中国方案引领新选择:西妥昔单抗β联合化疗显著延长肠癌患者生存 什么是RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌? 结直肠癌是中国发病率第二高的癌症,每年新发病例超过51万。其中,约45%的患者属于RAS/BRAF基因野生型(即未发生突变)。对于已发生转移且无法通过手术根治的患者,化疗联合靶向药物是标准的一线治疗方案。西妥昔单抗(一种靶向EGFR的抗体)联合FOLFIRI化疗方案,是国际上针对这类患者的标准治疗之一。 西妥昔单抗β是什么? 西妥昔单抗β(研发代号CMAB009)是我国自主研发的一种改良型、新一代EGFR单克隆抗体。它与进口的西妥昔单抗在氨基酸序列上完全相同,但通过先进的生产工艺(采用中国仓鼠卵巢细胞表达系统),使其糖基化修饰更接近人类蛋白质。这种技术上的改进的重要目的是为了降低甚至避免发生严重的过敏反应的风险。 这是一项什么样的研究? 这是一项由中国学者牵头、在全国73家医院开展的随机、对照、三期临床研究,旨在评估西妥昔单抗β联合FOLFIRI化疗方案,对比单纯FOLFIRI化疗,在中国RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者中的疗效和安全性。研究共纳入了505名患者。 疗效数据:联合治疗效果如何? 研究结果显示,在一线治疗中加入西妥昔单抗β,能为患者带来显著的生存获益和生活质量的提升。 延长无进展生存期:联合治疗组患者的中位无进展生存期达到13.1个月,而单纯化疗组为9.6个月。这意味着联合治疗可以将疾病进展风险降低36.1% 。 延长总生存期:联合治疗组患者的中位总生存期达到28.3个月(约2.3年),显著优于单纯化疗组的23.1个月(约1.9年),死亡风险下降了约27% 。 提高肿瘤缓解率:联合治疗组的客观缓解率高达69.1% ,意味着近七成患者的肿瘤显著缩小或消失;而单纯化疗组的缓解率为42.3%。 安全性报告:副作用可以接受吗? 过敏反应风险极低:这是该药的突出优势。得益于优化的生产工艺,联合治疗组中发生3级以上的输液反应的比例仅为0.4% ,且没有患者发生3级以上的超敏反应。 常见副作用:联合治疗组的副作用谱与FOLFIRI化疗及EGFR抑制剂已知的副作用基本一致,主要包括骨髓抑制(如中性粒细胞减少)、胃肠道反应(如腹泻、恶心)和皮肤反应(如痤疮样皮疹) 。
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