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二类医疗器械备案办理指南🧭。二类医疗器械备案别瞎办!真实攻略分享! 前段时间扎进了大健康赛道,准备捣鼓一款家用医疗器械。在办证之前,我以为就是填个表那么简单,结果跑下来才发现,二类医疗器械备案虽然不用像三类那样现场审查那么严,但这些细节要是没搞懂,分分钟让你跑断腿!😭 📝核心门槛:其实就考这三样 1、人: 必须要有质量负责人!这个人不能是法人随便兼任的,通常需要具备相关学历(比如医疗器械、医学、检验学等专业)或者职称。 2、地: 经营场所和仓库必须是商用性质(住宅不行❌)。哪怕你是纯电商,仓库也得有 。 3、制度: 要有成套的经营管理制度文件。比如进货查验记录、出库销售记录、售后服务制度等等 🧾材料清单 ✅ 资质类: 营业执照副本、法人身份证、质量负责人的身份证/学历证/职称证复印件 ✅ 图纸类: ▪️ 经营场所和库房的地理位置图(要能看清周围道路) ▪️ 经营场所和库房的平面图(要标清楚尺寸和各功能区) ✅ 文件类: ▪️ 设施设备目录(货架、电脑、空调、灭蝇灯等) ▪️ 经营质量管理制度、工作程序文件目录 ▪️ 如果代办,记得带上经办人授权书 💡真实避坑指南 👉关于“免于经营备案”: 并不是所有二类器械都要备案!国家局有个免于经营备案的目录(比如部分体温计、血压计等) 👉关于“网上经营”: 如果你打算做电商(天猫、京东、小红书开店),拿到备案凭证只是第一步!你还得去省药监局做网络销售备案#二类医疗器械备案 #二类医疗器械许可证 #二类医疗器械经营备案凭证 #二类医疗器械如何办理
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