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特医食品注册的要点丨市场监督 2026年3月18日市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品按新国标注册问答》,指导企业依据《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922—2025)、《食品安全国家标准 肿瘤全营养配方食品》(GB 31662—2025)两项新国标规范完成产品注册申报,保障市场供应平稳过渡,核心解答了十大关键问题,整体注册申报要求总结如下: 1. 注册与生产时间要求 新国标发布之日起即可提交新国标下的产品注册/变更申请,获注册后可按新国标技术要求生产;新国标实施之日起企业须按其注册技术要求生产,旧国标(GB 29922—2013)生产的产品可销售至保质期结束,建议需变更注册的企业尽早提交申请。 2. 注册办理类型界定 已获注册产品仅按新国标调整配方、标签说明书或产品类别的,按变更注册办理;若同时调整配方、生产工艺且实质构成新产品配方的,需注销原产品并按新产品注册办理。 3. 申请材料与核查检验要求 按新国标申请注册/变更,需依2017修订版申请材料要求提交,未变更材料无需重复提交但需说明,研发报告需详细阐述调整论证及前后差异;稳定性研究需按要求开展并留存记录备查,无需提交相关材料;审评机构依风险开展生产现场核查和抽样检验,仅按新国标调整且生产工艺无实质性变化的,一般不再核查检验。 4. 产品类别变更规则 按旧国标已获注册的产品,若符合新国标新增产品类别及技术要求,可申请变更产品类别并提供相应依据。 5. 重点品类申报特殊要求 - 部分调整型全营养配方食品:需全面评估临床使用场景、适用/不适用人群,提供营养素调整等依据及临床材料,标签增加风险提示,且该品类为新国标新增类别,不适用原有全营养配方食品注册指南; - 1-10岁乳蛋白深度水解配方:食物蛋白过敏适用款需提供针对该人群的临床试验材料,胃肠道功能障碍适用款可提供胃肠道症状改变的临床使用依据; - 肿瘤全营养配方食品:需符合GB 31662—2025要求,开展临床试验,按规定提交申请材料。 6. 临床试验通用要求 新国标下设计适用于特定疾病人群的特殊医学用途配方食品,一般需针对申请产品开展临床试验。 7. 新国标注册材料核心条件 申请材料中的产品配方、标准要求、三批次试制产品检验报告等,均需符合GB 29922—2025要求;符合“临床急需且尚未批准过的新
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