出了具体指引。 本文对欧盟GMP附件11与21 CFR第11部分进行了清晰且注重实践的对比,探讨了两者在适用范围、法律地位、生命周期管理、审计追踪、风险管理、供应商监管及监管机构应对方式等方面的异同。其核心目标不仅是凸显差异,更在于构建一套连贯的合规方法论,帮助企业同时满足两大框架要求,并在监管检查中保持稳健应对能力。  《美国联邦法规》第21篇第11部分(21 CFR Part 11)是美国FDA颁布的具有法律约束力的法规,明确了电子记录与电子签名可被视为与纸质记录和手写签名具有同等效力的条件,核心是确保用于证明合规性的电子记录可信、可靠且经得起审查。  该法规适用于相关规则(如21 CFR第210–211部分、第820部分、第600系列)所要求的、以电子形式创建、修改、维护、存档、检索或传输的记录,也适用于旨在取代手写签名的电子签名。当组织选择以电子方式管理记录时,应实施明确的控制措施,以确保记录的真实性、完整性和归属性。  在实际操作层⾯,第11 部分对以下关键领域提出了要求: 1、系统验证,以证明其符合预期⽤途。 2、安全的⽤户访问和权限管理,以防⽌未经授权的活动。 3、审计跟踪⽤于记录谁在何时以及为什么执⾏了什么操作,不允许篡改。 4、与个⼈唯⼀关联且具有法律效⼒的电⼦签名。 5、程序控制,包括政策、培训和系统使⽤⽅⾯的书⾯管理。 虽然该法规简洁明了,但其应⽤得到了FDA 的额外指导,这些指导解释了执法意图、基于⻛险的考虑因素以及可接受的合规⽅法。组织应采取与系统影响和所管理记录的关键性相称的控制措施,并在审查记录时保留可证明的控制证 EudraLex GMP 附录 11 规定了支持 GMP 活动的计算机化系统管理要求,与侧重电子记录和电子签名的 21 CFR 第 11 部分不同,它采用全生命周期管理方法,涵盖系统规范、开发、验证、维护等全流程,确
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