00:00 / 00:37
连播
清屏
智能
倍速
点赞1
00:00 / 00:42
连播
清屏
智能
倍速
点赞2
00:00 / 00:55
连播
清屏
智能
倍速
点赞6
搞定 COFEPRIS,畅通墨西哥市场 兄弟们,做外贸的,尤其是搞医疗器械的,注意了!想进墨西哥市场,你产品再好,搞不定这个证也是白搭! 今天咱们专门聊聊墨西哥的医疗器械注册,核心就一个机构:COFEPRIS。你就把它理解成墨西哥的“药监局”,归卫生部管。你的产品想卖进去,市场准入、监督检查、甚至出事了怎么报告,全归它说了算。 他们那儿的法规依据是《Ley General de Salud》。产品风险等级也和国际接轨,分Class I, II, III三类,类别越高,要求越严。 那具体要准备点啥才能拿到入场券呢?我给你们划下重点: 第一,质量管理体系,ISO 13485证书,这是基础。 第二,自由销售证明,就是CFS,或者叫CFG,证明你这产品在原产国是合法卖的。 第三,产品的技术文件、测试报告,这些是硬核材料。 第四,西班牙语的产品标签和使用说明书,这是强制要求,千万别用英语糊弄。 整个注册流程走下来,周期不短,而且有官费。最关键的是,他们发的注册证书有效期只有5年。 时间快到了怎么办?可以续期!但你必须提前动手,最好在到期前6个月就向COFEPRIS提交续期申请,留足审批时间,别让证书断了档。 还有啊,如果你的产品设计、工艺或者用途有改动,千万别自己偷偷就改了。一定要先评估变更的影响,然后主动向COFEPRIS提交变更申请,获批了才能动。不然,小心证书被撤销! 所以,总结一下:攻墨西哥市场,吃透COFEPRIS的要求是关键。提前备齐西语材料,管好证书周期,合规变更,生意才能做得稳。 #墨西哥 #COFEPRIS #医疗器械监管 #风险等级分类 #ISO13485 #自由销售证书 #注册语言西班牙语 #注册证书变更 #注册证书有效期 #注册证书续期
00:00 / 01:59
连播
清屏
智能
倍速
点赞0
00:00 / 01:52
连播
清屏
智能
倍速
点赞7